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Interblocco unipolare contro bipolare nelle fratture dell'albero omerale negli adulti (UNILOCH)

24 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Le fratture della diafisi rappresentano il 20% delle fratture omerali e il 3% di tutte le fratture dell'adulto in Francia, con un'incidenza stimata tra 13 e 20/100.000 persone. Gli uomini di età compresa tra 21 e 30 anni e le donne di età compresa tra 60 e 80 anni sono particolarmente colpiti. L'inchiodamento endomidollare è tra i trattamenti standard per le fratture della diafisi omerale (quando è richiesto un intervento chirurgico). Una volta inserito, il chiodo viene bloccato per limitare lo stress sull'osso fratturato, nonché possibili spostamenti rotazionali secondari o malconsolidamento. L'interblocco bipolare (BI) viene tipicamente eseguito su entrambi i lati (prossimale e distale) del sito di frattura. Questa procedura viene eseguita sotto controllo radiologico, esponendo il paziente e il team di cura alle radiazioni (durante l'intera procedura). L'obiettivo del trattamento è ottenere il consolidamento della frattura entro 12 mesi e limitare l'insorgenza di complicanze irreversibili come malconsolidamento o mancato consolidamento (2-10% a 12 mesi dall'intervento). Recentemente è stata introdotta la tecnica dell'"interblocco unipolare" (UI). In questa tecnica, il bloccaggio viene eseguito solo sul lato prossimale del sito di frattura. Evitando l'approccio distale, si possono evitare potenziali complicanze come il danno del nervo radiale, con il rischio di paralisi irreversibile (3,8-14,2% negli studi sulla tecnica BI in questa indicazione) o il rischio di infezione sul lato distale. Riduce anche il tempo operatorio e, di conseguenza, le radiazioni ricevute dai pazienti e dagli operatori sanitari. Tuttavia, l'interfaccia utente può essere mal posizionata, con conseguenti malconsolidamenti che richiedono un intervento chirurgico di revisione.

Nonostante l'assenza di raccomandazioni a causa della mancanza di dati esistenti, diversi team utilizzano l'interfaccia utente nelle cure di routine. In questo contesto, una coorte descrittiva di 121 pazienti operati presso il Dijon University Hospital5 ha mostrato tassi di consolidamento simili tra le 2 tecniche (93,8% per UI contro 95,2% per BI, p=0,64), punteggi funzionali e complicanze, nonché come una significativa riduzione del 29% del tempo operatorio nel gruppo UI (media + DS: 63,1 ± 21,3 min contro 88,0±30,1 min per VB, p<0,01). Questi risultati incoraggianti, sebbene limitati dalla natura retrospettiva e osservativa dei dati, giustificano uno studio prospettico randomizzato che confronti queste due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con consenso scritto
  • Paziente di età ≥18 anni con diagnosi di frattura della diafisi omerale (tutti i tipi nella classificazione AO) che richiede trattamento chirurgico con inchiodamento endomidollare

Criteri di esclusione:

  • Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Paziente impossibilitato a partecipare a tutte le visite dello studio
  • Paziente con una frattura patologica
  • Paziente con lesione post-traumatica del plesso brachiale al momento dell'inclusione
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, tutela o tutela legale
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente ricoverato per intervento di revisione di una frattura dell'omero (guarigione insufficiente o complicanza)
  • Paziente con una malattia acuta o cronica, instabile o scarsamente controllata che può interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di interblocco unipolare
EQ-5D-5L e SF-12
TAC a M9 e poi a M12 se l'omero non è consolidato a M6
Comparatore attivo: Gruppo di interblocco bipolare
EQ-5D-5L e SF-12
TAC a M9 e poi a M12 se l'omero non è consolidato a M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con guarigione ossea valutata radiologicamente a 12 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARTZ PHRCN 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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