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Verrouillage unipolaire versus bipolaire dans les fractures de la diaphyse humérale chez l'adulte (UNILOCH)

29 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Les fractures diaphysaires représentent 20 % des fractures humérales et 3 % de l'ensemble des fractures de l'adulte en France, avec une incidence estimée de 13 à 20/100 000 personnes. Les hommes de 21 à 30 ans et les femmes de 60 à 80 ans sont particulièrement touchés. L'enclouage centromédullaire fait partie des traitements standard des fractures de la diaphyse humérale (lorsqu'une intervention chirurgicale est nécessaire). Une fois inséré, le clou est verrouillé afin de limiter les contraintes sur l'os fracturé, ainsi que les éventuels déplacements secondaires en rotation ou cal vicieux. Le verrouillage bipolaire (BI) est généralement effectué des deux côtés (proximal et distal) du site de fracture. Cette intervention est réalisée sous contrôle radiologique, exposant le patient et l'équipe soignante aux rayonnements (pendant toute la durée de l'intervention). L'objectif du traitement est d'obtenir une consolidation de la fracture dans les 12 mois, et de limiter la survenue de complications irréversibles type cal vicieux ou pseudarthrose (2-10 % à 12 mois post-opératoire). La technique de « verrouillage unipolaire » (UI) a récemment été introduite. Dans cette technique, le verrouillage est réalisé uniquement du côté proximal du foyer de fracture. En évitant l'abord distal, on peut éviter les complications potentielles telles que l'atteinte du nerf radial, avec risque de paralysie irréversible (3,8-14,2 % dans les études de la technique BI dans cette indication) ou le risque d'infection du côté distal. Il réduit également le temps opératoire et, par conséquent, les radiations reçues par les patients et les soignants. Cependant, l'UI peut être mal positionnée, entraînant un cal vicieux nécessitant une reprise chirurgicale.

Malgré l'absence de recommandations dues au manque de données existantes, plusieurs équipes utilisent l'IU en soins courants. Dans ce cadre, une cohorte descriptive de 121 patients opérés au CHU de Dijon5 a montré des taux de consolidation similaires entre les 2 techniques (93,8% pour UI versus 95,2% pour BI, p=0,64), des scores fonctionnels et des complications, ainsi que comme une diminution significative de 29 % du temps de fonctionnement dans le groupe UI (moyenne + écart-type : 63,1 ± 21,3 min versus 88,0±30,1 min pour VB, p<0,01). Ces résultats encourageants, bien que limités par le caractère rétrospectif et observationnel des données, justifient un essai prospectif randomisé comparant ces deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec consentement écrit
  • Patient ≥ 18 ans avec un diagnostic de fracture de la diaphyse humérale (tous types dans la classification AO) nécessitant un traitement chirurgical avec enclouage centromédullaire

Critère d'exclusion:

  • Personne non affiliée à l'assurance maladie
  • Patient incapable d'assister à toutes les visites d'étude
  • Patient avec une fracture pathologique
  • Patient avec une lésion post-traumatique du plexus brachial au moment de l'inclusion
  • Patient sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle légale
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Patient admis pour une chirurgie de révision d'une fracture de l'humérus (guérison insuffisante ou complication)
  • Patient atteint d'une maladie aiguë ou chronique, instable ou mal contrôlée pouvant interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de verrouillage unipolaire
EQ-5D-5L et SF-12
Scanner à M9 puis à M12 si l'humérus n'est pas consolidé à M6
Comparateur actif: Groupe de verrouillage bipolaire
EQ-5D-5L et SF-12
Scanner à M9 puis à M12 si l'humérus n'est pas consolidé à M6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une cicatrisation osseuse évaluée radiologiquement à 12 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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