Nitrogenoksidfrigjørende løsning (NORS) for behandling av humant papillomavirus (HPV) Verrucae Plantaris (Plantarvorter)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2a klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NORS hos ungdom og voksne frivillige som behandling for verrucae plantaris (plantar vorter). Deltakere på 12 år eller eldre med plantarvorter på bunnen av foten (føttene) vil bli registrert i en av 3 kohorter i forholdet 1:1:1 (NORS1X, 3 doser/uke; NORS 2X, 3 doser/uke; placebobærer, 3 doser/uke i 3 uker).

Deltakere med eller uten underliggende medisinske tilstander (med mindre det er ekskluderende) som søker behandling på stedet for plantarvorter vil være kvalifisert. Kvalifiserte rekrutterte deltakere vil ha tre eller flere aktive plantarvorter på bunnen av foten/føttene. Deltakere som for tiden forfølger andre former for behandling (f.eks. reseptfrie vortefjernere, en behandling anbefalt av legen deres, eller venter på en nåværende behandling) vil bli ekskludert fra studien.

Etter påmelding og randomisering vil deltakerne selv administrere studiebehandling - definert som enten blindt studie NORS fotbadbehandling, eller placebo kjøretøy (sterilt vann) fotbadbehandling - tre ganger i uken i tre uker. Studiebehandlingen vil bli levert via et enkelt fotbad fylt med 500 ml NORS-løsning. Placebobehandling vil bli gitt via et enkelt fotbad fylt med 500 ml vehikelløsning. Hver behandling vil være en 15-minutters bløtleggingstid per fot. Hvis begge føttene er påvirket, vil deltakeren få samme behandling på begge føttene. Tretti (30) deltakere vil bli påmeldt, med 10 deltakere per behandling. Studiens varighet er fem uker, som inkluderer screening/baseline (dag 0), 3 uker (21 dager) med behandling og 14 dager med oppfølging. Lesjoner vil bli skåret ved påmelding (dag 0) og deretter ved oppfølgingsbesøk (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35).

Det primære endepunktet er å evaluere effekten av NORS for å gi lesjonsklarering ved fotografisk lesjonslengdemåling (dag 35). Fotografier og telling av vorter vil bli utført ved hvert besøk. Vortelengde og klaringsevaluering vil bli registrert ved hvert besøk på stedet til dag 35. Lesjonsklaring er definert som en lengde på 0 mm. Etter hver vortevurdering (ved besøk på stedet), kan vorter debrideres, etter behov i henhold til etterforskernes vurdering og standard for omsorg. Sekundære endepunkter vil vurdere lesjoner for gjennomsnittlig reduksjon i dimensjoner som målt ved endringen i lengdestørrelse fra baseline observert på dag 7, 14, 21, 28 og 35; lesjonsavklaring ved legevortevurdering (PWA=0); og smertereduksjon ved å bruke en 11-punkts smerteskala (NRS; 0 til 10), Et utforskende endepunkt vil evaluere fordelingen av HPV-genotyper bestemt ved å tørke den overliggende huden på vorten fra deltakerne ved baseline. Deltakerne vil i tillegg få sporet vitalene sine og huden visuelt vurdert for betennelse ved baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (dag 35). Uønskede hendelser vil også bli sporet som et sikkerhetsmål. Seponeringsraten for toleranse (med mindre på grunn av manglende oppfattet effekt) vil også bli sporet.

Deltakerne vil ha seks besøk på stedet. Screening og randomisering vil bli fullført på dag 0 etterfulgt av en tre ukers (21 dager) behandlingsperiode (til dag 21). Et stedsbesøk vil finne sted på dag 7, dag 14, og ved end-of-treatment (EOT) stedsbesøk på dag 21. Behandlingsperioden vil bli fulgt av en 14-dagers oppfølgingsperiode, med besøk på dag 28 og et studiesluttbesøk (EOS) på dag 35. I løpet av hele studien vil deltakeren bli bedt om å føre en daglig journal over observasjoner for å rapportere til stedets etterforsker ved sine besøk, dvs. når de observerte hver lesjons klaring, nye forekomster av lesjoner eller tilbakefall av de samme lesjonene.

Under besøkene på dag 7, 14, 21, 28 og 35 (oppfølging) vil etterforskeren/studiepersonalet gjennomgå og vurdere informasjon om lesjonsavklaring, smerte, andre utfall og/eller uønskede hendelser. Ved screening/baseline/randomiseringsbesøket og ved EOT-besøket vil pasientens sykehistorie (inkludert tidligere/samtidig sykdom, medisinering, uønsket hendelse), fysisk undersøkelse og vurdering av vitale tegn bli utført/registrert. Det vil bli utført uringraviditetstester hos kvinner i fertil alder ved screeningbesøket og ved EOT-besøk/besøk ved tidlig avslutning.

Datainnsamling og overvåking vil bli utført eksternt og på stedet. Screening og påmelding vil finne sted på stedet med samtykkeprosedyre utført personlig på stedet. Deltakerne vil motta studiebehandling direkte fra stedet. Ingen laboratorieprøver vil bli utført.