- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877014
Unipolär kontra bipolär sammanlåsning vid frakturer på humerusskaft hos vuxna (UNILOCH)
Skaftfrakturer står för 20 % av humerusfrakturer och 3 % av alla vuxna frakturer i Frankrike, med en uppskattad incidens på 13 till 20/100 000 personer. Män i åldrarna 21 till 30 år och kvinnor i åldrarna 60 till 80 år är särskilt drabbade. Intramedullär spikning är en av standardbehandlingarna för frakturer på humerusskaftet (när operation krävs). När den väl har satts in låses spiken för att begränsa belastningen på det brutna benet, samt eventuella sekundära rotationsförskjutningar eller malunion. Bipolär låsning (BI) utförs vanligtvis på båda sidor (proximala och distala) om frakturstället. Denna procedur utförs under radiologisk kontroll, vilket utsätter patienten och vårdteamet för strålning (under hela proceduren). Målet med behandlingen är att erhålla konsolidering av frakturen inom 12 månader och att begränsa förekomsten av irreversibla komplikationer såsom malunion eller nonunion (2-10 % 12 månader efter operationen). Tekniken "unipolar interlocking" (UI) har nyligen introducerats. I denna teknik utförs låsning endast på den proximala sidan av frakturstället. Genom att undvika det distala tillvägagångssättet kan potentiella komplikationer som radiell nervskada, med risk för irreversibel förlamning (3,8-14,2 % i studier av BI-tekniken vid denna indikation) eller risk för infektion på den distala sidan undvikas. Det minskar också operationstiden, och följaktligen den strålning som patienter och vårdgivare tar emot. Däremot kan användargränssnittet vara dåligt placerat, vilket resulterar i malunion som kräver revisionskirurgi.
Trots avsaknaden av rekommendationer på grund av bristen på befintliga data, använder flera team UI i rutinvård. I detta sammanhang visade en beskrivande kohort av 121 patienter som opererades på Dijon University Hospital5 liknande grad av konsolidering mellan de två teknikerna (93,8 % för UI mot 95,2 % för BI, p=0,64), funktionella poäng och komplikationer, liksom som en signifikant minskning med 29 % i drifttid i UI-gruppen (medelvärde + SD: 63,1±21,3 min kontra 88,0±30,1 min för VB, p<0,01). Dessa uppmuntrande resultat, även om de är begränsade av den retrospektiva och observationella karaktären hos data, motiverar en prospektiv randomiserad studie som jämför dessa två tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-post: pierre.martz@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre MARTZ
- Telefonnummer: +33 0380293307
- E-post: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med skriftligt samtycke
- Patient ≥18 år med diagnosen humerusskaftfraktur (alla typer i AO-klassificeringen) som kräver kirurgisk behandling med intramedullär spikning
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Patienten kan inte närvara vid alla studiebesök
- Patient med patologisk fraktur
- Patient med en posttraumatisk plexus brachialisskada vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient under domstolsskydd, förmynderskap eller förmynderskap
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Patient inlagd för revisionsoperation av en humerusfraktur (otillräcklig läkning eller komplikation)
- Patient med en akut eller kronisk, instabil eller dåligt kontrollerad sjukdom som kan störa utvärderingen av studiemålet, enligt bestämt av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unipolär sammankopplande grupp
|
EQ-5D-5L och SF-12
Datortomografi vid M9 och sedan vid M12 om överarmsbenet inte är konsoliderat vid M6
|
|
Aktiv komparator: Bipolär sammankopplande grupp
|
EQ-5D-5L och SF-12
Datortomografi vid M9 och sedan vid M12 om överarmsbenet inte är konsoliderat vid M6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med radiologiskt bedömd benläkning vid 12 månader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARTZ PHRCN 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .