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성인의 상완골 간부 골절에서 단극 대 양극 맞물림 (UNILOCH)

2023년 12월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

샤프트 골절은 프랑스에서 상완골 골절의 20%, 모든 성인 골절의 3%를 차지하며 추정 발생률은 100,000명 중 13~20명입니다. 21세에서 30세 사이의 남성과 60세에서 80세 사이의 여성이 특히 영향을 받습니다. Intramedullary nailing은 상완골 간부 골절(수술이 필요한 경우)에 대한 표준 치료 중 하나입니다. 일단 삽입되면 골절된 뼈에 가해지는 응력과 가능한 이차 회전 변위 또는 부정유합을 제한하기 위해 못을 잠급니다. Bipolar interlocking(BI)은 일반적으로 골절 부위의 양쪽(근위부 및 원위부)에서 수행됩니다. 이 절차는 방사선 제어 하에 수행되며 환자와 의료진이 방사선에 노출됩니다(전체 절차 중). 치료의 목적은 12개월 이내에 골절의 경화를 얻고 부정유합이나 불유합과 같은 비가역적인 합병증의 발생을 제한하는 것입니다(수술 후 12개월에 2-10%). "단극 연동"(UI) 기술이 최근에 도입되었습니다. 이 기술에서는 잠금이 골절 부위의 근위부에서만 수행됩니다. 원위부 접근을 피함으로써 돌이킬 수 없는 마비(이 적응증의 BI 기술 연구에서 3.8-14.2%) 또는 원위부 감염 위험이 있는 요골 신경 손상과 같은 잠재적인 합병증을 피할 수 있습니다. 또한 수술 시간을 줄여 결과적으로 환자와 간병인이 받는 방사선을 줄입니다. 그러나 UI의 위치가 잘못되어 재수술이 필요한 부정유합이 발생할 수 있습니다.

기존 데이터 부족으로 권장 사항이 없음에도 불구하고 여러 팀이 일상적인 진료에서 UI를 사용합니다. 이러한 맥락에서, 디종 대학 병원5에서 수술을 받은 121명의 환자로 구성된 기술 코호트는 2가지 기술(UI 93.8% 대 BI 95.2%, p=0.64), 기능 점수 및 합병증 간에 유사한 통합 비율을 보여주었습니다. UI 그룹에서 작동 시간이 29% 크게 감소(평균 + SD: 63.1±21.3) 최소 대 VB의 경우 88.0±30.1분, p<0.01). 이러한 고무적인 결과는 데이터의 후향적 및 관찰적 특성에 의해 제한되지만 이 두 기술을 비교하는 전향적 무작위 시험을 정당화합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의가 있는 환자
  • 상완골간부 골절(AO 분류의 모든 유형) 진단을 받은 ≥18세 환자

제외 기준:

  • 국민건강보험에 가입하지 않은 자
  • 모든 연구 방문에 참석할 수 없는 환자
  • 병적 골절 환자
  • 포함 당시 외상 후 상완 신경총 손상이 있는 환자
  • 법원의 보호, 후견인 또는 법적 후견인
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 상완골 골절의 재수술을 위해 입원한 환자(치유 부족 또는 합병증)
  • 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성, 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 질병을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단극 연동 그룹
EQ-5D-5L 및 SF-12
상완골이 M6에서 통합되지 않은 경우 M9 및 M12에서 CT 스캔
활성 비교기: 바이폴라 연동 그룹
EQ-5D-5L 및 SF-12
상완골이 M6에서 통합되지 않은 경우 M9 및 M12에서 CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월에 방사선학적으로 뼈 치유가 평가된 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
연구 완료까지 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MARTZ PHRCN 2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상완골 간부 골절에 대한 임상 시험

설문지에 대한 임상 시험

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