- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05877014
Unipoláris versus bipoláris reteszelés felkarcsont-töréseknél felnőtteknél (UNILOCH)
Franciaországban a felkarcsont-törések 20%-át és az összes felnőttkori törések 3%-át a szártörések teszik ki, a becsült előfordulási gyakoriság 13-20/100 000 ember. A 21-30 éves férfiak és a 60-80 év közötti nők különösen érintettek. Az intramedulláris szegezés a felkarcsont-törések szokásos kezelési módjai közé tartozik (ha műtétre van szükség). A behelyezést követően a köröm reteszelve van, hogy korlátozza a törött csont terhelését, valamint az esetleges másodlagos forgási elmozdulásokat vagy roncsolást. A bipoláris reteszelést (BI) általában a törés helyének mindkét oldalán (proximális és disztális) hajtják végre. Ezt az eljárást radiológiai kontroll alatt végzik, és a beteget és az ellátó csoportot sugárzásnak teszik ki (a teljes eljárás során). A kezelés célja, hogy a törés 12 hónapon belül megszilárduljon, és korlátozza az olyan visszafordíthatatlan szövődmények előfordulását, mint az összetartozás vagy a nem egyesülés (2-10% a műtétet követő 12 hónapban). Nemrég vezették be az "unipoláris interlocking" (UI) technikát. Ennél a technikánál a reteszelést csak a törés helyének proximális oldalán hajtják végre. A distalis megközelítés elkerülésével elkerülhetőek az olyan lehetséges szövődmények, mint a radiális idegkárosodás, az irreverzibilis bénulás kockázata (3,8-14,2% a BI-technikával végzett vizsgálatokban ebben az indikációban), vagy a distalis oldalon a fertőzés kockázata. Csökkenti a műtéti időt, és ennek következtében a betegek és gondozók által kapott sugárzást is. Előfordulhat azonban, hogy a felhasználói felület rosszul van elhelyezve, ami hibás működést eredményezhet, amely felülvizsgálati műtétet igényel.
Annak ellenére, hogy a meglévő adatok hiánya miatt nincsenek ajánlások, több csapat használja a felhasználói felületet a rutinellátásban. Ebben az összefüggésben a Dijon Egyetemi Kórházban5 operált 121 betegből álló leíró kohorsz hasonló konszolidációs rátát mutatott a két technika (93,8% UI vs 95,2% BI, p=0,64), funkcionális pontszámok és szövődmények között. az üzemidő szignifikáns, 29%-os csökkenéseként az UI csoportban (átlag + SD: 63,1±21,3 perc versus 88,0±30,1 perc VB esetén, p<0,01). Ezek a biztató eredmények, bár az adatok retrospektív és megfigyelési jellege korlátozza őket, indokolttá teszik a két technikát összehasonlító prospektív randomizált vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre MARTZ
- Telefonszám: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre MARTZ
- Telefonszám: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg írásos beleegyezésével
- 18 év feletti beteg, akinél humerus törés diagnosztizáltak (minden típus az AO osztályozásban), és intramedulláris szegezéssel sebészeti kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
- A beteg nem tud minden vizsgálaton részt venni
- Patológiás töréssel rendelkező beteg
- Poszttraumás plexus brachialis sérülés a felvétel időpontjában
- Bírósági védelem, gondnokság vagy törvényes gondnokság alatt álló beteg
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Felkarcsont-törés (elégtelen gyógyulás vagy szövődmény) revíziós műtétre felvett beteg
- Akut vagy krónikus, instabil vagy rosszul kontrollált betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló által meghatározottak szerint zavarhatja a vizsgálati cél értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egypólusú reteszelő csoport
|
EQ-5D-5L és SF-12
CT-vizsgálat az M9-nél, majd az M12-nél, ha a humerus nem konszolidált az M6-nál
|
|
Aktív összehasonlító: Bipoláris reteszelő csoport
|
EQ-5D-5L és SF-12
CT-vizsgálat az M9-nél, majd az M12-nél, ha a humerus nem konszolidált az M6-nál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 12 hónapos korban radiológiailag értékelt csontgyógyulással rendelkező betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MARTZ PHRCN 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .