Intraoperační elektronová radioterapie u rakoviny rekta – zkouška proveditelnosti (ELECTRA)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Jednocentrová dvojitě zaslepená tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie operace rozšířeného okraje + IOERT ve standardní dávce (10 Gy) versus operace rozšířeného okraje + IOERT při vyšší dávce (15 Gy) versus samotná operace rozšířeného okraje v poměru 1:1:1 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) nebo lokálně recidivujícím karcinomem rekta (LRRC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Rakovina konečníku je rakovina, která se vyskytuje v pánvi z konečníku.
Lokálně pokročilý rektální karcinom přerůstá konečník a připojuje se k jiným částem těla v pánvi a lokálně recidivující karcinom rekta je rektální karcinom, který se vrací po operaci a obvykle se váže na mnoho různých pánevních struktur.
Obojí je obtížné zvládnout.
Standardní péče zahrnuje chemoterapii a radioterapii, po níž následuje operace známá jako operace s prodlouženým okrajem, aby se odstranily všechny rakovinou postižené orgány a nezanechaly se žádné rakovinné buňky.
Pokud rakovinné buňky dosáhnou okraje odebrané tkáně, existuje vysoká šance, že zanechají rakovinné buňky.
To je klíčový prediktor negativního výsledku u pacientů.
Intraoperační radioterapie elektronovým svazkem (IOERT) byla vyvinuta, aby pomohla zlepšit výsledky pacientů.
Jakmile je rakovina odstraněna, chirurg a specialista na radioterapii rakoviny prozkoumají skeny pacienta, vzorek rakoviny a oblast, ve které se rakovina nacházela, a pokud existují obavy z malého počtu zanechaných rakovinných buněk, ošetří oblast radioterapií. zničit tyto buňky.
Pacienti, kteří mají být léčeni pro tyto podskupiny rakoviny konečníku, budou osloveni, aby se zúčastnili.
Pokud bude v den operace vhodný, bude pacient randomizován do jednoho ze tří ramen: Rameno A – standardní péče (bez IOERT), Rameno B – operace rozšířeného okraje plus IOERT (10 Gy), nebo rameno C – operace rozšířeného okraje plus vyšší dávka IOERT (15 Gy).
Chirurg, tým specialistů na rakovinu a pacient budou zaslepeni, aby mohli studovat léčbu.
Pacienti budou sledováni 30 dní, 3 měsíce a minimálně 12 měsíců po operaci v rámci studie a budou sledováni po dobu 5 let v rámci standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 16
- Nemetastázující/oligo-metastatické (až 3 léze ze 2 míst, u kterých se předpokládá, že budou radikálně léčitelné) – lokálně pokročilé nebo lokálně recidivující onemocnění postihující zadní nebo laterální komponenty pánve a předpokládá se, že bude resekovatelné, ale s úzkými okraji ze zobrazení, jak bylo zjištěno od specialisty MDT (sMDT)
- Přehled kolorektální sMDT se zkušenostmi s exenterací pánve, který navrhl IntrOperativní elektronovou radioterapii (IOERT) jako možnost léčby
- Pacient vhodný pro IOERT jako součást léčby z pohledu odpovědného klinického onkologa
- Výkonnostní stav ≤1 podle definice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Zdravotně způsobilý k operaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní onemocnění/pravděpodobnost resekce R2
- sMDT určila nadbytek předchozí radioterapie v cílové zóně IOERT
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast na intervenčním klinickém hodnocení do 3 měsíců od okamžiku registrace v ELECTRA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádný IOERT
Operace rozšířeného okraje
|
Chirurgie určená k odstranění jak nádoru, tak jakýchkoli metastáz
|
|
Experimentální: Nízká dávka IOERT
Operace rozšířeného okraje a IOERT ve standardní dávce (10 Gy)
|
Chirurgie určená k odstranění jak nádoru, tak jakýchkoli metastáz
IOERT lze definovat jako přímou aplikaci vysokoenergetického ozařování elektronovým svazkem na lůžko nádoru během operačního výkonu.
Tento přístup umožňuje přesné dodání jedné velké frakce záření přímo a specificky do anatomických cílových oblastí s vysokým rizikem recidivy, o kterých ošetřující lékaři (chirurg a ošetřující klinický onkolog) předpokládají, že budou blízko nebo zapojené, a současně posune a stíní dávku- omezující radiosenzitivní struktury, jako je tenké střevo nebo ureter nebo jakékoli anastomózy, pokud nejsou postiženy nádorem.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka IOERT
Operace rozšířeného okraje a IOERT při vyšší dávce (15 Gy)
|
Chirurgie určená k odstranění jak nádoru, tak jakýchkoli metastáz
IOERT lze definovat jako přímou aplikaci vysokoenergetického ozařování elektronovým svazkem na lůžko nádoru během operačního výkonu.
Tento přístup umožňuje přesné dodání jedné velké frakce záření přímo a specificky do anatomických cílových oblastí s vysokým rizikem recidivy, o kterých ošetřující lékaři (chirurg a ošetřující klinický onkolog) předpokládají, že budou blízko nebo zapojené, a současně posune a stíní dávku- omezující radiosenzitivní struktury, jako je tenké střevo nebo ureter nebo jakékoli anastomózy, pokud nejsou postiženy nádorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti splňující kritéria způsobilosti
Časové okno: 2 roky
|
Počet a procento pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, a počet pacientů, u kterých byla provedena sMDT během zkušebního období
|
2 roky
|
|
Pacienti přijímající randomizaci
Časové okno: 2 roky
|
Počet a procento pacientů, kteří přijali randomizaci
|
2 roky
|
|
Úspěšná dodávka IOERT
Časové okno: 2 roky
|
Počet a procento pacientů, u kterých byl IOERT úspěšně aplikován, jak bylo plánováno v rámci studie
|
2 roky
|
|
Slepá udržována pro pacienty a lékaře
Časové okno: 2 roky
|
Počet a procento pacientů a lékařů, u kterých bylo zachováno zaslepení pro porod IOERT
|
2 roky
|
|
Analýza dotazníku
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, jejichž dotazníky lze analyzovat
|
2 roky
|
|
Dostupnost dat potenciálních primárních výsledků
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, u kterých můžeme shromáždit informace o potenciálních primárních výsledcích
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Klasifikace Clavien Dindo
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Úmrtnost
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Opakování pole IOERT
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Recidiva pole IOERT je definována jako oblast přímo v poli IOERT, jak je označena ligaclips nebo identifikována chirurgickým onkologem pro budoucí radiologické sledování.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Celkově lokální recidiva
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Celková lokální recidiva (OLR) je definována tak, že zahrnuje jak IOERT-polní, tak non-IOERT polní lokoregionální recidivy.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Celkové přežití
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Toxicita související s léčbou hodnocená podle CTCAE v5
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Čas do místní nebo systémové recidivy
Časové okno: Doba od randomizace do místní nebo systémové recidivy nebo 3 roky po zahájení náboru, podle toho, co nastane dříve
|
Čas do místní nebo systémové recidivy
|
Doba od randomizace do místní nebo systémové recidivy nebo 3 roky po zahájení náboru, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sazba R1
Časové okno: Při randomizaci
|
Sazba R1
|
Při randomizaci
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života hodnocena z EQ-5D-5L
|
3 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
LRRC QoL
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života hodnocená z LRRC QoL
|
3 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
QLQ-C30
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života hodnocena z QLQ-C30
|
3 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
SF-36
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života hodnocena od SF-36
|
3 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
|
Náklady budou odhadnuty pro NHS.
Bude použito hledisko NHS a sociální péče, včetně nákladů na intervenci, ambulantních návštěv a vyšetření, návštěv na A&E, přijetí do nemocnice, počtu a dávky každé radioterapie.
Rozpisované datum použití zdrojů bude oceněno pomocí příslušných národních zdrojů: Výzkumná jednotka osobních sociálních služeb (PSSRU), referenční náklady NHS a BNF (British National Formulary) pro Spojené království.
|
3 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHMCAN1600
- ISRCTN48105173 (Identifikátor registru: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace s prodlouženým okrajem
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.DokončenoOmlazení obličejeBulharsko