- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877014
Interblocco unipolare contro bipolare nelle fratture dell'albero omerale negli adulti (UNILOCH)
Le fratture della diafisi rappresentano il 20% delle fratture omerali e il 3% di tutte le fratture dell'adulto in Francia, con un'incidenza stimata tra 13 e 20/100.000 persone. Gli uomini di età compresa tra 21 e 30 anni e le donne di età compresa tra 60 e 80 anni sono particolarmente colpiti. L'inchiodamento endomidollare è tra i trattamenti standard per le fratture della diafisi omerale (quando è richiesto un intervento chirurgico). Una volta inserito, il chiodo viene bloccato per limitare lo stress sull'osso fratturato, nonché possibili spostamenti rotazionali secondari o malconsolidamento. L'interblocco bipolare (BI) viene tipicamente eseguito su entrambi i lati (prossimale e distale) del sito di frattura. Questa procedura viene eseguita sotto controllo radiologico, esponendo il paziente e il team di cura alle radiazioni (durante l'intera procedura). L'obiettivo del trattamento è ottenere il consolidamento della frattura entro 12 mesi e limitare l'insorgenza di complicanze irreversibili come malconsolidamento o mancato consolidamento (2-10% a 12 mesi dall'intervento). Recentemente è stata introdotta la tecnica dell'"interblocco unipolare" (UI). In questa tecnica, il bloccaggio viene eseguito solo sul lato prossimale del sito di frattura. Evitando l'approccio distale, si possono evitare potenziali complicanze come il danno del nervo radiale, con il rischio di paralisi irreversibile (3,8-14,2% negli studi sulla tecnica BI in questa indicazione) o il rischio di infezione sul lato distale. Riduce anche il tempo operatorio e, di conseguenza, le radiazioni ricevute dai pazienti e dagli operatori sanitari. Tuttavia, l'interfaccia utente può essere mal posizionata, con conseguenti malconsolidamenti che richiedono un intervento chirurgico di revisione.
Nonostante l'assenza di raccomandazioni a causa della mancanza di dati esistenti, diversi team utilizzano l'interfaccia utente nelle cure di routine. In questo contesto, una coorte descrittiva di 121 pazienti operati presso il Dijon University Hospital5 ha mostrato tassi di consolidamento simili tra le 2 tecniche (93,8% per UI contro 95,2% per BI, p=0,64), punteggi funzionali e complicanze, nonché come una significativa riduzione del 29% del tempo operatorio nel gruppo UI (media + DS: 63,1 ± 21,3 min contro 88,0±30,1 min per VB, p<0,01). Questi risultati incoraggianti, sebbene limitati dalla natura retrospettiva e osservativa dei dati, giustificano uno studio prospettico randomizzato che confronti queste due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre MARTZ
- Numero di telefono: +33 0380293307
- Email: pierre.martz@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Pierre MARTZ
- Numero di telefono: +33 0380293307
- Email: pierre.martz@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con consenso scritto
- Paziente di età ≥18 anni con diagnosi di frattura della diafisi omerale (tutti i tipi nella classificazione AO) che richiede trattamento chirurgico con inchiodamento endomidollare
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
- Paziente impossibilitato a partecipare a tutte le visite dello studio
- Paziente con una frattura patologica
- Paziente con lesione post-traumatica del plesso brachiale al momento dell'inclusione
- Paziente sotto tutela giudiziaria, tutela o tutela legale
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente ricoverato per intervento di revisione di una frattura dell'omero (guarigione insufficiente o complicanza)
- Paziente con una malattia acuta o cronica, instabile o scarsamente controllata che può interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di interblocco unipolare
|
EQ-5D-5L e SF-12
TAC a M9 e poi a M12 se l'omero non è consolidato a M6
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di interblocco bipolare
|
EQ-5D-5L e SF-12
TAC a M9 e poi a M12 se l'omero non è consolidato a M6
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di pazienti con guarigione ossea valutata radiologicamente a 12 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARTZ PHRCN 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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