Solución liberadora de óxido nítrico (NORS) para el tratamiento del virus del papiloma humano (VPH) Verrugas plantares (verrugas plantares)

Este es un ensayo clínico de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de NORS en voluntarios adolescentes y adultos como tratamiento para las verrugas plantares (verrugas plantares). Los participantes de 12 años o más con verrugas plantares en la planta del pie (pies) se inscribirán en una de las 3 cohortes en una proporción de 1:1:1 (NORS1X, 3 dosis/semana; NORS 2X, 3 dosis/semana; vehículo placebo, 3 dosis/semana durante 3 semanas).

Los participantes con o sin condiciones médicas subyacentes (a menos que sean excluyentes) que busquen tratamiento en el sitio para las verrugas plantares serán elegibles. Los participantes reclutados elegibles tendrán tres o más verrugas plantares actualmente activas en la parte inferior de su pie o pies. Los participantes que actualmente buscan otras formas de tratamiento (por ejemplo, removedores de verrugas de venta libre, un tratamiento recomendado por su médico o que están esperando un tratamiento actual) serán excluidos del estudio.

Después de la inscripción y la aleatorización, los participantes se autoadministrarán el tratamiento del estudio, definido como tratamiento de pediluvio NORS del estudio ciego o tratamiento de pediluvio con vehículo placebo (agua esterilizada), tres veces por semana durante tres semanas. El tratamiento del estudio se administrará a través de un solo baño de pies lleno de 500 ml de solución NORS. El tratamiento con placebo se administrará a través de un solo pediluvio lleno de 500 ml de solución de vehículo. Cada tratamiento será un tiempo de remojo de 15 minutos por pie. Si ambos pies están afectados, el participante recibirá el mismo tratamiento en ambos pies. Se inscribirán treinta (30) participantes, con 10 participantes por tratamiento. La duración del estudio es de cinco semanas, que incluye detección/línea de base (día 0), 3 semanas (21 días) de tratamiento y 14 días de seguimiento. Las lesiones se calificarán en el momento de la inscripción (Día 0) y, posteriormente, en las visitas de seguimiento (Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 35).

El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia de NORS para eliminar la lesión mediante la medición fotográfica de la longitud de la lesión (Día 35). Se realizarán fotografías y conteo de verrugas en cada visita. La longitud de la verruga y la evaluación de eliminación se registrarán en cada visita al sitio hasta el día 35. El aclaramiento de la lesión se define como una longitud de 0 mm. Después de cada evaluación de verrugas (en las visitas al sitio), se pueden desbridar las verrugas, según sea necesario según la evaluación de los investigadores y el estándar de atención. Los criterios de valoración secundarios evaluarán las lesiones para la reducción media de las dimensiones medida por el cambio en el tamaño de la longitud más larga desde el inicio observado en los días 7, 14, 21, 28 y 35; aclaramiento de la lesión por evaluación de verrugas del médico (PWA = 0); y reducción del dolor utilizando una escala de calificación numérica del dolor (NRS; 0 a 10) de 11 puntos. Un criterio de valoración exploratorio evaluará la distribución de los genotipos de VPH determinados al tomar una muestra de la piel que recubre la verruga de los participantes al inicio del estudio. Además, se realizará un seguimiento de los signos vitales de los participantes y se evaluará visualmente la piel en busca de inflamación al inicio (Día 0) y en las visitas de seguimiento (Día 35). Los eventos adversos también se rastrearán como medida de seguridad. También se hará un seguimiento de la tasa de discontinuación por tolerancia (a menos que sea por una falta de eficacia percibida).

Los participantes tendrán seis visitas in situ. La selección y la aleatorización se completarán el día 0, seguidas de un período de tratamiento de tres semanas (21 días) (hasta el día 21). Se realizará una visita al sitio el día 7, el día 14 y al final del tratamiento (EOT) la visita al sitio el día 21. El período de tratamiento será seguido por un período de seguimiento de 14 días, con una visita el día 28 y una visita de fin de estudio (EOS) el día 35. Durante todo el estudio, se le indicará al participante que mantenga un diario de observaciones para informar al investigador del sitio en sus visitas, es decir, cuando observó la desaparición de cada lesión, nuevas apariciones de lesiones o recurrencia de las mismas lesiones.

Durante las visitas de los Días 7, 14, 21, 28 y 35 (Seguimiento), el investigador/personal del estudio revisará y evaluará la información sobre la resolución de la lesión, el dolor, otros resultados y/o eventos adversos. En la visita de selección/línea base/aleatorización y en la visita EOT, se realizará/registrará el historial médico del paciente (incluidas enfermedades previas/concomitantes, medicamentos, eventos adversos), examen físico y evaluación de signos vitales. Se realizarán pruebas de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en la visita de selección y en la visita EOT/visita de terminación anticipada.

La recopilación de datos y el monitoreo se realizarán de forma remota y en el sitio. La evaluación y la inscripción se llevarán a cabo en el sitio y el procedimiento de consentimiento se realizará en persona en el sitio. Los participantes recibirán el tratamiento del estudio directamente desde el sitio. No se realizarán evaluaciones de análisis de sangre de laboratorio.