Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ elektronstrålebehandling ved rektalcancer - et gennemførlighedsforsøg (ELECTRA)

Enkeltcenter dobbeltblindet tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med udvidet marginkirurgi + IOERT ved standarddosis (10 Gy) versus udvidet marginkirurgi + IOERT ved højere dosis (15 Gy) versus udvidet marginkirurgi alene i et 1:1:1-forhold hos patienter med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC) eller Locally Recurrent Rectal Cancer (LRRC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er en kræftsygdom, der opstår i bækkenet fra endetarmen. Lokalt fremskreden endetarmskræft vokser ud af endetarmen og binder sig til andre kropsdele i bækkenet, og lokalt tilbagevendende endetarmskræft er en endetarmskræft, der kommer tilbage efter operationen, og som regel sætter sig fast i mange forskellige bækkenstrukturer. De er begge svære at styre. Standardbehandlingen omfatter kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af en såkaldt udvidet marginoperation for at fjerne alle kræftramte organer og ikke efterlade kræftceller. Hvis kræftceller når kanten af ​​det fjernede væv, er der stor chance for at efterlade kræftceller. Dette er en vigtig forudsigelse for negativt udfald hos patienter. Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) blev udviklet for at hjælpe med at forbedre patientresultaterne. Når kræften er blevet fjernet, undersøger kirurgen og en kræftspecialist i strålebehandling patientens scanninger, kræftprøven og det område, kræften var i, og hvis der er bekymring for, at et lille antal kræftceller efterlades, behandler de området med strålebehandling at ødelægge disse celler. Patienter, der skal modtage behandling for disse undergrupper af endetarmskræft, vil blive kontaktet for at deltage. Hvis patienten er berettiget på operationsdagen, vil patienten blive randomiseret til en af ​​tre arme: Arm A - standardbehandling (ingen IOERT), Arm B - udvidet marginkirurgi plus IOERT (10 Gy) eller Arm C - udvidet marginkirurgi plus højere dosis IOERT (15 Gy). Kirurgen, kræftspecialistteamet og patienten vil blive blindet til at studere behandling. Patienterne vil blive fulgt op 30 dage, 3 måneder og i minimum 12 måneder efter operationen som en del af forsøget, og de vil blive fulgt op i 5 år som en del af standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16
  • Ikke-metastatisk/oligo-metastatisk (op til 3 læsioner fra 2 steder forudsagt at kunne behandles radikalt) - lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende sygdom, der involverer de posteriore eller laterale komponenter af bækkenet og forudsagt at være resekterbare, men med tætte marginer fra billeddannelse som bestemt af en specialist MDT (sMDT)
  • Kolorektal sMDT gennemgang med erfaring i bækkeneksenteration, som har foreslået IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) som en mulighed for behandling
  • Patient egnet til IOERT som en del af behandlingen efter den ansvarlige kliniske onkologs opfattelse
  • Ydeevnestatus ≤1 som defineret af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Anses medicinsk egnet til operation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel sygdom/sandsynlighed for R2-resektion
  • sMDT bestemte overskydende tidligere strålebehandling inden for IOERT-målzonen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder efter registreringsstedet i ELECTRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nej IOERT
Udvidet marginoperation
Kirurgi beregnet til at fjerne både en tumor og eventuelle metastaser
Eksperimentel: Lav dosis IOERT
Udvidet marginkirurgi og IOERT ved standarddosis (10 Gy)
Kirurgi beregnet til at fjerne både en tumor og eventuelle metastaser
IOERT kan defineres som den direkte påføring af højenergi-elektronstrålebestråling til en tumorleje under en operativ procedure. Denne tilgang tillader præcis levering af en enkelt stor fraktion af stråling direkte og specifikt til anatomiske målområder med høj gentagelsesrisiko, som de behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forudsiger vil være en tæt eller involveret margin, mens de samtidig forskyder og afskærmer dosis- begrænsende strålefølsomme strukturer såsom tyndtarmen eller urinlederen eller eventuelle anastomoser, hvis de ikke er involveret af tumor.
Eksperimentel: Højdosis IOERT
Udvidet marginoperation og IOERT ved højere dosis (15 Gy)
Kirurgi beregnet til at fjerne både en tumor og eventuelle metastaser
IOERT kan defineres som den direkte påføring af højenergi-elektronstrålebestråling til en tumorleje under en operativ procedure. Denne tilgang tillader præcis levering af en enkelt stor fraktion af stråling direkte og specifikt til anatomiske målområder med høj gentagelsesrisiko, som de behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forudsiger vil være en tæt eller involveret margin, mens de samtidig forskyder og afskærmer dosis- begrænsende strålefølsomme strukturer såsom tyndtarmen eller urinlederen eller eventuelle anastomoser, hvis de ikke er involveret af tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og antal patienter, der henvises til en sMDT i løbet af forsøgsperioden
2 år
Patienter, der accepterer randomisering
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, der accepterer randomisering
2 år
Succesfuld levering af IOERT
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, som IOERT blev leveret til som planlagt som en del af forsøget
2 år
Blind vedligeholdt for patienter og klinikere
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter og klinikere, for hvilke blinding blev opretholdt til IOERT-levering
2 år
Spørgeskemaanalyse
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, hvis spørgeskemaer kan analyseres
2 år
Tilgængelighed af potentielle primære resultatdata
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, for hvem vi kan indsamle oplysninger om potentielle primære resultater
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Clavien Dindo klassifikation
Op til 30 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødelighed
30 dage efter randomisering
IOERT Felt Gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
IOERT-felttilbagefald er defineret som området direkte inden for IOERT-feltet, som er markeret med ligaclips eller identificeret af den kirurgiske onkolog til fremtidig radiologisk overvågning.
12 måneder efter randomisering
Samlet lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Overordnet lokalt recidiv (OLR) er defineret som at inkludere både IOERT-felt- og ikke-IOERT-feltlokoregionale gentagelser.
12 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
12 måneder efter randomisering
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Behandlingsrelateret toksicitet klassificeret af CTCAE v5
12 måneder efter randomisering
Tid til lokalt eller systemisk tilbagefald
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gentagelse eller 3 år efter start af rekruttering, alt efter hvad der kommer først
Tid til lokalt eller systemisk tilbagefald
Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gentagelse eller 3 år efter start af rekruttering, alt efter hvad der kommer først
R1 sats
Tidsramme: Ved randomisering
R1 sats
Ved randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra EQ-5D-5L
3 og 12 måneder efter randomisering
LRRC QoL
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra LRRC QoL
3 og 12 måneder efter randomisering
QLQ-C30
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra QLQ-C30
3 og 12 måneder efter randomisering
SF-36
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra SF-36
3 og 12 måneder efter randomisering
Ressourceforbrug og omkostninger
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Omkostningerne vil blive estimeret for NHS. Et NHS- og socialplejeperspektiv vil blive brugt, herunder interventionsomkostninger, ambulante besøg og undersøgelser, akutmodtagelser, hospitalsindlæggelser, antal og dosis af hver strålebehandling. Specificeret ressourceforbrugsdato vil blive prissat ved hjælp af passende nationale kilder: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Referenceomkostninger og BNF (British National Formulary) for Storbritannien.
3 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Udvidet marginkirurgi

Abonner