Roztok uvolňující oxid dusnatý (NORS) pro léčbu lidského papilomaviru (HPV) Verrucae Plantaris (plantární bradavice)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NORS u dospívajících a dospělých dobrovolníků jako léčby verrucae plantaris (plantární bradavice). Účastníci ve věku 12 let nebo starší s plantárními bradavicemi na spodní části chodidla (chodidla) budou zařazeni do jedné ze 3 kohort v poměru 1:1:1 (NORS1X, 3 dávky/týden; NORS 2X, 3 dávky/týden; placebo vehikulum, 3 dávky/týden po dobu 3 týdnů).

Účastníci s nebo bez základního zdravotního stavu (pokud není vyloučeno), kteří hledají léčbu na místě pro plantární bradavice, budou způsobilí. Způsobilí přijatí účastníci budou mít tři nebo více aktuálně aktivních plantárních bradavic na spodní části chodidla/chodidel. Účastníci, kteří v současné době provádějí jiné formy léčby (např. volně prodejné odstraňovače bradavic, léčba doporučená jejich lékařem nebo čekají na současnou léčbu), budou ze studie vyloučeni.

Po zařazení a randomizaci si účastníci sami aplikují studijní léčbu – definovanou buď jako léčba koupelí nohou zaslepenou studií NORS, nebo léčba koupelí nohou ve sterilní vodě – placebo – třikrát týdně po dobu tří týdnů. Studovaná léčba bude podávána prostřednictvím jediné lázně na nohy naplněné 500 ml roztoku NORS. Léčba placebem bude aplikována prostřednictvím jediné lázně na nohy naplněné 500 ml roztoku vehikula. Každé ošetření bude trvat 15 minut namáčení na nohu. Pokud jsou postiženy obě nohy, dostane účastník stejnou léčbu na obě nohy. Bude zapsáno třicet (30) účastníků, s 10 účastníky na ošetření. Délka studie je pět týdnů, což zahrnuje screening/výchozí stav (den 0), 3 týdny (21 dní) léčby a 14 dní následného sledování. Léze budou hodnoceny při registraci (den 0) a následně při následných návštěvách (den 7, den 14, den 21, den 28 a den 35).

Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení účinnosti NORS k zajištění odstranění lézí pomocí fotografického měření délky lézí (35. den). Při každé návštěvě bude provedeno fotografování a počítání bradavic. Délka bradavice a hodnocení vymizení bude zaznamenáno při každé návštěvě místa do 35. dne. Světlost léze je definována jako délka 0 mm. Po každém posouzení bradavice (při návštěvách na místě) mohou být bradavice odstraněny podle potřeby podle hodnocení zkoušejících a podle standardu péče. Sekundární koncové body budou hodnotit léze na průměrnou redukci rozměrů měřenou změnou velikosti nejdelší délky od výchozí hodnoty pozorovanou ve dnech 7, 14, 21, 28 a 35; vymizení lézí hodnocením Physician Wart Assessment (PWA=0); a snížení bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS; 0 až 10). Průzkumný cílový bod vyhodnotí distribuci genotypů HPV určených stěrem z překrývající se kůže bradavice od účastníků na začátku studie. Účastníkům bude navíc sledováno jejich vitální funkce a kůže vizuálně posouzena na zánět na začátku (den 0) a na následných návštěvách (den 35). Nežádoucí události budou také sledovány jako míra bezpečnosti. Bude také sledována četnost přerušení léčby z důvodu tolerance (s výjimkou nedostatečné vnímané účinnosti).

Účastníci absolvují šest návštěv na místě. Screening a randomizace budou dokončeny v den 0, po kterém bude následovat třítýdenní (21denní) období léčby (do dne 21). Návštěva místa se uskuteční v den 7, den 14 a na místě ukončení léčby (EOT) v den 21. Po období léčby bude následovat 14denní období sledování s návštěvou v den 28 a návštěvou na konci studie (EOS) v den 35. Během celé studie bude účastník instruován, aby si vedl denní deník pozorování, aby o něm informoval zkoušejícího na místě při svých návštěvách, tj. když pozoroval vymizení každé léze, nové výskyty lézí nebo recidivu stejných lézí.

Během návštěv ve dnech 7, 14, 21, 28 a 35 (následné) zkoušející/studijní personál zkontroluje a vyhodnotí informace o odstranění lézí, bolesti, dalších výsledcích a/nebo nežádoucích příhodách. Při screeningové/základní/randomizační návštěvě a při EOT návštěvě bude provedena/zaznamenána anamnéza pacienta (včetně předchozího/souběžného onemocnění, medikace, nežádoucí příhody), fyzikální vyšetření a posouzení vitálních funkcí. Těhotenské testy z moči budou provedeny u žen ve fertilním věku při screeningové návštěvě a při EOT návštěvě/návštěvě při předčasném ukončení.

Sběr a monitorování dat bude prováděno na dálku a na místě. Screening a registrace budou probíhat na místě se souhlasným postupem osobně na místě. Účastníci obdrží studijní léčbu přímo z místa. Nebude prováděno žádné laboratorní vyšetření krve.