Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Униполярная и биполярная блокировки при переломах диафиза плечевой кости у взрослых (UNILOCH)

29 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

На диафизарные переломы приходится 20 % переломов плечевой кости и 3 % всех переломов у взрослых во Франции с оценочной частотой от 13 до 20/100 000 человек. Особенно страдают мужчины в возрасте от 21 до 30 лет и женщины в возрасте от 60 до 80 лет. Интрамедуллярное забивание гвоздей является одним из стандартных методов лечения переломов диафиза плечевой кости (когда требуется хирургическое вмешательство). После введения стержень блокируется, чтобы ограничить нагрузку на сломанную кость, а также возможные вторичные ротационные смещения или неправильное сращение. Биполярная блокировка (BI) обычно выполняется с обеих сторон (проксимальной и дистальной) от места перелома. Эта процедура проводится под радиологическим контролем, подвергая пациента и обслуживающий персонал воздействию радиации (в течение всей процедуры). Целью лечения является достижение консолидации перелома в течение 12 месяцев и ограничение возникновения необратимых осложнений, таких как неправильное сращение или несращение (2-10% через 12 месяцев после операции). Недавно был введен метод «униполярной блокировки» (UI). В этой методике фиксация выполняется только на проксимальной стороне места перелома. Избегая дистального доступа, можно избежать потенциальных осложнений, таких как повреждение лучевого нерва с риском необратимого паралича (3,8-14,2% в исследованиях техники BI по этому показанию) или риск инфекции на дистальной стороне. Это также сокращает время операции и, следовательно, радиацию, получаемую пациентами и лицами, осуществляющими уход. Однако пользовательский интерфейс может быть неправильно расположен, что приводит к неправильному сращению, требующему ревизионной операции.

Несмотря на отсутствие рекомендаций из-за отсутствия существующих данных, несколько команд используют UI в рутинной помощи. В этом контексте описательная когорта из 121 пациента, прооперированных в Университетской больнице Дижона5, показала сходные показатели консолидации между двумя методами (93,8% для UI против 95,2% для BI, p = 0,64), функциональные оценки и осложнения, а также как значительное уменьшение времени операции на 29% в группе с недержанием мочи (среднее значение + стандартное отклонение: 63,1 ± 21,3 мин против 88,0±30,1 мин для ВБ, р<0,01). Эти обнадеживающие результаты, хотя и ограничены ретроспективным и наблюдательным характером данных, оправдывают проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эти два метода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre MARTZ
  • Номер телефона: +33 0380293307
  • Электронная почта: pierre.martz@chu-dijon.fr

Места учебы

      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с письменного согласия
  • Пациент ≥18 лет с диагнозом перелом диафиза плечевой кости (все типы по классификации АО), требующий хирургического лечения с интрамедуллярным стержнем.

Критерий исключения:

  • Лицо, не связанное с национальным медицинским страхованием
  • Пациент не может посещать все учебные визиты
  • Пациент с патологическим переломом
  • Пациент с посттравматическим повреждением плечевого сплетения на момент включения
  • Пациент, находящийся под защитой суда, опекой или законным попечительством
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Пациент поступил на ревизионную операцию по поводу перелома плечевой кости (недостаточное заживление или осложнение)
  • Пациент с острым или хроническим, нестабильным или плохо контролируемым заболеванием, которое может помешать оценке цели исследования, определенной исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Униполярная блокировочная группа
EQ-5D-5L и SF-12
КТ на M9 и затем на M12, если плечевая кость не консолидирована на M6
Активный компаратор: Биполярная блокирующая группа
EQ-5D-5L и SF-12
КТ на M9 и затем на M12, если плечевая кость не консолидирована на M6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с рентгенологически оцененным заживлением кости через 12 месяцев
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться