Solução de liberação de óxido nítrico (NORS) para o tratamento do papilomavírus humano (HPV) Verrucae Plantaris (verrugas plantares)

Este é um ensaio clínico de fase 2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da NORS em voluntários adolescentes e adultos como tratamento para verrugas plantares (verrugas plantares). Participantes com 12 anos ou mais com verrugas plantares na parte inferior do pé (pés) serão inscritos em uma das 3 coortes na proporção de 1:1:1 (NORS1X, 3 doses/semana; NORS 2X, 3 doses/semana; veículo placebo, 3 doses/semana durante 3 semanas).

Os participantes com ou sem condições médicas subjacentes (a menos que sejam excludentes) que procuram tratamento no local para verrugas plantares serão elegíveis. Os participantes recrutados elegíveis terão três ou mais verrugas plantares atualmente ativas na sola do(s) pé(s). Os participantes que atualmente estão buscando outras formas de tratamento (por exemplo, removedores de verrugas sem receita, um tratamento recomendado por seu médico ou estão aguardando um tratamento atual) serão excluídos do estudo.

Após a inscrição e randomização, os participantes irão auto-administrar o tratamento do estudo - definido como tratamento de escalda-pés NORS de estudo cego ou tratamento de escalda-pés com veículo placebo (água estéril) - três vezes por semana durante três semanas. O tratamento do estudo será administrado por meio de um único pedilúvio preenchido com 500 mL de solução NORS. O tratamento com placebo será administrado por meio de um único pedilúvio preenchido com 500 mL de solução veículo. Cada tratamento será um tempo de imersão de 15 minutos por pé. Se ambos os pés forem afetados, o participante receberá o mesmo tratamento em ambos os pés. Trinta (30) participantes serão inscritos, com 10 participantes por tratamento. A duração do estudo é de cinco semanas, que inclui triagem/linha de base (dia 0), 3 semanas (21 dias) de tratamento e 14 dias de acompanhamento. As lesões serão pontuadas na inscrição (Dia 0) e subsequentemente nas visitas de acompanhamento (Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28 e Dia 35).

O objetivo primário é avaliar a eficácia de NORS para fornecer remoção de lesão por medição fotográfica do comprimento da lesão (Dia 35). Fotografias e contagem de verrugas serão realizadas a cada visita. O comprimento da verruga e a avaliação da eliminação serão registrados em cada visita ao local até o dia 35. A eliminação da lesão é definida como um comprimento de 0 mm. Após cada avaliação de verruga (em visitas ao local), as verrugas podem ser desbridadas, conforme necessário pela avaliação dos investigadores e padrão de atendimento. Os endpoints secundários avaliarão as lesões quanto à redução média nas dimensões, conforme medido pela alteração no tamanho do comprimento mais longo desde a linha de base observada nos dias 7, 14, 21, 28 e 35; eliminação da lesão por avaliação médica de verrugas (PWA=0); e redução da dor usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NRS; 0 a 10). Um ponto final exploratório avaliará a distribuição dos genótipos de HPV determinados por esfregaço da pele sobreposta da verruga dos participantes na linha de base. Além disso, os participantes terão seus sinais vitais rastreados e a pele avaliada visualmente quanto à inflamação na linha de base (Dia 0) e nas visitas de acompanhamento (Dia 35). Os eventos adversos também serão rastreados como uma medida de segurança. A taxa de descontinuação por tolerância (a menos que por falta de eficácia percebida) também será rastreada.

Os participantes terão seis visitas in loco. A triagem e a randomização serão concluídas no Dia 0, seguido por um período de tratamento de três semanas (21 dias) (até o Dia 21). Uma visita ao local ocorrerá no dia 7, dia 14 e na visita ao local de fim de tratamento (EOT) no dia 21. O período de tratamento será seguido por um período de acompanhamento de 14 dias, com uma visita no dia 28 e uma visita de final de estudo (EOS) no dia 35. Durante todo o estudo, o participante será instruído a manter um diário de observações para relatar ao investigador do local em suas visitas, ou seja, quando observar a eliminação de cada lesão, novas ocorrências de lesões ou recorrência das mesmas lesões.

Durante as visitas nos Dias 7, 14, 21, 28 e 35 (Acompanhamento), o investigador/equipe do estudo revisará e avaliará as informações sobre a eliminação da lesão, dor, outros resultados e/ou eventos adversos. Na visita de triagem/linha de base/randomização e na visita EOT, o histórico médico do paciente (incluindo doença anterior/concomitante, medicação, evento adverso), exame físico e avaliação dos sinais vitais serão conduzidos/registrados. Testes de gravidez de urina serão realizados em mulheres com potencial para engravidar na visita de triagem e na visita EOT/consulta de interrupção precoce.

A coleta de dados e o monitoramento serão realizados remotamente e no local. A triagem e a inscrição ocorrerão no local com o procedimento de consentimento realizado pessoalmente no local. Os participantes receberão o tratamento do estudo diretamente do site. Não serão realizadas avaliações laboratoriais de sangue.