- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877014
Intertravamento unipolar versus bipolar em fraturas da diáfise do úmero em adultos (UNILOCH)
As fraturas diafisárias representam 20% das fraturas do úmero e 3% de todas as fraturas em adultos na França, com uma incidência estimada de 13 a 20/100.000 pessoas. Homens de 21 a 30 anos e mulheres de 60 a 80 anos são particularmente afetados. A haste intramedular está entre os tratamentos padrão para fraturas diafisárias do úmero (quando a cirurgia é necessária). Uma vez inserida, a haste é travada para limitar o estresse no osso fraturado, bem como possíveis deslocamentos rotacionais secundários ou consolidação viciosa. O bloqueio bipolar (BI) é normalmente realizado em ambos os lados (proximal e distal) do local da fratura. Este procedimento é realizado sob controle radiológico, expondo o paciente e a equipe assistencial à radiação (durante todo o procedimento). O objetivo do tratamento é obter a consolidação da fratura em 12 meses e limitar a ocorrência de complicações irreversíveis, como consolidação viciosa ou pseudoartrose (2-10% aos 12 meses pós-operatório). A técnica de "intertravamento unipolar" (UI) foi recentemente introduzida. Nesta técnica, o bloqueio é realizado apenas no lado proximal do local da fratura. Ao evitar a abordagem distal, podem ser evitadas complicações potenciais como lesão do nervo radial, com risco de paralisia irreversível (3,8-14,2% em estudos da técnica de BI nesta indicação) ou risco de infecção no lado distal. Também reduz o tempo operatório e, conseqüentemente, a radiação recebida pelos pacientes e cuidadores. No entanto, a IU pode estar mal posicionada, resultando em consolidação viciosa que requer cirurgia de revisão.
Apesar da ausência de recomendações devido à falta de dados existentes, várias equipes utilizam a IU na rotina assistencial. Nesse contexto, uma coorte descritiva de 121 pacientes operados no Dijon University Hospital5 mostrou taxas de consolidação semelhantes entre as duas técnicas (93,8% para IU versus 95,2% para BI, p=0,64), escores funcionais e complicações, bem como como uma diminuição significativa de 29% no tempo de operação no grupo IU (média + DP: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min para VB, p<0,01). Esses resultados encorajadores, embora limitados pela natureza retrospectiva e observacional dos dados, justificam um estudo prospectivo randomizado comparando essas duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre MARTZ
- Número de telefone: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Pierre MARTZ
- Número de telefone: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com consentimento por escrito
- Paciente ≥18 anos com diagnóstico de fratura diafisária do úmero (todos os tipos da classificação AO) necessitando de tratamento cirúrgico com haste intramedular
Critério de exclusão:
- Pessoa não afiliada ao seguro nacional de saúde
- Paciente incapaz de comparecer a todas as visitas do estudo
- Paciente com fratura patológica
- Paciente com lesão pós-traumática do plexo braquial no momento da inclusão
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou tutela judicial
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Paciente internado para cirurgia de revisão de fratura de úmero (cicatrização insuficiente ou complicação)
- Paciente com doença aguda ou crônica, instável ou mal controlada que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intertravamento unipolar
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EQ-5D-5L e SF-12
Tomografia computadorizada em M9 e depois em M12 se o úmero não estiver consolidado em M6
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio bipolar
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EQ-5D-5L e SF-12
Tomografia computadorizada em M9 e depois em M12 se o úmero não estiver consolidado em M6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com consolidação óssea avaliada radiologicamente em 12 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARTZ PHRCN 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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