- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05877014
Unipolaarinen vs. kaksisuuntainen lukitus olkaluun murtumissa aikuisilla (UNILOCH)
Varsimurtumat muodostavat 20 % olkaluun murtumista ja 3 % kaikista aikuisten murtumista Ranskassa, ja niiden ilmaantuvuus on arviolta 13-20/100 000 ihmistä. Erityisesti 21–30-vuotiaat miehet ja 60–80-vuotiaat naiset kärsivät. Intramedullaarinen naulaus kuuluu olkaluun varren murtumien standardihoitoihin (kun tarvitaan leikkausta). Kun naula on asetettu paikalleen, se lukitaan, jotta voidaan rajoittaa murtuneen luun rasitusta sekä mahdollisia toissijaisia rotaatiosiirtymiä tai murtumia. Bipolaarinen lukitus (BI) suoritetaan tyypillisesti murtumakohdan molemmilla puolilla (proksimaalisella ja distaalisella). Tämä toimenpide suoritetaan radiologisessa valvonnassa, jolloin potilas ja hoitoryhmä altistuvat säteilylle (koko toimenpiteen ajan). Hoidon tavoitteena on saada murtuma lujittumaan 12 kuukauden kuluessa ja rajoittaa peruuttamattomien komplikaatioiden, kuten avioliiton tai yhtymättömyyden esiintymistä (2-10 % 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta). "Unipolaarinen interlocking" (UI) -tekniikka on äskettäin otettu käyttöön. Tässä tekniikassa lukitus suoritetaan vain murtumakohdan proksimaaliselle puolelle. Distaalista lähestymistapaa välttämällä voidaan välttää mahdolliset komplikaatiot, kuten radiaalihermovaurio, johon liittyy peruuttamattoman halvauksen riski (3,8-14,2 % BI-tekniikan tutkimuksissa tässä indikaatiossa) tai infektioriski distaalisella puolella. Se lyhentää myös leikkausaikaa ja siten potilaiden ja hoitajien saamaa säteilyä. Käyttöliittymä voi kuitenkin olla huonosti sijoitettu, mikä johtaa vaurioon, joka vaatii korjausleikkauksen.
Huolimatta suositusten puuttumisesta olemassa olevan tiedon puutteen vuoksi, useat tiimit käyttävät käyttöliittymää rutiinihoidossa. Tässä yhteydessä Dijonin yliopistollisessa sairaalassa leikatun 121 potilaan kuvaava kohortti5 osoitti samankaltaisia konsolidaatioasteita kahden tekniikan välillä (93,8 % UI vs 95,2 % BI, p = 0,64), toiminnalliset pisteet ja komplikaatiot sekä samoin. käyttöajan merkittävänä 29 % lyhenemisenä UI-ryhmässä (keskiarvo + SD: 63,1±21,3 min vs. 88,0±30,1 min VB:lle, p < 0,01). Nämä rohkaisevat tulokset, vaikka niitä rajoittavatkin tietojen retrospektiivinen ja havainnollinen luonne, oikeuttavat tulevan satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan näitä kahta tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre MARTZ
- Puhelinnumero: +33 0380293307
- Sähköposti: pierre.martz@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre MARTZ
- Puhelinnumero: +33 0380293307
- Sähköposti: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kirjallisella suostumuksella
- ≥18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu olkaluun varren murtuma (kaikki tyypit AO-luokituksessa), joka vaatii kirurgista hoitoa intramedullaarisella naulauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutukseen
- Potilas ei voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- Potilas, jolla on patologinen murtuma
- Potilas, jolla on posttraumaattinen brachial plexus -vamma sisällyttämishetkellä
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai laillisessa holhouksessa
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Potilas otettu olkaluun murtuman korjausleikkaukseen (riittämätön paraneminen tai komplikaatio)
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen, epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinapainen lukitusryhmä
|
EQ-5D-5L ja SF-12
CT-skannaus kohdassa M9 ja sitten kohdassa M12, jos olkaluu ei ole konsolidoitu kohdassa M6
|
|
Active Comparator: Kaksinapainen lukitusryhmä
|
EQ-5D-5L ja SF-12
CT-skannaus kohdassa M9 ja sitten kohdassa M12, jos olkaluu ei ole konsolidoitu kohdassa M6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologisesti arvioitu luun paraneminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARTZ PHRCN 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam