Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) til behandling af humant papillomavirus (HPV) Verrucae Plantaris (Plantarvorter)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2a klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NORS hos unge og voksne frivillige som behandling af verrucae plantaris (plantar vorter). Deltagere på 12 år eller ældre med plantarvorter på bunden af ​​foden (fødderne) vil blive indskrevet i en af ​​3 kohorter i forholdet 1:1:1 (NORS1X, 3 doser/uge; NORS 2X, 3 doser/uge; placebovehikel, 3 doser/uge i 3 uger).

Deltagere med eller uden underliggende medicinske tilstande (medmindre det er udelukkende), der søger behandling på stedet for plantarvorter, vil være berettigede. Kvalificerede rekrutterede deltagere vil have tre eller flere aktive plantarvorter på bunden af ​​deres fod/fødder. Deltagere, der i øjeblikket forfølger andre former for behandling (f.eks. vortefjernere i håndkøb, en behandling anbefalet af deres læge, eller venter på en aktuel behandling), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Efter tilmelding og randomisering vil deltagerne selv administrere undersøgelsesbehandling - defineret som enten blindet undersøgelse NORS fodbadsbehandling eller placebo-vehikel (sterilt vand) fodbadsbehandling - tre gange om ugen i tre uger. Studiebehandlingen vil blive leveret via et enkelt fodbad fyldt med 500 ml NORS-opløsning. Placebobehandling vil blive leveret via et enkelt fodbad fyldt med 500 ml vehikelopløsning. Hver behandling vil være en 15-minutters iblødsætningstid pr. fod. Hvis begge fødder er ramt, får deltageren samme behandling på begge fødder. Tredive (30) deltagere vil blive tilmeldt, med 10 deltagere pr. behandling. Undersøgelsens varighed er fem uger, hvilket inkluderer screening/baseline (dag 0), 3 ugers (21 dage) behandling og 14 dages opfølgning. Læsioner vil blive bedømt ved tilmelding (dag 0) og efterfølgende ved opfølgningsbesøg (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35).

Det primære endepunkt er at evaluere effektiviteten af ​​NORS til at give læsionsclearance ved fotografisk læsionslængdemåling (dag 35). Fotografering og optælling af vorter vil blive udført ved hvert besøg. Evaluering af vortelængde og clearance vil blive registreret ved hvert besøg på stedet på dag 35. Læsionsclearance er defineret som en længde på 0 mm. Efter hver vortevurdering (ved besøg på stedet) kan vorter debrideres efter behov i henhold til efterforskernes vurdering og plejestandard. Sekundære endepunkter vil vurdere læsioner for den gennemsnitlige reduktion i dimensioner som målt ved ændringen i den længste længdestørrelse fra baseline observeret på dag 7, 14, 21, 28 og 35; læsionsclearance ved lægevortevurdering (PWA=0); og smertereduktion ved hjælp af en 11-punkts smerte-numerisk vurderingsskala (NRS; 0 til 10), Et eksplorativt endepunkt vil evaluere fordelingen af ​​HPV-genotyper bestemt ved at vaske vortens overliggende hud fra deltagerne ved baseline. Deltagerne vil desuden få sporet deres vitale funktioner og huden visuelt vurderet for inflammation ved baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (dag 35). Uønskede hændelser vil også blive sporet som et sikkerhedsmål. Seponeringsraten for tolerance (medmindre for en manglende opfattet effekt) vil også blive sporet.

Deltagerne vil have seks besøg på stedet. Screening og randomisering vil blive afsluttet på dag 0 efterfulgt af en tre-ugers (21-dages) behandlingsperiode (indtil dag 21). Et besøg på stedet vil finde sted på dag 7, dag 14 og ved end-of-treatment (EOT) besøg på dag 21. Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en 14-dages opfølgningsperiode med et besøg på dag 28 og et afslutningsbesøg (EOS) på dag 35. Under hele undersøgelsen vil deltageren blive instrueret i at føre en daglig journal over observationer for at rapportere til stedets efterforsker ved deres besøg, dvs. når de observerede hver læsions clearance, nye forekomster af læsioner eller gentagelse af de samme læsioner.

Under besøgene på dag 7, 14, 21, 28 og 35 (opfølgning) vil investigator/undersøgelsespersonalet gennemgå og vurdere information om læsionsclearance, smerte, andre resultater og/eller uønskede hændelser. Ved screening/baseline/randomiseringsbesøget og ved EOT-besøget vil patientens sygehistorie (inklusive tidligere/samtidig sygdom, medicin, uønskede hændelser), fysisk undersøgelse og vurdering af vitale tegn blive udført/registreret. Der vil blive udført uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget og ved EOT-besøg/tidlig afslutningsbesøg.

Dataindsamling og overvågning vil blive udført eksternt og på stedet. Screening og tilmelding vil finde sted på stedet med samtykkeprocedure udført personligt på stedet. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling direkte fra stedet. Der vil ikke blive udført laboratorieundersøgelser af blodprøver.