- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877014
Unipolær versus bipolær sammenlåsning i humerusskaftfrakturer hos voksne (UNILOCH)
Skaftfrakturer tegner sig for 20% af humerusfrakturer og 3% af alle voksne frakturer i Frankrig, med en estimeret forekomst på 13 til 20/100.000 mennesker. Mænd i alderen 21 til 30 år og kvinder i alderen 60 til 80 år er særligt ramt. Intramedullær sømning er blandt standardbehandlingerne for frakturer på humerusskaftet (når operation er påkrævet). Når det først er indsat, låses neglen for at begrænse belastningen af den brækkede knogle, samt mulige sekundære rotationsforskydninger eller malunion. Bipolar interlocking (BI) udføres typisk på begge sider (proksimal og distal) af frakturstedet. Denne procedure udføres under radiologisk kontrol, og udsætter patienten og plejeteamet for stråling (under hele proceduren). Målet med behandlingen er at opnå konsolidering af bruddet inden for 12 måneder og at begrænse forekomsten af irreversible komplikationer såsom malunion eller nonunion (2-10 % 12 måneder efter operationen). Teknikken "unipolar interlocking" (UI) er for nylig blevet introduceret. I denne teknik udføres låsning kun på den proksimale side af frakturstedet. Ved at undgå den distale tilgang kan potentielle komplikationer såsom radial nerveskade, med risiko for irreversibel lammelse (3,8-14,2 % i studier af BI-teknikken i denne indikation) eller risiko for infektion på den distale side undgås. Det reducerer også operationstiden og dermed den stråling, som patienter og plejepersonale modtager. Brugergrænsefladen kan dog være dårligt placeret, hvilket resulterer i malunion, der kræver revisionskirurgi.
På trods af fraværet af anbefalinger på grund af manglen på eksisterende data, bruger flere teams brugergrænsefladen i rutinepleje. I denne sammenhæng viste en beskrivende kohorte på 121 patienter, der blev opereret på Dijon Universitetshospital5, lignende satser for konsolidering mellem de 2 teknikker (93,8 % for UI versus 95,2 % for BI, p=0,64), funktionelle scores og komplikationer. som et signifikant fald på 29 % i driftstid i UI-gruppen (gennemsnit + SD: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min for VB, p<0,01). Disse opmuntrende resultater, selvom de er begrænset af den retrospektive og observationelle karakter af dataene, retfærdiggør et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner disse to teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med skriftligt samtykke
- Patient ≥18 år med diagnosen humerusskaftfraktur (alle typer i AO-klassifikationen), der kræver kirurgisk behandling med intramedullær søm
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
- Patient ude af stand til at deltage i alle studiebesøg
- Patient med patologisk fraktur
- Patient med en posttraumatisk plexus brachialis skade på tidspunktet for inklusion
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller værgemål
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Patient indlagt til revisionsoperation af en humerusfraktur (utilstrækkelig heling eller komplikation)
- Patient med en akut eller kronisk, ustabil eller dårligt kontrolleret sygdom, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsens mål, som bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unipolær sammenlåsende gruppe
|
EQ-5D-5L og SF-12
CT-scanning ved M9 og derefter ved M12, hvis humerus ikke er konsolideret ved M6
|
|
Aktiv komparator: Bipolar sammenlåsende gruppe
|
EQ-5D-5L og SF-12
CT-scanning ved M9 og derefter ved M12, hvis humerus ikke er konsolideret ved M6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med radiologisk vurderet knogleheling ved 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARTZ PHRCN 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud på overarmskaftet
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetHumeral frakturSverige
-
HuaMg Perfection Med Tech (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLårbensbrud | Skinnebensfraktur | Humeral frakturKina
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringProksimal Humeral FrakturForenede Stater