Высвобождающий оксид азота раствор (NORS) для лечения вируса папилломы человека (ВПЧ) Verrucae Plantaris (подошвенные бородавки)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности НОРС у подростков и взрослых добровольцев в качестве средства для лечения подошвенных бородавок (подошвенных бородавок). Участники в возрасте 12 лет и старше с подошвенными бородавками на нижней части стопы (стопы) будут включены в одну из 3 когорт в соотношении 1:1:1 (NORS1X, 3 дозы в неделю; NORS 2X, 3 дозы в неделю; плацебо-носитель, 3 дозы в неделю в течение 3 недель).

Участники с сопутствующими заболеваниями или без них (за исключением случаев исключения), обращающиеся за лечением в месте лечения подошвенных бородавок, будут иметь право на участие. Приемлемые набранные участники будут иметь три или более активных в настоящее время подошвенных бородавок на нижней части стопы/ступней. Участники, которые в настоящее время проходят другие формы лечения (например, безрецептурные средства для удаления бородавок, лечение, рекомендованное их врачом, или ожидают текущего лечения), будут исключены из исследования.

После регистрации и рандомизации участники будут самостоятельно принимать исследуемое лечение, определяемое как слепое исследование NORS для ванночек для ног или плацебо-носитель (стерильная вода) для ванночек для ног, три раза в неделю в течение трех недель. Исследуемое лечение будет проводиться с помощью одной ванночки для ног, наполненной 500 мл раствора NORS. Лечение плацебо будет осуществляться с помощью одной ванночки для ног, наполненной 500 мл раствора носителя. Каждая процедура будет включать 15-минутное замачивание на каждую ногу. Если поражены обе ступни, участник получит одинаковое лечение на обеих ступнях. Будет зачислено тридцать (30) участников, по 10 участников на курс лечения. Продолжительность исследования составляет пять недель, включая скрининг/исходный уровень (0-й день), 3 недели (21 день) лечения и 14 дней последующего наблюдения. Поражения будут оцениваться при регистрации (День 0) и впоследствии при последующих визитах (День 7, День 14, День 21, День 28 и День 35).

Первичной конечной точкой является оценка эффективности NORS для устранения поражения путем фотографического измерения длины поражения (день 35). Фотографии и подсчет бородавок будут выполняться при каждом посещении. Длина бородавки и оценка очистки будут регистрироваться при каждом посещении учреждения до 35-го дня. Зазор поражения определяется как длина 0 мм. После каждой оценки бородавок (при посещении места) бородавки могут быть удалены, если это необходимо в соответствии с оценкой исследователей и стандартом лечения. Вторичные конечные точки будут оценивать поражения по среднему уменьшению размеров, измеряемому изменением размера наибольшей длины по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемым в дни 7, 14, 21, 28 и 35; удаление поражений по оценке бородавок врачом (PWA=0); и уменьшение боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NRS; от 0 до 10). Исследовательская конечная точка будет оценивать распределение генотипов ВПЧ, определяемое путем взятия мазка с кожи, покрывающей бородавку, у участников на исходном уровне. Участники дополнительно будут отслеживать свои жизненно важные органы и визуально оценивать кожу на предмет воспаления на исходном уровне (день 0) и при последующих посещениях (день 35). Нежелательные явления также будут отслеживаться как мера безопасности. Также будет отслеживаться частота прекращения лечения из-за толерантности (за исключением отсутствия предполагаемой эффективности).

Участникам предстоит шесть визитов на места. Скрининг и рандомизация будут завершены в день 0, после чего следует трехнедельный (21-дневный) период лечения (до дня 21). Посещение объекта будет происходить на 7-й день, 14-й день и в конце лечения (EOT) на 21-й день. За периодом лечения последует 14-дневный период наблюдения с визитом на 28-й день и визитом в конце исследования (EOS) на 35-й день. В течение всего исследования участник будет проинструктирован вести ежедневный журнал наблюдений, чтобы сообщать исследователю на месте во время своих посещений, т. Е. Когда они наблюдали исчезновение каждого поражения, новые появления поражений или рецидивы тех же поражений.

Во время посещений в дни 7, 14, 21, 28 и 35 (последующее наблюдение) исследователь/персонал исследования рассмотрит и оценит информацию об удалении поражения, боли, других исходах и/или нежелательных явлениях. Во время визита для скрининга/исходного уровня/рандомизации и визита EOT будет проводиться/записываться история болезни пациента (включая предшествующее/сопутствующее заболевание, прием лекарств, нежелательное явление), медицинский осмотр и оценка основных показателей жизнедеятельности. Анализы мочи на беременность будут проводиться у женщин детородного возраста во время скринингового визита и во время визита EOT/посещения досрочного прерывания беременности.

Сбор данных и мониторинг будут осуществляться удаленно и на месте. Скрининг и зачисление будут проходить на месте, а процедура согласия будет проводиться лично на месте. Участники будут получать лечение непосредственно с сайта. Лабораторные анализы крови не проводятся.