Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada jednobiegunowa kontra dwubiegunowa w złamaniach trzonu kości ramiennej u dorosłych (UNILOCH)

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Złamania trzonu stanowią 20% złamań kości ramiennej i 3% wszystkich złamań dorosłych we Francji, a ich częstość szacuje się na 13 do 20/100 000 osób. Szczególnie dotknięci są mężczyźni w wieku od 21 do 30 lat i kobiety w wieku od 60 do 80 lat. Gwoździe śródszpikowe należą do standardowych metod leczenia złamań trzonu kości ramiennej (gdy wymagana jest operacja). Po wprowadzeniu gwóźdź jest blokowany w celu ograniczenia naprężeń na złamaną kość, a także ewentualnych wtórnych przemieszczeń rotacyjnych lub nieprawidłowego zrostu. Blokada bipolarna (BI) jest zwykle wykonywana po obu stronach (proksymalnej i dystalnej) miejsca złamania. Zabieg ten wykonywany jest pod kontrolą radiologiczną, narażając pacjenta i zespół opiekuńczy na promieniowanie (podczas całego zabiegu). Celem leczenia jest uzyskanie konsolidacji złamania w ciągu 12 miesięcy oraz ograniczenie występowania nieodwracalnych powikłań, takich jak zrost lub brak zrostu (2-10% po 12 miesiącach od operacji). Niedawno wprowadzono technikę „jednobiegunowego blokowania” (UI). W tej technice blokowanie wykonuje się tylko na proksymalnej stronie miejsca złamania. Unikając dostępu dystalnego można uniknąć potencjalnych powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu promieniowego, z ryzykiem nieodwracalnego porażenia (3,8-14,2% w badaniach techniki BI w tym wskazaniu) czy ryzyko infekcji po stronie dystalnej. Skraca również czas operacji, a co za tym idzie ilość promieniowania otrzymywanego przez pacjentów i opiekunów. Jednak interfejs użytkownika może być źle ustawiony, co skutkuje nieprawidłowym połączeniem, które wymaga operacji rewizyjnej.

Pomimo braku zaleceń ze względu na brak istniejących danych, kilka zespołów korzysta z interfejsu użytkownika w rutynowej opiece. W tym kontekście opisowa kohorta 121 pacjentów operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon5 wykazała podobne wskaźniki konsolidacji między dwiema technikami (93,8% dla UI w porównaniu z 95,2% dla BI, p=0,64), wyniki czynnościowe i powikłania, a także jako istotne 29% skrócenie czasu operacji w grupie UI (średnia + SD: 63,1±21,3 min w porównaniu z 88,0 ± 30,1 min dla VB, p<0,01). Te zachęcające wyniki, choć ograniczone retrospektywnym i obserwacyjnym charakterem danych, uzasadniają prospektywne randomizowane badanie porównujące te dwie techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent za pisemną zgodą
  • Pacjent w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem złamania trzonu kości ramiennej (wszystkie typy w klasyfikacji AO) wymagający leczenia chirurgicznego gwoździem śródszpikowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  • Pacjent z patologicznym złamaniem
  • Pacjent z pourazowym uszkodzeniem splotu ramiennego w momencie włączenia
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub opieką prawną
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Pacjent przyjęty do operacji rewizyjnej złamania kości ramiennej (niewystarczające gojenie lub powikłanie)
  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą, niestabilną lub słabo kontrolowaną chorobą, która może zakłócać ocenę celu badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednobiegunowa grupa blokująca
EQ-5D-5L i SF-12
Tomografia komputerowa w M9, a następnie w M12, jeśli kość ramienna nie jest skonsolidowana w M6
Aktywny komparator: Dwubiegunowa grupa blokująca
EQ-5D-5L i SF-12
Tomografia komputerowa w M9, a następnie w M12, jeśli kość ramienna nie jest skonsolidowana w M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z radiologicznie ocenianym gojeniem kości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARTZ PHRCN 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości ramiennej

Badania kliniczne na kwestionariusze

Subskrybuj