Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unipolaarinen vs. kaksisuuntainen lukitus olkaluun murtumissa aikuisilla (UNILOCH)

tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Varsimurtumat muodostavat 20 % olkaluun murtumista ja 3 % kaikista aikuisten murtumista Ranskassa, ja niiden ilmaantuvuus on arviolta 13-20/100 000 ihmistä. Erityisesti 21–30-vuotiaat miehet ja 60–80-vuotiaat naiset kärsivät. Intramedullaarinen naulaus kuuluu olkaluun varren murtumien standardihoitoihin (kun tarvitaan leikkausta). Kun naula on asetettu paikalleen, se lukitaan, jotta voidaan rajoittaa murtuneen luun rasitusta sekä mahdollisia toissijaisia ​​rotaatiosiirtymiä tai murtumia. Bipolaarinen lukitus (BI) suoritetaan tyypillisesti murtumakohdan molemmilla puolilla (proksimaalisella ja distaalisella). Tämä toimenpide suoritetaan radiologisessa valvonnassa, jolloin potilas ja hoitoryhmä altistuvat säteilylle (koko toimenpiteen ajan). Hoidon tavoitteena on saada murtuma lujittumaan 12 kuukauden kuluessa ja rajoittaa peruuttamattomien komplikaatioiden, kuten avioliiton tai yhtymättömyyden esiintymistä (2-10 % 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta). "Unipolaarinen interlocking" (UI) -tekniikka on äskettäin otettu käyttöön. Tässä tekniikassa lukitus suoritetaan vain murtumakohdan proksimaaliselle puolelle. Distaalista lähestymistapaa välttämällä voidaan välttää mahdolliset komplikaatiot, kuten radiaalihermovaurio, johon liittyy peruuttamattoman halvauksen riski (3,8-14,2 % BI-tekniikan tutkimuksissa tässä indikaatiossa) tai infektioriski distaalisella puolella. Se lyhentää myös leikkausaikaa ja siten potilaiden ja hoitajien saamaa säteilyä. Käyttöliittymä voi kuitenkin olla huonosti sijoitettu, mikä johtaa vaurioon, joka vaatii korjausleikkauksen.

Huolimatta suositusten puuttumisesta olemassa olevan tiedon puutteen vuoksi, useat tiimit käyttävät käyttöliittymää rutiinihoidossa. Tässä yhteydessä Dijonin yliopistollisessa sairaalassa leikatun 121 potilaan kuvaava kohortti5 osoitti samankaltaisia ​​konsolidaatioasteita kahden tekniikan välillä (93,8 % UI vs 95,2 % BI, p = 0,64), toiminnalliset pisteet ja komplikaatiot sekä samoin. käyttöajan merkittävänä 29 % lyhenemisenä UI-ryhmässä (keskiarvo + SD: 63,1±21,3 min vs. 88,0±30,1 min VB:lle, p < 0,01). Nämä rohkaisevat tulokset, vaikka niitä rajoittavatkin tietojen retrospektiivinen ja havainnollinen luonne, oikeuttavat tulevan satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan näitä kahta tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas kirjallisella suostumuksella
  • ≥18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu olkaluun varren murtuma (kaikki tyypit AO-luokituksessa), joka vaatii kirurgista hoitoa intramedullaarisella naulauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutukseen
  • Potilas ei voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin
  • Potilas, jolla on patologinen murtuma
  • Potilas, jolla on posttraumaattinen brachial plexus -vamma sisällyttämishetkellä
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai laillisessa holhouksessa
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Potilas otettu olkaluun murtuman korjausleikkaukseen (riittämätön paraneminen tai komplikaatio)
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen, epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinapainen lukitusryhmä
EQ-5D-5L ja SF-12
CT-skannaus kohdassa M9 ja sitten kohdassa M12, jos olkaluu ei ole konsolidoitu kohdassa M6
Active Comparator: Kaksinapainen lukitusryhmä
EQ-5D-5L ja SF-12
CT-skannaus kohdassa M9 ja sitten kohdassa M12, jos olkaluu ei ole konsolidoitu kohdassa M6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologisesti arvioitu luun paraneminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARTZ PHRCN 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita

Tilaa