Solution de libération d'oxyde nitrique (NORS) pour le traitement du papillomavirus humain (HPV) Verrucae Plantaris (verrues plantaires)

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2a multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NORS chez des volontaires adolescents et adultes comme traitement des verrues plantaires (verrues plantaires). Les participants âgés de 12 ans ou plus ayant des verrues plantaires sur la plante du pied (pieds) seront inscrits dans l'une des 3 cohortes dans un rapport de 1:1:1 (NORS1X, 3 doses/semaine ; NORS 2X, 3 doses/semaine ; véhicule placebo, 3 doses/semaine pendant 3 semaines).

Les participants avec ou sans conditions médicales sous-jacentes (sauf exclusion) cherchant un traitement sur le site pour les verrues plantaires seront éligibles. Les participants recrutés éligibles auront au moins trois verrues plantaires actuellement actives sous le pied/les pieds. Les participants qui suivent actuellement d'autres formes de traitement (par exemple, des anti-verrues en vente libre, un traitement recommandé par leur médecin ou qui attendent un traitement en cours) seront exclus de l'étude.

Après l'inscription et la randomisation, les participants s'auto-administreront le traitement de l'étude - défini comme un bain de pieds NORS à l'aveugle ou un bain de pieds avec véhicule placebo (eau stérile) - trois fois par semaine pendant trois semaines. Le traitement de l'étude sera administré via un pédiluve unique rempli de 500 mL de solution NORS. Le traitement placebo sera administré via un pédiluve unique rempli de 500 ml de solution véhicule. Chaque traitement sera un temps de trempage de 15 minutes par pied. Si les deux pieds sont touchés, le participant recevra le même traitement sur les deux pieds. Trente (30) participants seront inscrits, avec 10 participants par traitement. La durée de l'étude est de cinq semaines, ce qui comprend le dépistage/la référence (jour 0), 3 semaines (21 jours) de traitement et 14 jours de suivi. Les lésions seront notées lors de l'inscription (jour 0) et par la suite lors des visites de suivi (jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35).

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité de NORS pour assurer la clairance des lésions par la mesure photographique de la longueur des lésions (jour 35). Des photographies et un comptage des verrues seront effectués à chaque visite. L'évaluation de la longueur et de la clairance des verrues sera enregistrée à chaque visite sur site jusqu'au jour 35. La clairance des lésions est définie comme une longueur de 0 mm. Après chaque évaluation de verrue (lors des visites sur site), les verrues peuvent être débridées, selon les besoins de l'évaluation des enquêteurs et de la norme de soins. Les critères d'évaluation secondaires évalueront les lésions pour la réduction moyenne des dimensions mesurée par le changement de la taille la plus longue par rapport à la ligne de base observée aux jours 7, 14, 21, 28 et 35 ; clairance des lésions par l'évaluation des verrues par le médecin (PWA = 0); et la réduction de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS ; 0 à 10) en 11 points. Les participants verront en outre leurs signes vitaux suivis et leur peau évaluée visuellement pour l'inflammation au départ (jour 0) et aux visites de suivi (jour 35). Les événements indésirables seront également suivis par mesure de sécurité. Le taux d'arrêt pour tolérance (sauf manque d'efficacité perçue) sera également suivi.

Les participants auront six visites sur place. Le dépistage et la randomisation seront terminés le jour 0, suivis d'une période de traitement de trois semaines (21 jours) (jusqu'au jour 21). Une visite du site aura lieu le jour 7, le jour 14 et à la visite du site de fin de traitement (EOT) le jour 21. La période de traitement sera suivie d'une période de suivi de 14 jours, avec une visite le jour 28 et une visite de fin d'étude (EOS) le jour 35. Pendant toute l'étude, le participant sera chargé de tenir un journal quotidien des observations à signaler à l'investigateur du site lors de ses visites, c'est-à-dire lorsqu'il a observé la clairance de chaque lésion, de nouvelles occurrences de lésions ou la récurrence des mêmes lésions.

Au cours des visites des jours 7, 14, 21, 28 et 35 (suivi), l'investigateur/le personnel de l'étude examinera et évaluera les informations sur la clairance des lésions, la douleur, les autres résultats et/ou les événements indésirables. Lors de la visite de dépistage/de base/randomisation et lors de la visite EOT, les antécédents médicaux du patient (y compris les maladies antérieures/comitantes, les médicaments, les événements indésirables), l'examen physique et l'évaluation des signes vitaux seront effectués/enregistrés. Des tests de grossesse urinaires seront effectués chez les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et lors de la visite EOT/visite d'interruption précoce.

La collecte et le suivi des données seront effectués à distance et sur place. Le dépistage et l'inscription auront lieu sur place avec une procédure de consentement effectuée en personne sur place. Les participants recevront le traitement de l'étude directement depuis le site. Aucune analyse de sang en laboratoire ne sera effectuée.