直肠癌术中电子放疗——可行性试验 (ELECTRA)
2026年5月11日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
扩大边缘手术 + IOERT 标准剂量 (10 Gy) 对比扩大边缘手术 + IOERT 高剂量 (15 Gy) 对比单独扩大边缘手术的单中心双盲三组随机对照试验，比例为 1:1:1在患有局部晚期直肠癌 (LARC) 或局部复发性直肠癌 (LRRC) 的患者中。
研究概览
详细说明
直肠癌是从直肠发生在骨盆的癌症。
局部晚期直肠癌超出直肠并附着在骨盆中的其他身体部位，局部复发性直肠癌是一种在手术后复发的直肠癌，通常附着在许多不同的骨盆结构上。
他们都很难管理。
标准的护理治疗包括化学疗法和放射疗法，然后是所谓的扩大边缘手术，以去除所有受癌症影响的器官并且不留下任何癌细胞。
如果癌细胞到达切除组织的边缘，则很有可能留下癌细胞。
这是患者负面结果的关键预测指标。
术中电子束放疗 (IOERT) 旨在帮助改善患者预后。
一旦癌症被切除，外科医生和癌症放射治疗专家会检查患者的扫描、癌症标本和癌症所在的区域，如果担心遗留少量癌细胞，他们会对该区域进行放射治疗破坏这些细胞。
将接受这些直肠癌亚型治疗的患者将被邀请参加。
如果在手术当天符合条件，患者将被随机分配到三个组中的一个：A 组 - 标准护理（无 IOERT），B 组 - 扩大切缘手术加 IOERT（10 Gy），或 C 组 - 扩大切缘手术加更高剂量的 IOERT (15 Gy)。
外科医生、癌症专家团队和患者将被蒙蔽以研究治疗。
作为试验的一部分，将在手术后 30 天、3 个月和至少 12 个月对患者进行随访，作为标准护理的一部分，将对患者进行为期 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 16
- 非转移性/寡转移性（来自 2 个部位的最多 3 个病灶预计可根治性治疗）- 局部晚期或局部复发性疾病，累及骨盆的后部或外侧部分，预计可切除，但影像学确定边缘较近由专家 MDT (sMDT)
- 具有盆腔廓清术经验的结直肠 sMDT 审查，建议将术中电子放射治疗 (IOERT) 作为治疗的一种选择
- 在负责的临床肿瘤学家看来，适合将 IOERT 作为治疗组成部分的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 定义的体能状态 ≤1
- 被认为在医学上适合手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不可切除的疾病/R2 切除的可能性
- sMDT 确定了 IOERT 靶区内过量的既往放疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在 ELECTRA 注册后 3 个月内参与介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无 IOERT
扩大切缘手术
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旨在切除肿瘤和任何转移瘤的手术
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实验性的：低剂量 IOERT
标准剂量 (10 Gy) 的扩大边缘手术和 IOERT
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旨在切除肿瘤和任何转移瘤的手术
IOERT 可以定义为在手术过程中将高能电子束照射直接应用于瘤床。
这种方法允许将单个大部分辐射精确地直接输送到高复发风险的解剖学目标区域，治疗临床医生（外科医生和主治临床肿瘤学家）预测这将是一个接近或受累的边缘，同时转移和屏蔽剂量-限制放射敏感结构，如小肠或输尿管或任何吻合，如果没有被肿瘤累及。
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实验性的：高剂量 IOERT
扩大边缘手术和更高剂量 (15 Gy) 的 IOERT
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旨在切除肿瘤和任何转移瘤的手术
IOERT 可以定义为在手术过程中将高能电子束照射直接应用于瘤床。
这种方法允许将单个大部分辐射精确地直接输送到高复发风险的解剖学目标区域，治疗临床医生（外科医生和主治临床肿瘤学家）预测这将是一个接近或受累的边缘，同时转移和屏蔽剂量-限制放射敏感结构，如小肠或输尿管或任何吻合，如果没有被肿瘤累及。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合资格标准的患者
大体时间：2年
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符合资格标准的患者数量和百分比以及在试验期间转诊至 sMDT 的患者数量
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2年
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接受随机分组的患者
大体时间：2年
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接受随机分组的患者人数和百分比
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2年
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成功交付IOERT
大体时间：2年
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作为试验的一部分，按计划成功实施 IOERT 的患者数量和百分比
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2年
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为患者和临床医生进行盲目维护
大体时间：2年
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为 IOERT 交付维持盲法的患者和临床医生的数量和百分比
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2年
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问卷分析
大体时间：2年
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可以分析问卷的患者百分比
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2年
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潜在主要结果数据的可用性
大体时间：2年
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我们可以收集有关潜在主要结果的信息的患者百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：随机分组后最多 30 天
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Clavien Dindo 分类
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随机分组后最多 30 天
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死亡
大体时间：随机分组后 30 天
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死亡
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随机分组后 30 天
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IOERT 现场复现
大体时间：随机分组后 12 个月
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IOERT 射野复发被定义为直接在 IOERT 射野内的区域，由韧带夹标记或由外科肿瘤学家识别用于未来放射学监测。
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随机分组后 12 个月
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整体局部复发
大体时间：随机分组后 12 个月
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整体局部复发 (OLR) 定义为包括 IOERT 场和非 IOERT 场局部区域复发。
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随机分组后 12 个月
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总生存期
大体时间：随机分组后 12 个月
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总生存期
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随机分组后 12 个月
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治疗相关毒性
大体时间：随机分组后 12 个月
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CTCAE v5 分级的治疗相关毒性
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随机分组后 12 个月
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局部或全身复发时间
大体时间：从随机化到局部或全身复发的时间或招募开始后 3 年，以先到者为准
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局部或全身复发时间
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从随机化到局部或全身复发的时间或招募开始后 3 年，以先到者为准
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R1 率
大体时间：随机化
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R1 率
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随机化
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EQ-5D-5L
大体时间：随机分组后 3 个月和 12 个月
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EQ-5D-5L 评分的生活质量
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随机分组后 3 个月和 12 个月
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LRRC 生活质量
大体时间：随机分组后 3 个月和 12 个月
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LRRC QoL 评分的生活质量
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随机分组后 3 个月和 12 个月
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QLQ-C30
大体时间：随机分组后 3 个月和 12 个月
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QLQ-C30 的生活质量评分
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随机分组后 3 个月和 12 个月
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SF-36
大体时间：随机分组后 3 个月和 12 个月
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SF-36 评分的生活质量
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随机分组后 3 个月和 12 个月
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资源使用和成本
大体时间：随机分组后 3 个月和 12 个月
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将为 NHS 估算费用。
将使用 NHS 和社会护理的观点，包括干预成本、门诊就诊和调查、A&E 出勤率、住院率、每次放射治疗的次数和剂量。
分项资源使用日期将使用适当的国家资源定价：英国的个人社会服务研究单位 (PSSRU)、NHS 参考成本和 BNF（英国国家处方集）。
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随机分组后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Mirnezami, Prof、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年4月25日
研究完成 (估计的)
2027年4月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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