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Intertravamento unipolar versus bipolar em fraturas da diáfise do úmero em adultos (UNILOCH)

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

As fraturas diafisárias representam 20% das fraturas do úmero e 3% de todas as fraturas em adultos na França, com uma incidência estimada de 13 a 20/100.000 pessoas. Homens de 21 a 30 anos e mulheres de 60 a 80 anos são particularmente afetados. A haste intramedular está entre os tratamentos padrão para fraturas diafisárias do úmero (quando a cirurgia é necessária). Uma vez inserida, a haste é travada para limitar o estresse no osso fraturado, bem como possíveis deslocamentos rotacionais secundários ou consolidação viciosa. O bloqueio bipolar (BI) é normalmente realizado em ambos os lados (proximal e distal) do local da fratura. Este procedimento é realizado sob controle radiológico, expondo o paciente e a equipe assistencial à radiação (durante todo o procedimento). O objetivo do tratamento é obter a consolidação da fratura em 12 meses e limitar a ocorrência de complicações irreversíveis, como consolidação viciosa ou pseudoartrose (2-10% aos 12 meses pós-operatório). A técnica de "intertravamento unipolar" (UI) foi recentemente introduzida. Nesta técnica, o bloqueio é realizado apenas no lado proximal do local da fratura. Ao evitar a abordagem distal, podem ser evitadas complicações potenciais como lesão do nervo radial, com risco de paralisia irreversível (3,8-14,2% em estudos da técnica de BI nesta indicação) ou risco de infecção no lado distal. Também reduz o tempo operatório e, conseqüentemente, a radiação recebida pelos pacientes e cuidadores. No entanto, a IU pode estar mal posicionada, resultando em consolidação viciosa que requer cirurgia de revisão.

Apesar da ausência de recomendações devido à falta de dados existentes, várias equipes utilizam a IU na rotina assistencial. Nesse contexto, uma coorte descritiva de 121 pacientes operados no Dijon University Hospital5 mostrou taxas de consolidação semelhantes entre as duas técnicas (93,8% para IU versus 95,2% para BI, p=0,64), escores funcionais e complicações, bem como como uma diminuição significativa de 29% no tempo de operação no grupo IU (média + DP: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min para VB, p<0,01). Esses resultados encorajadores, embora limitados pela natureza retrospectiva e observacional dos dados, justificam um estudo prospectivo randomizado comparando essas duas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com consentimento por escrito
  • Paciente ≥18 anos com diagnóstico de fratura diafisária do úmero (todos os tipos da classificação AO) necessitando de tratamento cirúrgico com haste intramedular

Critério de exclusão:

  • Pessoa não afiliada ao seguro nacional de saúde
  • Paciente incapaz de comparecer a todas as visitas do estudo
  • Paciente com fratura patológica
  • Paciente com lesão pós-traumática do plexo braquial no momento da inclusão
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou tutela judicial
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Paciente internado para cirurgia de revisão de fratura de úmero (cicatrização insuficiente ou complicação)
  • Paciente com doença aguda ou crônica, instável ou mal controlada que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intertravamento unipolar
EQ-5D-5L e SF-12
Tomografia computadorizada em M9 e depois em M12 se o úmero não estiver consolidado em M6
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio bipolar
EQ-5D-5L e SF-12
Tomografia computadorizada em M9 e depois em M12 se o úmero não estiver consolidado em M6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com consolidação óssea avaliada radiologicamente em 12 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MARTZ PHRCN 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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