- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05877014
Verrouillage unipolaire versus bipolaire dans les fractures de la diaphyse humérale chez l'adulte (UNILOCH)
Les fractures diaphysaires représentent 20 % des fractures humérales et 3 % de l'ensemble des fractures de l'adulte en France, avec une incidence estimée de 13 à 20/100 000 personnes. Les hommes de 21 à 30 ans et les femmes de 60 à 80 ans sont particulièrement touchés. L'enclouage centromédullaire fait partie des traitements standard des fractures de la diaphyse humérale (lorsqu'une intervention chirurgicale est nécessaire). Une fois inséré, le clou est verrouillé afin de limiter les contraintes sur l'os fracturé, ainsi que les éventuels déplacements secondaires en rotation ou cal vicieux. Le verrouillage bipolaire (BI) est généralement effectué des deux côtés (proximal et distal) du site de fracture. Cette intervention est réalisée sous contrôle radiologique, exposant le patient et l'équipe soignante aux rayonnements (pendant toute la durée de l'intervention). L'objectif du traitement est d'obtenir une consolidation de la fracture dans les 12 mois, et de limiter la survenue de complications irréversibles type cal vicieux ou pseudarthrose (2-10 % à 12 mois post-opératoire). La technique de « verrouillage unipolaire » (UI) a récemment été introduite. Dans cette technique, le verrouillage est réalisé uniquement du côté proximal du foyer de fracture. En évitant l'abord distal, on peut éviter les complications potentielles telles que l'atteinte du nerf radial, avec risque de paralysie irréversible (3,8-14,2 % dans les études de la technique BI dans cette indication) ou le risque d'infection du côté distal. Il réduit également le temps opératoire et, par conséquent, les radiations reçues par les patients et les soignants. Cependant, l'UI peut être mal positionnée, entraînant un cal vicieux nécessitant une reprise chirurgicale.
Malgré l'absence de recommandations dues au manque de données existantes, plusieurs équipes utilisent l'IU en soins courants. Dans ce cadre, une cohorte descriptive de 121 patients opérés au CHU de Dijon5 a montré des taux de consolidation similaires entre les 2 techniques (93,8% pour UI versus 95,2% pour BI, p=0,64), des scores fonctionnels et des complications, ainsi que comme une diminution significative de 29 % du temps de fonctionnement dans le groupe UI (moyenne + écart-type : 63,1 ± 21,3 min versus 88,0±30,1 min pour VB, p<0,01). Ces résultats encourageants, bien que limités par le caractère rétrospectif et observationnel des données, justifient un essai prospectif randomisé comparant ces deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre MARTZ
- Numéro de téléphone: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Pierre MARTZ
- Numéro de téléphone: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec consentement écrit
- Patient ≥ 18 ans avec un diagnostic de fracture de la diaphyse humérale (tous types dans la classification AO) nécessitant un traitement chirurgical avec enclouage centromédullaire
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée à l'assurance maladie
- Patient incapable d'assister à toutes les visites d'étude
- Patient avec une fracture pathologique
- Patient avec une lésion post-traumatique du plexus brachial au moment de l'inclusion
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle légale
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Patient admis pour une chirurgie de révision d'une fracture de l'humérus (guérison insuffisante ou complication)
- Patient atteint d'une maladie aiguë ou chronique, instable ou mal contrôlée pouvant interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de verrouillage unipolaire
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EQ-5D-5L et SF-12
Scanner à M9 puis à M12 si l'humérus n'est pas consolidé à M6
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Comparateur actif: Groupe de verrouillage bipolaire
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EQ-5D-5L et SF-12
Scanner à M9 puis à M12 si l'humérus n'est pas consolidé à M6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec une cicatrisation osseuse évaluée radiologiquement à 12 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARTZ PHRCN 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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