Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Elektronenstrahlentherapie bei Rektumkarzinom – eine Machbarkeitsstudie (ELECTRA)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Einzelzentrische, doppelblinde, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit erweiterter Randchirurgie + IOERT bei Standarddosis (10 Gy) im Vergleich zu erweiterter Randchirurgie + IOERT bei höherer Dosis (15 Gy) im Vergleich zu erweiterter Randchirurgie allein im Verhältnis 1:1:1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) oder lokal rezidivierendem Rektumkarzinom (LRRC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkrebs ist ein Krebs, der vom Enddarm aus im Becken auftritt. Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs wächst aus dem Rektum heraus und heftet sich an andere Körperteile im Becken. Bei lokal rezidivierendem Rektumkrebs handelt es sich um einen Rektumkrebs, der nach einer Operation wieder auftritt und sich normalerweise an vielen verschiedenen Beckenstrukturen festsetzt. Sie sind beide schwer zu handhaben. Die Standardbehandlung umfasst Chemotherapie und Strahlentherapie, gefolgt von einer sogenannten erweiterten Randoperation, um alle vom Krebs betroffenen Organe zu entfernen und keine Krebszellen zurückzulassen. Gelangen Krebszellen an den Rand des entfernten Gewebes, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Krebszellen zurückbleiben. Dies ist ein wichtiger Prädiktor für ein negatives Ergebnis bei Patienten. Die intraoperative Elektronenstrahl-Strahlentherapie (IOERT) wurde entwickelt, um die Patientenergebnisse zu verbessern. Sobald der Krebs entfernt wurde, untersuchen der Chirurg und ein Spezialist für Krebsstrahlentherapie die Scans des Patienten, die Krebsprobe und den Bereich, in dem sich der Krebs befand. Wenn Bedenken bestehen, dass eine geringe Anzahl von Krebszellen zurückbleibt, behandeln sie den Bereich mit Strahlentherapie um diese Zellen zu zerstören. Patienten, die wegen dieser Untergruppen des Rektumkarzinoms behandelt werden sollen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Wenn der Patient am Tag der Operation geeignet ist, wird er einem von drei Armen zugeteilt: Arm A – Standardbehandlung (kein IOERT), Arm B – Operation am erweiterten Rand plus IOERT (10 Gy) oder Arm C – Operation am erweiterten Rand plus höhere Dosis IOERT (15 Gy). Der Chirurg, das Krebsspezialistenteam und der Patient werden für die Untersuchung der Behandlung blind sein. Die Patienten werden im Rahmen der Studie 30 Tage, 3 Monate und mindestens 12 Monate nach der Operation nachuntersucht und im Rahmen der Standardversorgung 5 Jahre lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16
  • Nicht-metastasierend/oligo-metastasierend (bis zu 3 Läsionen an 2 Stellen, die voraussichtlich radikal behandelbar sind) – lokal fortgeschrittene oder lokal wiederkehrende Erkrankung, die die hinteren oder seitlichen Komponenten des Beckens betrifft und voraussichtlich resektierbar ist, jedoch laut Bildgebung enge Grenzen aufweist durch einen spezialisierten ZTM (sMDT)
  • Überprüfung des kolorektalen sMDT mit Erfahrung in der Exenteration des Beckens, die die IntrOperative Elektronenstrahlentherapie (IOERT) als Behandlungsoption vorgeschlagen hat
  • Patient, der aus Sicht des verantwortlichen klinischen Onkologen für IOERT als Bestandteil der Behandlung geeignet ist
  • Leistungsstatus ≤1 gemäß der Definition der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Für eine Operation als medizinisch geeignet erachtet
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Inoperable Erkrankung/Wahrscheinlichkeit einer R2-Resektion
  • sMDT ermittelte eine überschüssige vorherige Strahlentherapie innerhalb der IOERT-Zielzone
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung bei ELECTRA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein IOERT
Erweiterte Randchirurgie
Verfahren: Erweiterte Randchirurgie
Bei einer Operation sollen sowohl ein Tumor als auch etwaige Metastasen entfernt werden
Experimental: Niedrig dosiertes IOERT
Erweiterte Randchirurgie und IOERT bei Standarddosis (10 Gy)
Verfahren: Erweiterte Randchirurgie
Bei einer Operation sollen sowohl ein Tumor als auch etwaige Metastasen entfernt werden
Strahlung: Intraoperative Elektronenstrahlentherapie (IOERT)
IOERT kann als direkte Anwendung einer hochenergetischen Elektronenstrahlbestrahlung auf ein Tumorbett während eines operativen Eingriffs definiert werden. Dieser Ansatz ermöglicht die präzise Abgabe einer einzigen großen Strahlungsfraktion direkt und spezifisch an anatomische Zielbereiche mit hohem Rezidivrisiko, bei denen die behandelnden Kliniker (Chirurg und behandelnder klinischer Onkologe) vorhersagen, dass es sich um einen engen oder betroffenen Rand handelt, während gleichzeitig dosisabhängige Bereiche verlagert und abgeschirmt werden. Begrenzende strahlenempfindliche Strukturen wie der Dünndarm oder Harnleiter oder Anastomosen, sofern nicht von einem Tumor betroffen.
Experimental: Hochdosiertes IOERT
Erweiterte Randchirurgie und IOERT bei höherer Dosis (15 Gy)
Verfahren: Erweiterte Randchirurgie
Bei einer Operation sollen sowohl ein Tumor als auch etwaige Metastasen entfernt werden
Strahlung: Intraoperative Elektronenstrahlentherapie (IOERT)
IOERT kann als direkte Anwendung einer hochenergetischen Elektronenstrahlbestrahlung auf ein Tumorbett während eines operativen Eingriffs definiert werden. Dieser Ansatz ermöglicht die präzise Abgabe einer einzigen großen Strahlungsfraktion direkt und spezifisch an anatomische Zielbereiche mit hohem Rezidivrisiko, bei denen die behandelnden Kliniker (Chirurg und behandelnder klinischer Onkologe) vorhersagen, dass es sich um einen engen oder betroffenen Rand handelt, während gleichzeitig dosisabhängige Bereiche verlagert und abgeschirmt werden. Begrenzende strahlenempfindliche Strukturen wie der Dünndarm oder Harnleiter oder Anastomosen, sofern nicht von einem Tumor betroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, und Anzahl der Patienten, die während des Testzeitraums an einen sMDT überwiesen wurden
2 Jahre
Patienten, die die Randomisierung akzeptieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Randomisierung akzeptieren
2 Jahre
Erfolgreiche Lieferung von IOERT
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen IOERT im Rahmen der Studie wie geplant erfolgreich durchgeführt wurde
2 Jahre
Blindwartung für Patienten und Ärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten und Ärzte, bei denen die Verblindung für die IOERT-Abgabe beibehalten wurde
2 Jahre
Fragebogenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, deren Fragebögen analysiert werden können
2 Jahre
Verfügbarkeit potenzieller primärer Ergebnisdaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, für die wir Informationen zu potenziellen primären Endpunkten sammeln können
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Clavien Dindo-Klassifizierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
30 Tage nach der Randomisierung
IOERT-Feldwiederholung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Als IOERT-Feldrezidiv wird der Bereich direkt innerhalb des IOERT-Feldes definiert, der durch Ligaclips markiert oder vom chirurgischen Onkologen für die zukünftige radiologische Überwachung identifiziert wurde.
12 Monate nach der Randomisierung
Insgesamt ein lokales Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Die Gesamtlokalwiederholung (OLR) ist so definiert, dass sie sowohl lokoregionale Wiederholungen im IOERT-Feld als auch in Nicht-IOERT-Feldern umfasst.
12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
12 Monate nach der Randomisierung
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Behandlungsbedingte Toxizität, bewertet nach CTCAE v5
12 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zum lokalen oder systemischen Wiederauftreten
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen oder systemischen Wiederauftreten oder 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum lokalen oder systemischen Wiederauftreten
Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen oder systemischen Wiederauftreten oder 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung, je nachdem, was zuerst eintritt
R1-Rate
Zeitfenster: Bei der Randomisierung
R1-Rate
Bei der Randomisierung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität bewertet nach EQ-5D-5L
3 und 12 Monate nach der Randomisierung
LRRC-Qualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität, bewertet anhand der LRRC-Lebensqualität
3 und 12 Monate nach der Randomisierung
QLQ-C30
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität bewertet anhand von QLQ-C30
3 und 12 Monate nach der Randomisierung
SF-36
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität nach SF-36 bewertet
3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ressourcenverbrauch und Kosten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Kosten werden für den NHS geschätzt. Es wird eine NHS- und Sozialfürsorge-Perspektive herangezogen, einschließlich Interventionskosten, ambulanter Besuche und Untersuchungen, A&E-Aufenthalte, Krankenhauseinweisungen, Anzahl und Dosis jeder Strahlentherapiebehandlung. Das aufgeschlüsselte Ressourcennutzungsdatum wird anhand geeigneter nationaler Quellen berechnet: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS-Referenzkosten und BNF (British National Formulary) für das Vereinigte Königreich.
3 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erweiterte Randchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren