一氧化氮释放液 (NORS) 用于治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 跖疣（足底疣）

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期临床试验，旨在评估青少年和成年志愿者使用 NORS 治疗跖疣（足底疣）的安全性和有效性。 12 岁或以上的足底（脚底）有跖疣的参与者将以 1:1:1 的比例（NORS1X，3 剂/周；NORS 2X，3 剂/周；NORS 2X，3 剂/周；安慰剂载体，每周 3 剂，持续 3 周）。

在现场寻求足底疣治疗的有或没有基础疾病（除非排他性）的参与者将符合条件。 符合条件的招募参与者将在他们的脚/脚底部有三个或更多个当前活动的足底疣。 目前正在寻求其他形式的治疗（例如，非处方除疣剂、医生推荐的治疗或正在等待当前治疗）的参与者将被排除在研究之外。

在注册和随机分组后，参与者将自行进行研究治疗——定义为盲法研究 NORS 足浴治疗，或安慰剂载体（无菌水）足浴治疗——每周三次，持续三周。 研究治疗将通过装有 500 mL NORS 溶液的单一足浴进行。 安慰剂治疗将通过装有 500 mL 载体溶液的单个足浴进行。 每次治疗将是每只脚 15 分钟的浸泡时间。 如果双脚都受到影响，参与者将在双脚上接受相同的治疗。 将招募三十 (30) 名参与者，每次治疗 10 名参与者。 研究持续时间为五周，包括筛选/基线（第 0 天）、3 周（21 天）的治疗和 14 天的随访。 将在入组时（第 0 天）和随后的随访（第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 35 天）对病变进行评分。

主要终点是评估 NORS 通过照相损伤长度测量（第 35 天）提供损伤清除的功效。 每次就诊时都会对疣进行拍照和计数。 将在第 35 天的每次现场访问时记录疣长度和清除评估。 损伤间隙定义为 0 mm 的长度。 每次疣评估（实地考察）后，根据研究人员的评估和护理标准，必要时可对疣进行清创。 次要终点将评估病变的平均尺寸减少，这是通过在第 7、14、21、28 和 35 天观察到的最长长度尺寸相对于基线的变化来衡量的；由医生疣评估 (PWA=0) 清除病变；和使用 11 点疼痛数字评定量表（NRS；0 至 10）减轻疼痛，探索性终点将评估 HPV 基因型的分布，通过在基线时从参与者身上擦拭疣的覆盖皮肤来确定。 参与者还将在基线（第 0 天）和随访（第 35 天）时跟踪他们的生命体征并目视评估皮肤是否有炎症。 不良事件也将作为安全措施进行跟踪。 还将跟踪耐受性的停药率（除非缺乏感知功效）。

参与者将进行六次现场访问。 筛选和随机化将在第 0 天完成，然后是三周（21 天）的治疗期（直到第 21 天）。 现场访问将在第 7 天、第 14 天和第 21 天的治疗结束 (EOT) 现场访问时进行。 治疗期之后将是 14 天的随访期，第 28 天进行访问，第 35 天进行研究结束 (EOS) 访问。 在整个研究期间，参与者将被指示每天记录观察日志，以便在他们访问时向现场调查员报告，即，当他们观察到每个病变的清除、新出现的病变或相同病变的复发时。

在第 7、14、21、28 和 35 天（跟进）的访问期间，研究人员/研究人员将审查和评估有关病变清除、疼痛、其他结果和/或不良事件的信息。 在筛查/基线/随机访视和 EOT 访视时，将进行/记录患者的病史（包括既往/伴随疾病、用药、不良事件）、身体检查和生命体征评估。 将在筛查访视和 EOT 访视/提前终止访视时对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。

数据收集和监测将在远程和现场进行。 筛选和注册将在现场进行，并在现场进行同意程序。 参与者将直接从现场接受研究治疗。 将不进行实验室血液工作评估。