Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unipolær versus bipolær sammenlåsning i humerusskaftfrakturer hos voksne (UNILOCH)

24. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Skaftfrakturer tegner sig for 20% af humerusfrakturer og 3% af alle voksne frakturer i Frankrig, med en estimeret forekomst på 13 til 20/100.000 mennesker. Mænd i alderen 21 til 30 år og kvinder i alderen 60 til 80 år er særligt ramt. Intramedullær sømning er blandt standardbehandlingerne for frakturer på humerusskaftet (når operation er påkrævet). Når det først er indsat, låses neglen for at begrænse belastningen af ​​den brækkede knogle, samt mulige sekundære rotationsforskydninger eller malunion. Bipolar interlocking (BI) udføres typisk på begge sider (proksimal og distal) af frakturstedet. Denne procedure udføres under radiologisk kontrol, og udsætter patienten og plejeteamet for stråling (under hele proceduren). Målet med behandlingen er at opnå konsolidering af bruddet inden for 12 måneder og at begrænse forekomsten af ​​irreversible komplikationer såsom malunion eller nonunion (2-10 % 12 måneder efter operationen). Teknikken "unipolar interlocking" (UI) er for nylig blevet introduceret. I denne teknik udføres låsning kun på den proksimale side af frakturstedet. Ved at undgå den distale tilgang kan potentielle komplikationer såsom radial nerveskade, med risiko for irreversibel lammelse (3,8-14,2 % i studier af BI-teknikken i denne indikation) eller risiko for infektion på den distale side undgås. Det reducerer også operationstiden og dermed den stråling, som patienter og plejepersonale modtager. Brugergrænsefladen kan dog være dårligt placeret, hvilket resulterer i malunion, der kræver revisionskirurgi.

På trods af fraværet af anbefalinger på grund af manglen på eksisterende data, bruger flere teams brugergrænsefladen i rutinepleje. I denne sammenhæng viste en beskrivende kohorte på 121 patienter, der blev opereret på Dijon Universitetshospital5, lignende satser for konsolidering mellem de 2 teknikker (93,8 % for UI versus 95,2 % for BI, p=0,64), funktionelle scores og komplikationer. som et signifikant fald på 29 % i driftstid i UI-gruppen (gennemsnit + SD: 63,1±21,3 min versus 88,0±30,1 min for VB, p<0,01). Disse opmuntrende resultater, selvom de er begrænset af den retrospektive og observationelle karakter af dataene, retfærdiggør et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner disse to teknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med skriftligt samtykke
  • Patient ≥18 år med diagnosen humerusskaftfraktur (alle typer i AO-klassifikationen), der kræver kirurgisk behandling med intramedullær søm

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
  • Patient ude af stand til at deltage i alle studiebesøg
  • Patient med patologisk fraktur
  • Patient med en posttraumatisk plexus brachialis skade på tidspunktet for inklusion
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller værgemål
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient indlagt til revisionsoperation af en humerusfraktur (utilstrækkelig heling eller komplikation)
  • Patient med en akut eller kronisk, ustabil eller dårligt kontrolleret sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens mål, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unipolær sammenlåsende gruppe
EQ-5D-5L og SF-12
CT-scanning ved M9 og derefter ved M12, hvis humerus ikke er konsolideret ved M6
Aktiv komparator: Bipolar sammenlåsende gruppe
EQ-5D-5L og SF-12
CT-scanning ved M9 og derefter ved M12, hvis humerus ikke er konsolideret ved M6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med radiologisk vurderet knogleheling ved 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARTZ PHRCN 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på overarmskaftet

Abonner