Nitrogén-oxidot felszabadító oldat (NORS) a humán papillomavírus (HPV) Verrucae plantaris (talpszemölcsök) kezelésére

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2a fázisú klinikai vizsgálat a NORS biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére serdülő és felnőtt önkénteseken a verrucae plantaris (talpi szemölcsök) kezelésére. Azok a 12 éves vagy idősebb résztvevők, akiknek a lábfejükön (lábuk) talpi szemölcsük van, 1:1:1 arányban 3 csoport egyikébe kerülnek be (NORS1X, 3 adag/hét; NORS 2X, 3 adag/hét; placebo vivőanyag, 3 adag/hét 3 héten keresztül).

Azok a résztvevők, akik alapbetegségben szenvednek vagy nincsenek (kivéve, ha kizáró okok), akik a talpi szemölcsök miatt a helyszínen kezelést kérnek, jogosultak. A jogosult résztvevőknek három vagy több, jelenleg aktív talpi szemölcsük lesz a lábuk/lábuk alján. Azok a résztvevők, akik jelenleg más kezelési formákat (például vény nélkül kapható szemölcseltávolítókat, orvosuk által javasolt kezelést vagy éppen aktuális kezelésre várnak) alkalmaznak, ki lesznek zárva a vizsgálatból.

A beiratkozást és a randomizálást követően a résztvevők önmagukban adják be a vizsgálati kezelést – amelyet vagy vak vizsgálati NORS lábfürdős kezelésként vagy placebo-hordozós (sterilvizes) lábfürdős kezelésként határoznak meg – hetente háromszor három héten keresztül. A vizsgálati kezelés egyetlen lábfürdőn keresztül történik, amelyet 500 ml NORS oldattal töltenek meg. A placebo kezelés egyetlen lábfürdőn keresztül történik, amelyet 500 ml hordozóoldattal töltenek meg. Minden kezelés lábonként 15 perces áztatási időt jelent. Ha mindkét láb érintett, a résztvevő mindkét lábán ugyanazt a kezelést kapja. Harminc (30) résztvevő kerül beiratkozásra, kezelésenként 10 résztvevővel. A vizsgálat időtartama öt hét, amely magában foglalja a szűrést/alapállapotot (0. nap), a 3 hét (21 nap) kezelést és a 14 napos nyomon követést. A léziókat a beiratkozáskor (0. nap) és ezt követően az utánkövetési látogatásokon (7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap és 35. nap) pontozzák.

Az elsődleges végpont a NORS hatékonyságának értékelése a sérülések megszüntetésében a lézió hosszának fényképes mérésével (35. nap). A szemölcsök fényképezése és megszámlálása minden látogatás alkalmával történik. A szemölcsök hosszának és kiürülésének értékelése a 35. napig minden helyszíni látogatáskor rögzítésre kerül. A sérülések távolsága 0 mm hosszúságú. A szemölcsök minden egyes felmérése után (helyszíni látogatások alkalmával) a szemölcsök eltávolítása elvégezhető, a vizsgáló értékelése és az ellátás színvonala szerint. A másodlagos végpontok a 7., 14., 21., 28. és 35. napon észlelt legnagyobb hosszméret-változás alapján mérik a léziókat a méretek átlagos csökkenése alapján; léziótisztítás orvosi szemölcsök értékelésével (PWA=0); és a fájdalom csökkentése egy 11 pontos fájdalom-értékelő skála (NRS; 0-10) használatával. Egy feltáró végpont a HPV genotípusok eloszlását értékeli, amelyet úgy határoznak meg, hogy a résztvevőkről a szemölcs borító bőrét az alapvonalon letörölték. A résztvevők ezenkívül nyomon követik létfontosságú állapotukat, és vizuálisan megvizsgálják a bőr gyulladását az alapvonalon (0. nap) és a nyomon követési látogatásokon (35. nap). A nemkívánatos eseményeket is nyomon követik a biztonság érdekében. A tolerancia miatti abbahagyási arányt is nyomon követik (kivéve, ha az észlelt hatékonyság hiánya miatt).

A résztvevők hat helyszíni látogatáson vesznek részt. A szűrést és a randomizálást a 0. napon fejezik be, majd egy háromhetes (21 napos) kezelési időszak következik (a 21. napig). A helyszíni szemle a 7. napon, a 14. napon és a kezelés végén (EOT) a 21. napon történik. A kezelési időszakot 14 napos követési időszak követi, a 28. napon egy vizittel és a 35. napon egy vizsgálat végi (EOS) látogatással. A teljes vizsgálat során a résztvevőt arra utasítják, hogy napi naplót vezessen a megfigyelésekről, hogy jelentést tegyen a helyszíni vizsgálónak a látogatásaik alkalmával, azaz amikor megfigyelte az egyes léziók kiürülését, új elváltozások előfordulását vagy ugyanazon elváltozások kiújulását.

A 7., 14., 21., 28. és 35. napon (követés) végzett látogatások során a vizsgáló/vizsgáló személyzet áttekinti és értékeli a lézió kiürüléséről, a fájdalomról, az egyéb kimenetelekről és/vagy nemkívánatos eseményekről szóló információkat. A szűrés/alaphelyzet/randomizációs vizit és az EOT vizit alkalmával a páciens kórelőzményét (beleértve a korábbi/egyidejű betegséget, gyógyszeres kezelést, nemkívánatos eseményt), fizikális vizsgálatot és életjelek felmérését elvégzik/jegyzik. A fogamzóképes korú nőknél a vizelet terhességi tesztjét a szűrővizsgálaton és az EOT vizit/korai felmondási vizit alkalmával végzik.

Az adatgyűjtés és -felügyelet távolról és a helyszínen történik. A szűrés és a beiratkozás a helyszínen történik, hozzájárulási eljárással, személyesen a helyszínen. A résztvevők közvetlenül a helyszínről kapnak vizsgálati kezelést. Laboratóriumi vérvizsgálatot nem végeznek.