- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05877014
Unipolaire versus bipolaire interlocking bij humerusschachtfracturen bij volwassenen (UNILOCH)
Schachtfracturen vertegenwoordigen 20% van de humerusfracturen en 3% van alle volwassen fracturen in Frankrijk, met een geschatte incidentie van 13 tot 20/100.000 mensen. Vooral mannen van 21 tot 30 jaar en vrouwen van 60 tot 80 jaar worden getroffen. Intramedullaire spijkering is een van de standaardbehandelingen voor humerusschachtfracturen (wanneer een operatie vereist is). Eenmaal ingebracht, wordt de nagel vergrendeld om de spanning op het gebroken bot te beperken, evenals mogelijke secundaire rotatieverplaatsingen of malunion. Bipolaire interlocking (BI) wordt meestal aan beide zijden (proximaal en distaal) van de fractuurplaats uitgevoerd. Deze procedure wordt uitgevoerd onder radiologische controle, waarbij de patiënt en het zorgteam worden blootgesteld aan straling (gedurende de hele procedure). Het doel van de behandeling is om consolidatie van de fractuur binnen 12 maanden te verkrijgen en om het optreden van onomkeerbare complicaties zoals malunion of non-union te beperken (2-10% 12 maanden na de operatie). De "unipolar interlocking" (UI) techniek is onlangs geïntroduceerd. Bij deze techniek wordt alleen vergrendeld aan de proximale zijde van de fractuurplaats. Door de distale benadering te vermijden, kunnen mogelijke complicaties zoals radiale zenuwbeschadiging, met het risico van onomkeerbare verlamming (3,8-14,2% in studies van de BI-techniek bij deze indicatie) of het risico van infectie aan de distale zijde worden vermeden. Het vermindert ook de operatietijd en daarmee de straling die patiënten en zorgverleners ontvangen. De gebruikersinterface kan echter slecht gepositioneerd zijn, wat resulteert in malunion waarvoor een revisieoperatie nodig is.
Ondanks het ontbreken van aanbevelingen vanwege het ontbreken van bestaande gegevens, gebruiken verschillende teams de gebruikersinterface in de routinezorg. In deze context vertoonde een beschrijvend cohort van 121 patiënten die werden geopereerd in het Universitair Ziekenhuis van Dijon5 vergelijkbare consolidatiepercentages tussen de 2 technieken (93,8% voor UI versus 95,2% voor BI, p=0,64), functionele scores en complicaties. als een significante afname van 29% in gebruikstijd in de UI-groep (gemiddelde + SD: 63,1 ± 21,3 min versus 88,0 ± 30,1 min voor VB, p<0,01). Deze bemoedigende resultaten, hoewel beperkt door de retrospectieve en observationele aard van de gegevens, rechtvaardigen een prospectieve gerandomiseerde studie die deze twee technieken vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre MARTZ
- Telefoonnummer: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Pierre MARTZ
- Telefoonnummer: +33 0380293307
- E-mail: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met schriftelijke toestemming
- Patiënt ≥18 jaar met een diagnose van humerusschachtfractuur (alle typen in de AO-classificatie) die een chirurgische behandeling met intramedullaire spijkers nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Patiënt kan niet alle studiebezoeken bijwonen
- Patiënt met een pathologische fractuur
- Patiënt met een posttraumatisch letsel aan de plexus brachialis ten tijde van opname
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of wettelijke curatele
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Patiënt opgenomen voor revisieoperatie van een humerusfractuur (onvoldoende genezing of complicatie)
- Patiënt met een acute of chronische, onstabiele of slecht gecontroleerde ziekte die de evaluatie van het onderzoeksdoel kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unipolaire in elkaar grijpende groep
|
EQ-5D-5L en SF-12
CT-scan op M9 en vervolgens op M12 als de humerus niet is geconsolideerd op M6
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire in elkaar grijpende groep
|
EQ-5D-5L en SF-12
CT-scan op M9 en vervolgens op M12 als de humerus niet is geconsolideerd op M6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met radiologisch beoordeelde botgenezing na 12 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Breuken, bot
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- MARTZ PHRCN 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .