Soluzione di rilascio di ossido nitrico (NORS) per il trattamento del papillomavirus umano (HPV) Verrucae plantaris (verruche plantari)

Si tratta di uno studio clinico di fase 2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della NORS in volontari adolescenti e adulti come trattamento per le verruche plantari (verruche plantari). I partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con verruche plantari sulla parte inferiore del piede (piedi) verranno arruolati in una delle 3 coorti in un rapporto di 1: 1: 1 (NORS1X, 3 dosi/settimana; NORS 2X, 3 dosi/settimana; veicolo placebo, 3 dosi/settimana per 3 settimane).

Saranno idonei i partecipanti con o senza condizioni mediche di base (a meno che non siano esclusi) che cercano cure presso il sito per le verruche plantari. I partecipanti reclutati idonei avranno tre o più verruche plantari attualmente attive sul fondo del loro piede/piedi. I partecipanti che stanno attualmente perseguendo altre forme di trattamento (ad esempio, prodotti per la rimozione delle verruche da banco, un trattamento raccomandato dal proprio medico o sono in attesa di un trattamento in corso) saranno esclusi dallo studio.

Dopo l'arruolamento e la randomizzazione, i partecipanti autosomministrano il trattamento dello studio, definito come trattamento per pediluvio NORS in cieco o trattamento per pediluvio con veicolo placebo (acqua sterile), tre volte a settimana per tre settimane. Il trattamento in studio verrà erogato tramite un singolo pediluvio riempito con 500 ml di soluzione NORS. Il trattamento con placebo verrà somministrato tramite un singolo pediluvio riempito con 500 ml di soluzione veicolare. Ogni trattamento sarà un tempo di ammollo di 15 minuti per piede. Se entrambi i piedi sono interessati, il partecipante riceverà lo stesso trattamento su entrambi i piedi. Verranno arruolati trenta (30) partecipanti, con 10 partecipanti per trattamento. La durata dello studio è di cinque settimane, che include Screening/Baseline (giorno 0), 3 settimane (21 giorni) di trattamento e 14 giorni di follow-up. Le lesioni verranno valutate all'arruolamento (giorno 0) e successivamente alle visite di follow-up (giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35).

L'endpoint primario è valutare l'efficacia di NORS per fornire la clearance della lesione mediante misurazione fotografica della lunghezza della lesione (giorno 35). Le fotografie e il conteggio delle verruche verranno eseguiti ad ogni visita. La lunghezza della verruca e la valutazione della clearance saranno registrate ad ogni visita in loco fino al giorno 35. La clearance della lesione è definita come una lunghezza di 0 mm. Dopo ogni valutazione della verruca (durante le visite in loco), le verruche possono essere sbrigliate, come necessario in base alla valutazione e allo standard di cura degli investigatori. Gli endpoint secondari valuteranno le lesioni per la riduzione media delle dimensioni misurata dalla variazione della dimensione della lunghezza più lunga rispetto al basale osservata ai giorni 7, 14, 21, 28 e 35; rimozione della lesione mediante Physician Wart Assessment (PWA=0); e riduzione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS; da 0 a 10). Un endpoint esplorativo valuterà la distribuzione dei genotipi di HPV determinata tamponando la pelle sovrapposta della verruca dai partecipanti al basale. I partecipanti avranno inoltre monitorato i loro segni vitali e valutato visivamente la pelle per l'infiammazione al basale (giorno 0) e visite di follow-up (giorno 35). Anche gli eventi avversi verranno monitorati come misura di sicurezza. Verrà monitorato anche il tasso di interruzione per tolleranza (a meno che per mancanza di efficacia percepita).

I partecipanti avranno sei visite in loco. Lo screening e la randomizzazione saranno completati il ​​giorno 0, seguiti da un periodo di trattamento di tre settimane (21 giorni) (fino al giorno 21). Una visita in loco avverrà il giorno 7, il giorno 14 e alla visita in loco di fine trattamento (EOT) il giorno 21. Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di follow-up di 14 giorni, con una visita il giorno 28 e una visita di fine studio (EOS) il giorno 35. Durante l'intero studio, il partecipante sarà istruito a tenere un diario giornaliero delle osservazioni da riferire allo sperimentatore del sito durante le loro visite, vale a dire quando hanno osservato la clearance di ciascuna lesione, nuove occorrenze di lesioni o recidiva delle stesse lesioni.

Durante le visite nei giorni 7, 14, 21, 28 e 35 (follow-up), lo sperimentatore/personale dello studio esaminerà e valuterà le informazioni su clearance della lesione, dolore, altri esiti e/o eventi avversi. Alla visita di screening/basale/randomizzazione e alla visita EOT, verranno condotti/registrati l'anamnesi medica del paziente (incluse malattie precedenti/concomitanti, farmaci, eventi avversi), l'esame fisico e la valutazione dei segni vitali. I test di gravidanza sulle urine saranno condotti nelle donne in età fertile alla visita di screening e alla visita EOT/visita di interruzione anticipata.

La raccolta e il monitoraggio dei dati saranno eseguiti da remoto e in loco. Lo screening e l'arruolamento avverranno in loco con procedura di consenso eseguita di persona in loco. I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio direttamente dal sito. Non verranno eseguite valutazioni del sangue di laboratorio.