Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) för behandling av humant papillomvirus (HPV) Verrucae Plantaris (Plantar vårtor)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NORS hos ungdomar och vuxna frivilliga som behandling av verrucae plantaris (plantar vårtor). Deltagare 12 år eller äldre med plantar vårtor på fotens botten (fötter) kommer att registreras i en av 3 kohorter i förhållandet 1:1:1 (NORS1X, 3 doser/vecka; NORS 2X, 3 doser/vecka; placebovehikel, 3 doser/vecka i 3 veckor).

Deltagare med eller utan underliggande medicinska tillstånd (om de inte är uteslutande) som söker behandling på platsen för plantar vårtor kommer att vara berättigade. Kvalificerade rekryterade deltagare kommer att ha tre eller fler för närvarande aktiva plantarvårtor på botten av deras fot/fötter. Deltagare som för närvarande utövar andra former av behandling (t.ex. receptfria vårtborttagningsmedel, en behandling som rekommenderas av sin läkare eller väntar på en aktuell behandling) kommer att uteslutas från studien.

Efter inskrivning och randomisering kommer deltagarna att själv administrera studiebehandling - definierad som antingen blind studie NORS fotbadsbehandling eller placebovehikel (sterilt vatten) fotbadbehandling - tre gånger i veckan i tre veckor. Studiebehandlingen kommer att levereras via ett enda fotbad fyllt med 500 ml NORS-lösning. Placebobehandling kommer att ges via ett enda fotbad fyllt med 500 ml vehikellösning. Varje behandling kommer att vara en 15 minuters blötläggningstid per fot. Om båda fötterna är drabbade får deltagaren samma behandling på båda fötterna. Trettio (30) deltagare kommer att registreras, med 10 deltagare per behandling. Studiens varaktighet är fem veckor, vilket inkluderar screening/baslinje (dag 0), 3 veckors (21 dagar) behandling och 14 dagars uppföljning. Lesioner kommer att bedömas vid inskrivning (dag 0) och därefter vid uppföljningsbesök (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 35).

Det primära effektmåttet är att utvärdera effektiviteten av NORS för att ge lesionsclearance genom fotografisk lesionslängdmätning (dag 35). Fotografier och räkning av vårtor kommer att utföras vid varje besök. Vårtlängd och rensningsutvärdering kommer att registreras vid varje platsbesök på dag 35. Lesion clearance definieras som en längd på 0 mm. Efter varje vårtutvärdering (vid platsbesök) kan vårtor debrideras, efter behov enligt utredarnas utvärdering och vårdstandard. Sekundära effektmått kommer att bedöma lesioner för den genomsnittliga minskningen i dimensioner mätt som förändringen i längsta längdstorlek från baslinjen observerad dag 7, 14, 21, 28 och 35; rensning av lesioner genom läkares vårtutvärdering (PWA=0); och smärtreducering med hjälp av en 11-punkts numerisk smärtskala (NRS; 0 till 10). Ett utforskande effektmått kommer att utvärdera fördelningen av HPV-genotyper som bestäms genom att svabba den överliggande huden på vårtan från deltagarna vid baslinjen. Deltagarna kommer dessutom att få sina vital spårade och huden visuellt bedömd med avseende på inflammation vid baslinjen (dag 0) och uppföljningsbesök (dag 35). Biverkningar kommer också att spåras som ett säkerhetsmått. Avbrottsfrekvensen för tolerans (såvida inte för en bristande upplevd effekt) kommer också att spåras.

Deltagarna kommer att ha sex besök på plats. Screening och randomisering kommer att slutföras på dag 0 följt av en tre veckors (21 dagar) behandlingsperiod (till dag 21). Ett besök på plats kommer att ske på dag 7, dag 14 och vid slutet av behandlingen (EOT) platsbesök på dag 21. Behandlingsperioden kommer att följas av en 14-dagars uppföljningsperiod, med ett besök dag 28 och ett studieslutsbesök (EOS) dag 35. Under hela studien kommer deltagaren att instrueras att föra en daglig journal över observationer för att rapportera till platsutredaren vid sina besök, d.v.s. när de observerade varje lesions eliminering, nya förekomster av lesioner eller återfall av samma lesioner.

Under besöken dag 7, 14, 21, 28 och 35 (uppföljning) kommer utredaren/studiepersonalen att granska och bedöma information om borttagning av lesioner, smärta, andra utfall och/eller biverkningar. Vid screening/baslinje/randomiseringsbesöket och vid EOT-besöket kommer patientens sjukdomshistoria (inklusive tidigare/samtidig sjukdom, medicinering, biverkning), fysisk undersökning och bedömning av vitala tecken att genomföras/registreras. Uringraviditetstester kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screeningbesöket och vid EOT-besök/tidigt avslutande besök.

Datainsamling och övervakning kommer att utföras på distans och på plats. Screening och registrering kommer att ske på plats med samtyckesprocedur som utförs personligen på plats. Deltagarna kommer att få studiebehandling direkt från platsen. Inga laboratorieundersökningar kommer att utföras.