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Solução de liberação de óxido nítrico (NORS) para o tratamento do papilomavírus humano (HPV) Verrucae Plantaris (verrugas plantares)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanotize Research and Development corp.

Fase 2a Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução tópica de liberação de óxido nítrico para o tratamento do papilomavírus humano Verrucae Plantaris

Um ensaio clínico fase 2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia da solução tópica de liberação de óxido nítrico (NORS) para o tratamento do papilomavírus humano (HPV) causado por verrugas plantares (verrugas plantares). Os participantes serão tratados durante um período de 21 dias com uma avaliação final no dia 35. Eles serão separados em 3 grupos de tratamento (placebo, 1x e 2x dose). Os participantes serão avaliados quanto à mudança no tamanho das verrugas, eliminação das verrugas e genótipo do HPV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da NORS em voluntários adolescentes e adultos como tratamento para verrugas plantares (verrugas plantares). Participantes com 12 anos ou mais com verrugas plantares na parte inferior do pé (pés) serão inscritos em uma das 3 coortes na proporção de 1:1:1 (NORS1X, 3 doses/semana; NORS 2X, 3 doses/semana; veículo placebo, 3 doses/semana durante 3 semanas).

Os participantes com ou sem condições médicas subjacentes (a menos que sejam excludentes) que procuram tratamento no local para verrugas plantares serão elegíveis. Os participantes recrutados elegíveis terão três ou mais verrugas plantares atualmente ativas na sola do(s) pé(s). Os participantes que atualmente estão buscando outras formas de tratamento (por exemplo, removedores de verrugas sem receita, um tratamento recomendado por seu médico ou estão aguardando um tratamento atual) serão excluídos do estudo.

Após a inscrição e randomização, os participantes irão auto-administrar o tratamento do estudo - definido como tratamento de escalda-pés NORS de estudo cego ou tratamento de escalda-pés com veículo placebo (água estéril) - três vezes por semana durante três semanas. O tratamento do estudo será administrado por meio de um único pedilúvio preenchido com 500 mL de solução NORS. O tratamento com placebo será administrado por meio de um único pedilúvio preenchido com 500 mL de solução veículo. Cada tratamento será um tempo de imersão de 15 minutos por pé. Se ambos os pés forem afetados, o participante receberá o mesmo tratamento em ambos os pés. Trinta (30) participantes serão inscritos, com 10 participantes por tratamento. A duração do estudo é de cinco semanas, que inclui triagem/linha de base (dia 0), 3 semanas (21 dias) de tratamento e 14 dias de acompanhamento. As lesões serão pontuadas na inscrição (Dia 0) e subsequentemente nas visitas de acompanhamento (Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 35).

O objetivo primário é avaliar a eficácia de NORS para fornecer remoção de lesão por medição fotográfica do comprimento da lesão (Dia 35). Fotografias e contagem de verrugas serão realizadas a cada visita. O comprimento da verruga e a avaliação da eliminação serão registrados em cada visita ao local até o dia 35. A eliminação da lesão é definida como um comprimento de 0 mm. Após cada avaliação de verruga (em visitas ao local), as verrugas podem ser desbridadas, conforme necessário pela avaliação dos investigadores e padrão de atendimento. Os endpoints secundários avaliarão as lesões quanto à redução média nas dimensões, conforme medido pela alteração no tamanho do comprimento mais longo desde a linha de base observada nos dias 7, 14, 21, 28 e 35; eliminação da lesão por avaliação médica de verrugas (PWA=0); e redução da dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NRS; 0 a 10). Um ponto final exploratório avaliará a distribuição dos genótipos de HPV determinados por esfregaço da pele sobreposta da verruga dos participantes na linha de base. Além disso, os participantes terão seus sinais vitais rastreados e a pele avaliada visualmente quanto à inflamação na linha de base (Dia 0) e nas visitas de acompanhamento (Dia 35). Os eventos adversos também serão rastreados como uma medida de segurança. A taxa de descontinuação por tolerância (a menos que por falta de eficácia percebida) também será rastreada.

Os participantes terão seis visitas in loco. A triagem e a randomização serão concluídas no Dia 0, seguido por um período de tratamento de três semanas (21 dias) (até o Dia 21). Uma visita ao local ocorrerá no dia 7, dia 14 e na visita ao local de fim de tratamento (EOT) no dia 21. O período de tratamento será seguido por um período de acompanhamento de 14 dias, com uma visita no dia 28 e uma visita de final de estudo (EOS) no dia 35. Durante todo o estudo, o participante será instruído a manter um diário de observações para relatar ao investigador do local em suas visitas, ou seja, quando observar a eliminação de cada lesão, novas ocorrências de lesões ou recorrência das mesmas lesões.

Durante as visitas nos Dias 7, 14, 21, 28 e 35 (Acompanhamento), o investigador/equipe do estudo revisará e avaliará as informações sobre a eliminação da lesão, dor, outros resultados e/ou eventos adversos. Na visita de triagem/linha de base/randomização e na visita EOT, o histórico médico do paciente (incluindo doença anterior/concomitante, medicação, evento adverso), exame físico e avaliação dos sinais vitais serão conduzidos/registrados. Testes de gravidez de urina serão realizados em mulheres com potencial para engravidar na visita de triagem e na visita EOT/consulta de interrupção precoce.

A coleta de dados e o monitoramento serão realizados remotamente e no local. A triagem e a inscrição ocorrerão no local com o procedimento de consentimento realizado pessoalmente no local. Os participantes receberão o tratamento do estudo diretamente do site. Não serão realizadas avaliações laboratoriais de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 1J7
        • Recrutamento
        • Achilles Foot Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Schumacher, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2T1
        • Recrutamento
        • Spectrum Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malcolm Hedgcock, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Recrutamento
        • Pacific Derm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Rivers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos de idade no momento do consentimento.
  • Três ou mais verrugas plantares (pé único ou ambos os pés).
  • Se for do sexo feminino, for cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses), ou se estiver em idade fértil, deve estar usando um método contraceptivo aceitável, como um contraceptivo hormonal combinado de estrogênio/progesterona (oral ou injetável) por pelo menos pelo menos 1 mês antes do Dia 1, ou itens como dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante hormonal transdérmico, anel hormonal vaginal ou 2 formas dos seguintes: diafragma, capuz cervical, adesivo, preservativo, espermicida , ou esponja. A abstinência total é permitida. Os requisitos locais serão aplicados se os regulamentos locais se desviarem dos métodos contraceptivos listados anteriormente para evitar a gravidez. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar a usar seu método de controle de natalidade durante o estudo.
  • Se for do sexo masculino, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar contracepção apropriada (preservativo de látex com espermicida) ao se envolver em atividade sexual e concordar em não doar esperma durante o estudo.
  • Estar em boas condições de saúde (ou seja, sem doenças agudas ou hospitalizações dentro de 30 dias do início do estudo, sem procedimentos planejados durante a participação no estudo e sem doenças crônicas recém-diagnosticadas que não sejam consideradas estáveis ​​pelo médico de cuidados primários do participante), na opinião de o Investigador, com base no histórico médico (ou seja, ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante) durante a triagem.
  • Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Deve estar disposto e ser capaz de administrar o autotratamento e comparecer às visitas de estudo no local.

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças agudas ou hospitalizações dentro de 30 dias do início do estudo e/ou procedimentos planejados durante a participação no estudo e/ou doenças crônicas recém-diagnosticadas que não são consideradas estáveis ​​pelo médico de cuidados primários do participante), com base na avaliação do investigador do histórico médico durante a Triagem.
  • Participantes que estão atualmente em outro estudo para o tratamento de verrugas.
  • Participantes com qualquer infecção, ferida, lesão ou lesão não curada ou adquirida recentemente no pé no mês anterior à triagem.
  • Participantes que são imunossuprimidos, imunodeficientes ou estão recebendo qualquer forma de medicamento imunossupressor.
  • Participantes com qualquer história prévia de neuropatia.
  • Participantes que estejam recebendo tratamento concomitante de verrugas plantares (envolvendo qualquer forma de terapia).
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.
  • Participantes que tenham condições de que a participação não seja do seu interesse, ou seja, hipersensibilidade aos ingredientes do produto.
  • Participantes com úlcera recente, tumor ou cirurgia realizada no pé no mês anterior.
  • Participantes cuja participação no estudo, na opinião do Investigador, tenha uma condição que interfira em sua capacidade de aderir ao protocolo (por exemplo, participantes com deficiência mental ou neurológica e considerados não aptos para participar do estudo) , interferir na avaliação do produto experimental ou comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução de liberação de óxido nítrico 1X

Banho de pés com solução de liberação de óxido nítrico (NORS) na dosagem 1X administrada 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta).

500mL NORS em pedilúvio @ 4110 ppm*min

Os participantes usarão um escalda-pés com 500mL de NORS por 15 min. Os dois componentes da solução são misturados 1:1 a 500mL no pedilúvio imediatamente antes do tratamento. A solução contém NO a 68,9 ppm*h e 203,2 ppm*h para soluções 1X e 2X, respectivamente, e atua como um agente viricida. Instruções para armazenamento, manuseio e uso serão fornecidas à equipe do local e aos participantes.
Outros nomes:
  • Solução de liberação de óxido nítrico (NORS)
Comparador Ativo: Solução de liberação de óxido nítrico 2X

Banho de pés com solução de liberação de óxido nítrico (NORS) na dosagem 2X administrada 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta).

500mL NORS em pedilúvio @ 12190 ppm*min

Os participantes usarão um escalda-pés com 500mL de NORS por 15 min. Os dois componentes da solução são misturados 1:1 a 500mL no pedilúvio imediatamente antes do tratamento. A solução contém NO a 68,9 ppm*h e 203,2 ppm*h para soluções 1X e 2X, respectivamente, e atua como um agente viricida. Instruções para armazenamento, manuseio e uso serão fornecidas à equipe do local e aos participantes.
Outros nomes:
  • Solução de liberação de óxido nítrico (NORS)
Comparador de Placebo: Controle de veículo

Banho de pés com água estéril entregue 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta)

500mL de água estéril em um banho de pés.

Os participantes usarão o mesmo banho de pés e água estéril usados ​​no braço de tratamento, menos os ingredientes ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de NORS como tratamento para verrugas plantares medida pela eliminação da lesão (35º dia).
Prazo: 35 dias
A eficácia de NORS medida pela eliminação da(s) verruga(s) definida por uma medição fotográfica de lesão de comprimento zero (0) e em comparação com um tratamento com placebo
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a redução média nas dimensões da lesão medida pela mudança no tamanho da linha de base observada nos dias 7, 14, 21, 28 e 35.
Prazo: 35 dias
Redução no tamanho da lesão (verruga plantar) medida em milímetros com cada dose de NORS em comparação com a redução com o tratamento com placebo. A medição da dimensão mais longa será registrada e a redução média nas dimensões medida pela mudança no tamanho da linha de base observada nos dias 7, 14, 21, 28 e 35.
35 dias
Avaliar as alterações médias no tamanho da lesão conforme medido pela área nos dias 7, 14, 21, 28 e 35 e eliminação da lesão (dia 35).
Prazo: 35 dias
As alterações no tamanho (área) da lesão desde a linha de base serão medidas em cada visita.
35 dias
Avaliar o tempo (mediano) para redução da dor da(s) lesão(ões).
Prazo: 35 dias
Número de participantes que sentiram dor reduzida em suas lesões e o tempo para redução. Isso será pontuado em uma escala numérica de dor de 11 pontos (NRS; 0 a 10). As lesões serão pontuadas na inscrição, diariamente pelos participantes e subsequentemente nas visitas de acompanhamento (dias 7, 14, 21, 28 e 35).
35 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade da NORS.
Prazo: 35 dias
Número de participantes que consideram tolerável o tratamento com NORS.
35 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a distribuição dos genótipos do HPV.
Prazo: Apenas visita de linha de base
Os genótipos do HPV serão determinados por esfregaço da pele sobreposta das verrugas dos participantes na linha de base. A análise será realizada usando uma reação de PCR multiplex.
Apenas visita de linha de base
Avalie a eliminação da lesão usando um instrumento de avaliação alternativo.
Prazo: 35 dias
A eliminação da lesão será avaliada pela ferramenta Physician Wart Assessment (PWA=0 no dia 35).
35 dias
Avaliar um instrumento dermatológico de qualidade de vida.
Prazo: 35 dias
Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) (alteração da pontuação das perguntas desde a linha de base no dia 35)
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Keith Moore, PHARMMD, SaNOtize R&D Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Verruca Plantaris

Ensaios clínicos em Óxido nítrico

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