Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Unipoláris versus bipoláris reteszelés felkarcsont-töréseknél felnőtteknél (UNILOCH)

2026. július 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Franciaországban a felkarcsont-törések 20%-át és az összes felnőttkori törések 3%-át a szártörések teszik ki, a becsült előfordulási gyakoriság 13-20/100 000 ember. A 21-30 éves férfiak és a 60-80 év közötti nők különösen érintettek. Az intramedulláris szegezés a felkarcsont-törések szokásos kezelési módjai közé tartozik (ha műtétre van szükség). A behelyezést követően a köröm reteszelve van, hogy korlátozza a törött csont terhelését, valamint az esetleges másodlagos forgási elmozdulásokat vagy roncsolást. A bipoláris reteszelést (BI) általában a törés helyének mindkét oldalán (proximális és disztális) hajtják végre. Ezt az eljárást radiológiai kontroll alatt végzik, és a beteget és az ellátó csoportot sugárzásnak teszik ki (a teljes eljárás során). A kezelés célja, hogy a törés 12 hónapon belül megszilárduljon, és korlátozza az olyan visszafordíthatatlan szövődmények előfordulását, mint az összetartozás vagy a nem egyesülés (2-10% a műtétet követő 12 hónapban). Nemrég vezették be az "unipoláris interlocking" (UI) technikát. Ennél a technikánál a reteszelést csak a törés helyének proximális oldalán hajtják végre. A distalis megközelítés elkerülésével elkerülhetőek az olyan lehetséges szövődmények, mint a radiális idegkárosodás, az irreverzibilis bénulás kockázata (3,8-14,2% a BI-technikával végzett vizsgálatokban ebben az indikációban), vagy a distalis oldalon a fertőzés kockázata. Csökkenti a műtéti időt, és ennek következtében a betegek és gondozók által kapott sugárzást is. Előfordulhat azonban, hogy a felhasználói felület rosszul van elhelyezve, ami hibás működést eredményezhet, amely felülvizsgálati műtétet igényel.

Annak ellenére, hogy a meglévő adatok hiánya miatt nincsenek ajánlások, több csapat használja a felhasználói felületet a rutinellátásban. Ebben az összefüggésben a Dijon Egyetemi Kórházban5 operált 121 betegből álló leíró kohorsz hasonló konszolidációs rátát mutatott a két technika (93,8% UI vs 95,2% BI, p=0,64), funkcionális pontszámok és szövődmények között. az üzemidő szignifikáns, 29%-os csökkenéseként az UI csoportban (átlag + SD: 63,1±21,3 perc versus 88,0±30,1 perc VB esetén, p<0,01). Ezek a biztató eredmények, bár az adatok retrospektív és megfigyelési jellege korlátozza őket, indokolttá teszik a két technikát összehasonlító prospektív randomizált vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg írásos beleegyezésével
  • 18 év feletti beteg, akinél humerus törés diagnosztizáltak (minden típus az AO osztályozásban), és intramedulláris szegezéssel sebészeti kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
  • A beteg nem tud minden vizsgálaton részt venni
  • Patológiás töréssel rendelkező beteg
  • Poszttraumás plexus brachialis sérülés a felvétel időpontjában
  • Bírósági védelem, gondnokság vagy törvényes gondnokság alatt álló beteg
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  • Felkarcsont-törés (elégtelen gyógyulás vagy szövődmény) revíziós műtétre felvett beteg
  • Akut vagy krónikus, instabil vagy rosszul kontrollált betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló által meghatározottak szerint zavarhatja a vizsgálati cél értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egypólusú reteszelő csoport
EQ-5D-5L és SF-12
CT-vizsgálat az M9-nél, majd az M12-nél, ha a humerus nem konszolidált az M6-nál
Aktív összehasonlító: Bipoláris reteszelő csoport
EQ-5D-5L és SF-12
CT-vizsgálat az M9-nél, majd az M12-nél, ha a humerus nem konszolidált az M6-nál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12 hónapos korban radiológiailag értékelt csontgyógyulással rendelkező betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel