- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877014
Blokada jednobiegunowa kontra dwubiegunowa w złamaniach trzonu kości ramiennej u dorosłych (UNILOCH)
Złamania trzonu stanowią 20% złamań kości ramiennej i 3% wszystkich złamań dorosłych we Francji, a ich częstość szacuje się na 13 do 20/100 000 osób. Szczególnie dotknięci są mężczyźni w wieku od 21 do 30 lat i kobiety w wieku od 60 do 80 lat. Gwoździe śródszpikowe należą do standardowych metod leczenia złamań trzonu kości ramiennej (gdy wymagana jest operacja). Po wprowadzeniu gwóźdź jest blokowany w celu ograniczenia naprężeń na złamaną kość, a także ewentualnych wtórnych przemieszczeń rotacyjnych lub nieprawidłowego zrostu. Blokada bipolarna (BI) jest zwykle wykonywana po obu stronach (proksymalnej i dystalnej) miejsca złamania. Zabieg ten wykonywany jest pod kontrolą radiologiczną, narażając pacjenta i zespół opiekuńczy na promieniowanie (podczas całego zabiegu). Celem leczenia jest uzyskanie konsolidacji złamania w ciągu 12 miesięcy oraz ograniczenie występowania nieodwracalnych powikłań, takich jak zrost lub brak zrostu (2-10% po 12 miesiącach od operacji). Niedawno wprowadzono technikę „jednobiegunowego blokowania” (UI). W tej technice blokowanie wykonuje się tylko na proksymalnej stronie miejsca złamania. Unikając dostępu dystalnego można uniknąć potencjalnych powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu promieniowego, z ryzykiem nieodwracalnego porażenia (3,8-14,2% w badaniach techniki BI w tym wskazaniu) czy ryzyko infekcji po stronie dystalnej. Skraca również czas operacji, a co za tym idzie ilość promieniowania otrzymywanego przez pacjentów i opiekunów. Jednak interfejs użytkownika może być źle ustawiony, co skutkuje nieprawidłowym połączeniem, które wymaga operacji rewizyjnej.
Pomimo braku zaleceń ze względu na brak istniejących danych, kilka zespołów korzysta z interfejsu użytkownika w rutynowej opiece. W tym kontekście opisowa kohorta 121 pacjentów operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon5 wykazała podobne wskaźniki konsolidacji między dwiema technikami (93,8% dla UI w porównaniu z 95,2% dla BI, p=0,64), wyniki czynnościowe i powikłania, a także jako istotne 29% skrócenie czasu operacji w grupie UI (średnia + SD: 63,1±21,3 min w porównaniu z 88,0 ± 30,1 min dla VB, p<0,01). Te zachęcające wyniki, choć ograniczone retrospektywnym i obserwacyjnym charakterem danych, uzasadniają prospektywne randomizowane badanie porównujące te dwie techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre MARTZ
- Numer telefonu: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre MARTZ
- Numer telefonu: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent za pisemną zgodą
- Pacjent w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem złamania trzonu kości ramiennej (wszystkie typy w klasyfikacji AO) wymagający leczenia chirurgicznego gwoździem śródszpikowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Pacjent z patologicznym złamaniem
- Pacjent z pourazowym uszkodzeniem splotu ramiennego w momencie włączenia
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub opieką prawną
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Pacjent przyjęty do operacji rewizyjnej złamania kości ramiennej (niewystarczające gojenie lub powikłanie)
- Pacjent z ostrą lub przewlekłą, niestabilną lub słabo kontrolowaną chorobą, która może zakłócać ocenę celu badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednobiegunowa grupa blokująca
|
EQ-5D-5L i SF-12
Tomografia komputerowa w M9, a następnie w M12, jeśli kość ramienna nie jest skonsolidowana w M6
|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowa grupa blokująca
|
EQ-5D-5L i SF-12
Tomografia komputerowa w M9, a następnie w M12, jeśli kość ramienna nie jest skonsolidowana w M6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z radiologicznie ocenianym gojeniem kości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARTZ PHRCN 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości ramiennej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam