Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unipolär kontra bipolär sammanlåsning vid frakturer på humerusskaft hos vuxna (UNILOCH)

29 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Skaftfrakturer står för 20 % av humerusfrakturer och 3 % av alla vuxna frakturer i Frankrike, med en uppskattad incidens på 13 till 20/100 000 personer. Män i åldrarna 21 till 30 år och kvinnor i åldrarna 60 till 80 år är särskilt drabbade. Intramedullär spikning är en av standardbehandlingarna för frakturer på humerusskaftet (när operation krävs). När den väl har satts in låses spiken för att begränsa belastningen på det brutna benet, samt eventuella sekundära rotationsförskjutningar eller malunion. Bipolär låsning (BI) utförs vanligtvis på båda sidor (proximala och distala) om frakturstället. Denna procedur utförs under radiologisk kontroll, vilket utsätter patienten och vårdteamet för strålning (under hela proceduren). Målet med behandlingen är att erhålla konsolidering av frakturen inom 12 månader och att begränsa förekomsten av irreversibla komplikationer såsom malunion eller nonunion (2-10 % 12 månader efter operationen). Tekniken "unipolar interlocking" (UI) har nyligen introducerats. I denna teknik utförs låsning endast på den proximala sidan av frakturstället. Genom att undvika det distala tillvägagångssättet kan potentiella komplikationer som radiell nervskada, med risk för irreversibel förlamning (3,8-14,2 % i studier av BI-tekniken vid denna indikation) eller risk för infektion på den distala sidan undvikas. Det minskar också operationstiden, och följaktligen den strålning som patienter och vårdgivare tar emot. Däremot kan användargränssnittet vara dåligt placerat, vilket resulterar i malunion som kräver revisionskirurgi.

Trots avsaknaden av rekommendationer på grund av bristen på befintliga data, använder flera team UI i rutinvård. I detta sammanhang visade en beskrivande kohort av 121 patienter som opererades på Dijon University Hospital5 liknande grad av konsolidering mellan de två teknikerna (93,8 % för UI mot 95,2 % för BI, p=0,64), funktionella poäng och komplikationer, liksom som en signifikant minskning med 29 % i drifttid i UI-gruppen (medelvärde + SD: 63,1±21,3 min kontra 88,0±30,1 min för VB, p<0,01). Dessa uppmuntrande resultat, även om de är begränsade av den retrospektiva och observationella karaktären hos data, motiverar en prospektiv randomiserad studie som jämför dessa två tekniker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med skriftligt samtycke
  • Patient ≥18 år med diagnosen humerusskaftfraktur (alla typer i AO-klassificeringen) som kräver kirurgisk behandling med intramedullär spikning

Exklusions kriterier:

  • Person som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • Patienten kan inte närvara vid alla studiebesök
  • Patient med patologisk fraktur
  • Patient med en posttraumatisk plexus brachialisskada vid tidpunkten för inkluderingen
  • Patient under domstolsskydd, förmynderskap eller förmynderskap
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Patient inlagd för revisionsoperation av en humerusfraktur (otillräcklig läkning eller komplikation)
  • Patient med en akut eller kronisk, instabil eller dåligt kontrollerad sjukdom som kan störa utvärderingen av studiemålet, enligt bestämt av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unipolär sammankopplande grupp
EQ-5D-5L och SF-12
Datortomografi vid M9 och sedan vid M12 om överarmsbenet inte är konsoliderat vid M6
Aktiv komparator: Bipolär sammankopplande grupp
EQ-5D-5L och SF-12
Datortomografi vid M9 och sedan vid M12 om överarmsbenet inte är konsoliderat vid M6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med radiologiskt bedömd benläkning vid 12 månader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera