인간 유두종 바이러스(HPV) 발바닥 사마귀(발바닥 사마귀) 치료를 위한 산화질소 방출 용액(NORS)
인간 유두종 바이러스 Verrucae Plantaris의 치료를 위한 국소 산화 질소 방출 솔루션의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 발바닥 사마귀(발바닥 사마귀)에 대한 치료제로서 청소년 및 성인 지원자를 대상으로 NORS의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 임상 시험입니다. 발바닥(발)에 발바닥 사마귀가 있는 12세 이상의 참가자는 1:1:1의 비율로 3개의 코호트 중 하나에 등록됩니다(NORS1X, 3회/주; NORS 2X, 3회/주; 위약 비히클, 3주간 3회/주).
기저 질환이 있거나 없는 참여자(배타 제외)는 족저 사마귀 부위에서 치료를 받을 자격이 있습니다. 자격이 있는 모집 참가자는 발/발 바닥에 현재 3개 이상의 활성 발바닥 사마귀가 있습니다. 현재 다른 형태의 치료(예: 처방전 없이 구입할 수 있는 사마귀 제거제, 의사가 권장하는 치료 또는 현재 치료를 기다리고 있는 치료)를 추구하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
등록 및 무작위 배정 후 참가자는 맹검 연구 NORS 족욕 치료 또는 위약 비히클(멸균수) 족욕 치료로 정의되는 연구 치료를 3주 동안 주 3회 자가 투여합니다. 연구 치료는 500mL의 NORS 용액으로 채워진 단일 족욕을 통해 제공됩니다. 위약 치료는 500mL의 비히클 용액으로 채워진 단일 족욕을 통해 전달됩니다. 각 트리트먼트는 발당 15분의 담금 시간입니다. 양쪽 발이 영향을 받는 경우 참가자는 양쪽 발에 동일한 치료를 받습니다. 치료 당 10명의 참가자와 함께 30명의 참가자가 등록됩니다. 연구 기간은 스크리닝/기준선(0일), 치료 3주(21일) 및 후속 조치 14일을 포함하는 5주입니다. 병변은 등록 시(0일) 및 후속 방문(7일, 14일, 21일, 28일 및 35일)에서 점수화됩니다.
1차 종점은 사진 병변 길이 측정(35일)에 의해 병변 제거를 제공하기 위한 NORS의 효능을 평가하는 것입니다. 사마귀의 사진과 계수는 방문할 때마다 수행됩니다. 사마귀 길이 및 클리어런스 평가는 35일까지 각 현장 방문 시 기록됩니다. 병변 클리어런스는 길이 0mm로 정의됩니다. 각 사마귀 평가(현장 방문 시) 후, 조사관의 평가 및 관리 기준에 따라 필요에 따라 사마귀를 제거할 수 있습니다. 2차 종점은 7, 14, 21, 28 및 35일에 관찰된 기준선으로부터 가장 긴 길이 크기의 변화에 의해 측정된 치수의 평균 감소에 대해 병변을 평가할 것입니다. 의사 사마귀 평가(PWA=0)에 의한 병변 제거; 및 11-점 통증 수치 등급 척도(NRS; 0 내지 10)를 사용한 통증 감소, 탐색 종점은 기준선에서 참가자로부터 사마귀의 오버레이 피부를 면봉으로 채취하여 결정된 HPV 유전자형의 분포를 평가할 것이다. 참가자는 추가로 바이탈을 추적하고 베이스라인(0일) 및 후속 방문(35일)에 염증에 대해 피부를 시각적으로 평가합니다. 유해 사례는 또한 안전성의 척도로서 추적될 것입니다. 내약성에 대한 중단율(인식된 효능의 부족이 아닌 경우)도 추적할 것입니다.
참가자는 6번의 현장 방문을 하게 됩니다. 스크리닝 및 무작위화는 0일 후 3주(21일) 치료 기간(21일까지)에 완료됩니다. 현장 방문은 7일, 14일 및 21일의 치료 종료(EOT) 현장 방문에서 발생합니다. 치료 기간은 14일의 후속 기간으로 이어지며, 28일에 방문하고 35일에 연구 종료(EOS) 방문을 합니다. 전체 연구 동안 참가자는 방문 시, 즉 각 병변의 제거, 병변의 새로운 발생 또는 동일한 병변의 재발을 관찰할 때 현장 조사관에게 보고하기 위해 매일 관찰 일지를 작성하도록 지시받을 것입니다.
7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(후속 조치)의 방문 동안 조사자/연구 직원은 병변 제거, 통증, 기타 결과 및/또는 부작용에 대한 정보를 검토하고 평가할 것입니다. 스크리닝/기준선/무작위 방문 및 EOT 방문 시, 환자의 병력(이전/동반 질병, 투약, 부작용 포함), 신체 검사 및 활력 징후 평가가 수행/기록됩니다. 선별검사 방문 및 EOT 방문/조기 종료 방문 시 가임 여성에서 소변 임신 검사를 실시할 것입니다.
데이터 수집 및 모니터링은 원격 및 현장에서 수행됩니다. 심사 및 등록은 현장에서 직접 수행되는 동의 절차와 함께 현장에서 이루어집니다. 참가자는 현장에서 직접 연구 치료를 받게 됩니다. 실험실 혈액 작업 평가는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 1J7
- Achilles Foot Health Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2T1
- Spectrum Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 최소 12세 이상.
- 3개 이상의 발바닥 사마귀(한 발 또는 두 발).
- 여성의 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 가임기인 경우 에스트로겐/프로게스틴 복합 호르몬 피임제(경구 또는 주사)와 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 1일 전 최소 1개월, 또는 자궁내 장치(IUD), 자궁내 시스템(IUS), 경피 호르몬 이식, 질 호르몬 링 또는 다음 중 2가지 형태: 다이어프램, 자궁경부 캡, 패치, 콘돔, 살정제 , 또는 스폰지. 완전한 금욕이 허용됩니다. 현지 규정이 임신을 예방하기 위해 이전에 나열된 피임 방법과 다른 경우 현지 요구 사항이 적용됩니다. 또한, 가임 여성은 연구 기간 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성인 경우 외과적으로 불임이거나 성행위를 할 때 적절한 피임법(살정제가 함유된 라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 건강 상태가 양호해야 합니다(즉, 연구 시작 후 30일 이내에 급성 질환이나 입원이 없고, 연구 참여 기간 동안 계획된 절차가 없으며, 참가자의 주치의가 안정적이라고 간주하지 않는 새로 진단된 만성 질환이 없음). 스크리닝 동안 병력(즉, 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없음)을 기반으로 조사자.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 자가 치료를 관리하고 현장 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 30일 이내에 급성 질환 또는 입원이 있는 참가자 및/또는 연구 참여 중 계획된 절차 및/또는 참가자의 주치의가 안정적이라고 간주하지 않는 새로 진단된 만성 질환), 임상시험자의 병력 평가를 기반으로 함 심사 중.
- 현재 사마귀 치료를 위한 또 다른 시험에 있는 참가자.
- 스크리닝 전 달에 발에 치유되지 않았거나 새로 얻은 감염, 상처, 부상 또는 병변이 있는 참가자.
- 면역억제, 면역결핍 또는 모든 형태의 면역억제제를 투여받고 있는 참여자.
- 이전에 신경병증 병력이 있는 참가자.
- 족저 사마귀의 병용 치료를 받고 있는 참여자(모든 형태의 치료 포함).
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 참여가 최선의 이익이 아닌 조건, 즉 제품 성분에 대한 과민증이 있는 참여자.
- 최근 궤양, 종양 또는 지난 달에 발에 수술을 받은 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 참가자는 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다(예: 정신적 또는 신경학적 장애가 있고 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자). , 연구 제품의 평가를 방해하거나 참가자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킵니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산화질소 방출 솔루션 1X
매주 3회(월, 수, 금) 제공되는 1X 용량의 산화질소 방출 용액(NORS)이 포함된 족욕. 족욕에서 500mL NORS @ 4110ppm*min |
참가자는 500mL의 NORS로 채워진 족욕을 15분 동안 사용합니다.
용액의 두 가지 성분을 1:1로 혼합하여 치료 직전에 족욕탕에서 500mL로 합니다.
이 용액은 1X 및 2X 용액에 대해 각각 68.9ppm*hrs 및 203.2ppm*hrs의 NO를 함유하며 살바이러스제로 작용합니다.
보관, 취급 및 사용에 대한 지침은 현장 직원과 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 산화질소 방출 솔루션 2X
매주 3회(월, 수, 금) 전달되는 2X 용량의 산화질소 방출 용액(NORS)이 포함된 족욕. 족욕에서 500mL NORS @ 12190ppm*min |
참가자는 500mL의 NORS로 채워진 족욕을 15분 동안 사용합니다.
용액의 두 가지 성분을 1:1로 혼합하여 치료 직전에 족욕탕에서 500mL로 합니다.
이 용액은 1X 및 2X 용액에 대해 각각 68.9ppm*hrs 및 203.2ppm*hrs의 NO를 함유하며 살바이러스제로 작용합니다.
보관, 취급 및 사용에 대한 지침은 현장 직원과 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 제어
주 3회(월,수,금) 살균수 족욕 제공 족욕조에 멸균수 500mL. |
참가자는 치료 팔에서 활성 성분을 제외한 동일한 족욕 및 살균수를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 제거(35일)에 의해 측정된 발바닥 사마귀에 대한 치료로서 NORS의 효능을 평가하기 위함.
기간: 35일
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영(0) 길이의 사진 병변 측정으로 정의된 사마귀 제거로 측정되고 위약 치료와 비교하여 NORS의 효능
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7, 14, 21, 28 및 35일에 관찰된 기준선으로부터의 크기 변화에 의해 측정된 병변 크기의 평균 감소를 평가하기 위함.
기간: 35일
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위약 치료에 의한 감소와 비교하여 각각의 NORS 용량으로 밀리미터 단위로 측정된 병변(족저 사마귀) 크기의 감소.
가장 긴 치수의 측정이 기록되고 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 관찰된 기준선으로부터의 크기 변화에 의해 측정된 치수의 평균 감소가 기록됩니다.
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35일
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7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 면적 및 병변 제거(35일)에 의해 측정된 병변 크기의 평균 변화에 의해 평가하기 위함.
기간: 35일
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기준선으로부터 병변의 크기(면적) 변화는 방문할 때마다 측정됩니다.
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35일
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병변(들)의 통증 감소까지의 시간(중간값)을 평가하기 위해.
기간: 35일
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병변의 통증 감소를 경험한 참가자 수 및 감소 시간.
이는 11점 통증 수치 평가 척도(NRS; 0~10)로 채점됩니다.
병변은 등록 시, 참여자에 의해 매일 그리고 후속 방문(7일, 14일, 21일, 28일 및 35일)에서 점수가 매겨집니다.
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35일
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NORS의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 35일
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NORS 치료를 견딜 수 있다고 생각하는 참가자 수.
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35일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 유전자형의 분포를 평가합니다.
기간: 기준선 방문만
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HPV 유전자형은 기준선에서 참가자의 사마귀의 오버레이 피부를 닦음으로써 결정됩니다.
다중 PCR 반응을 사용하여 분석을 수행합니다.
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기준선 방문만
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대체 평가 도구를 사용하여 병변 제거를 평가합니다.
기간: 35일
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병변 제거는 의사 사마귀 평가 도구(35일에 PWA=0)에 의해 평가됩니다.
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35일
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피부과 삶의 질 도구를 평가합니다.
기간: 35일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)(질문 점수는 35일째 기준선에서 변경됨)
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35일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Keith Moore, PHARMMD, SaNOtize R&D Corp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-Warts-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발바닥사마귀에 대한 임상 시험
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The Guenther Dermatology Research CentreBiogen완전한건선 | 팔모플란타리스 농포증 | 손바닥과 발바닥의 농포증 | 손바닥과 발바닥의 농포성 건선 | 농포증 Palmaris et Plantaris캐나다
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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