Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unipolaire versus bipolaire interlocking bij humerusschachtfracturen bij volwassenen (UNILOCH)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Schachtfracturen vertegenwoordigen 20% van de humerusfracturen en 3% van alle volwassen fracturen in Frankrijk, met een geschatte incidentie van 13 tot 20/100.000 mensen. Vooral mannen van 21 tot 30 jaar en vrouwen van 60 tot 80 jaar worden getroffen. Intramedullaire spijkering is een van de standaardbehandelingen voor humerusschachtfracturen (wanneer een operatie vereist is). Eenmaal ingebracht, wordt de nagel vergrendeld om de spanning op het gebroken bot te beperken, evenals mogelijke secundaire rotatieverplaatsingen of malunion. Bipolaire interlocking (BI) wordt meestal aan beide zijden (proximaal en distaal) van de fractuurplaats uitgevoerd. Deze procedure wordt uitgevoerd onder radiologische controle, waarbij de patiënt en het zorgteam worden blootgesteld aan straling (gedurende de hele procedure). Het doel van de behandeling is om consolidatie van de fractuur binnen 12 maanden te verkrijgen en om het optreden van onomkeerbare complicaties zoals malunion of non-union te beperken (2-10% 12 maanden na de operatie). De "unipolar interlocking" (UI) techniek is onlangs geïntroduceerd. Bij deze techniek wordt alleen vergrendeld aan de proximale zijde van de fractuurplaats. Door de distale benadering te vermijden, kunnen mogelijke complicaties zoals radiale zenuwbeschadiging, met het risico van onomkeerbare verlamming (3,8-14,2% in studies van de BI-techniek bij deze indicatie) of het risico van infectie aan de distale zijde worden vermeden. Het vermindert ook de operatietijd en daarmee de straling die patiënten en zorgverleners ontvangen. De gebruikersinterface kan echter slecht gepositioneerd zijn, wat resulteert in malunion waarvoor een revisieoperatie nodig is.

Ondanks het ontbreken van aanbevelingen vanwege het ontbreken van bestaande gegevens, gebruiken verschillende teams de gebruikersinterface in de routinezorg. In deze context vertoonde een beschrijvend cohort van 121 patiënten die werden geopereerd in het Universitair Ziekenhuis van Dijon5 vergelijkbare consolidatiepercentages tussen de 2 technieken (93,8% voor UI versus 95,2% voor BI, p=0,64), functionele scores en complicaties. als een significante afname van 29% in gebruikstijd in de UI-groep (gemiddelde + SD: 63,1 ± 21,3 min versus 88,0 ± 30,1 min voor VB, p<0,01). Deze bemoedigende resultaten, hoewel beperkt door de retrospectieve en observationele aard van de gegevens, rechtvaardigen een prospectieve gerandomiseerde studie die deze twee technieken vergelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met schriftelijke toestemming
  • Patiënt ≥18 jaar met een diagnose van humerusschachtfractuur (alle typen in de AO-classificatie) die een chirurgische behandeling met intramedullaire spijkers nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
  • Patiënt kan niet alle studiebezoeken bijwonen
  • Patiënt met een pathologische fractuur
  • Patiënt met een posttraumatisch letsel aan de plexus brachialis ten tijde van opname
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of wettelijke curatele
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Patiënt opgenomen voor revisieoperatie van een humerusfractuur (onvoldoende genezing of complicatie)
  • Patiënt met een acute of chronische, onstabiele of slecht gecontroleerde ziekte die de evaluatie van het onderzoeksdoel kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unipolaire in elkaar grijpende groep
EQ-5D-5L en SF-12
CT-scan op M9 en vervolgens op M12 als de humerus niet is geconsolideerd op M6
Actieve vergelijker: Bipolaire in elkaar grijpende groep
EQ-5D-5L en SF-12
CT-scan op M9 en vervolgens op M12 als de humerus niet is geconsolideerd op M6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met radiologisch beoordeelde botgenezing na 12 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren