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Radiothérapie électronique peropératoire dans le cancer du rectum - Un essai de faisabilité (ELECTRA)

24 mai 2023 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Essai contrôlé randomisé monocentrique en double aveugle à trois bras de la chirurgie de la marge étendue + IOERT à dose standard (10 Gy) versus chirurgie de la marge étendue + IOERT à dose plus élevée (15 Gy) versus chirurgie de la marge étendue seule dans un rapport 1: 1: 1 chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) ou d'un cancer rectal localement récurrent (LRRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du rectum est un cancer qui survient dans le bassin à partir du rectum. Le cancer rectal localement avancé dépasse le rectum et se fixe à d'autres parties du corps dans le bassin et le cancer rectal localement récurrent est un cancer rectal qui réapparaît après la chirurgie et se fixe généralement à de nombreuses structures pelviennes différentes. Ils sont tous les deux difficiles à gérer. Le traitement standard comprend la chimiothérapie et la radiothérapie, suivies de ce que l'on appelle une opération à marge étendue pour retirer tous les organes touchés par le cancer et ne laisser aucune cellule cancéreuse derrière. Si les cellules cancéreuses atteignent le bord du tissu retiré, il y a de fortes chances qu'elles laissent derrière elles des cellules cancéreuses. Il s'agit d'un prédicteur clé de résultats négatifs chez les patients. La radiothérapie peropératoire par faisceau d'électrons (IOERT) a été développée pour aider à améliorer les résultats des patients. Une fois le cancer retiré, le chirurgien et un spécialiste en radiothérapie du cancer examinent les scanners du patient, l'échantillon de cancer et la zone dans laquelle se trouvait le cancer, et s'il y a des inquiétudes concernant le petit nombre de cellules cancéreuses laissées derrière, ils traitent la zone avec la radiothérapie. pour détruire ces cellules. Les patients qui doivent recevoir un traitement pour ces sous-ensembles de cancer rectal seront invités à participer. S'il est éligible le jour de la chirurgie, le patient sera randomisé dans l'un des trois bras : Bras A - norme de soins (pas d'IOERT), Bras B - chirurgie de la marge étendue plus IOERT (10 Gy), ou Bras C - chirurgie de la marge étendue plus IOERT à dose plus élevée (15 Gy). Le chirurgien, l'équipe de spécialistes du cancer et le patient seront en aveugle pour étudier le traitement. Les patients seront suivis à 30 jours, 3 mois et pendant au moins 12 mois après la chirurgie dans le cadre de l'essai et ils seront suivis pendant 5 ans dans le cadre des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Southampton Clinical Trial Unit
  • Numéro de téléphone: 02381205154
  • E-mail: electra@soton.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alex Mirnezami, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16
  • Non-métastatique/oligo-métastatique (jusqu'à 3 lésions sur 2 sites pouvant être traitées radicalement) : maladie localement avancée ou localement récurrente impliquant les composants postérieurs ou latéraux du bassin et pouvant être réséquée, mais avec des marges étroites par rapport à l'imagerie, tel que déterminé par un spécialiste MDT (sMDT)
  • Revue sMDT colorectale avec expérience dans l'exentération pelvienne, qui a proposé la radiothérapie électronique intropératoire (IOERT) comme option de traitement
  • Patient apte à l'IOERT en tant que composante du traitement de l'avis de l'oncologue clinique responsable
  • Statut de performance ≤1 tel que défini par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Jugé médicalement apte à subir une intervention chirurgicale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie non résécable/probabilité de résection R2
  • sMDT a déterminé l'excès de radiothérapie antérieure dans la zone cible de l'IOERT
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois suivant le point d'inscription à ELECTRA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas d'IOERT
Chirurgie de la marge étendue
Procédure: Chirurgie des marges étendues
Chirurgie destinée à enlever à la fois une tumeur et d'éventuelles métastases
Expérimental: IOERT à faible dose
Chirurgie de la marge étendue et IOERT à dose standard (10 Gy)
Procédure: Chirurgie des marges étendues
Chirurgie destinée à enlever à la fois une tumeur et d'éventuelles métastases
Radiation: Radiothérapie électronique peropératoire (IOERT)
L'IOERT peut être définie comme l'application directe d'une irradiation par faisceau d'électrons à haute énergie sur un lit tumoral au cours d'une procédure opératoire. Cette approche permet l'administration précise d'une seule grande fraction de rayonnement directement et spécifiquement aux zones cibles anatomiques à haut risque de récidive, que les cliniciens traitants (chirurgien et oncologue clinique traitant) prédisent être une marge étroite ou impliquée, tout en déplaçant et en protégeant simultanément la dose- limiter les structures radiosensibles telles que l'intestin grêle ou l'uretère ou toutes les anastomoses, si elles ne sont pas impliquées par une tumeur.
Expérimental: IOERT à haute dose
Chirurgie de la marge étendue et IOERT à dose plus élevée (15 Gy)
Procédure: Chirurgie des marges étendues
Chirurgie destinée à enlever à la fois une tumeur et d'éventuelles métastases
Radiation: Radiothérapie électronique peropératoire (IOERT)
L'IOERT peut être définie comme l'application directe d'une irradiation par faisceau d'électrons à haute énergie sur un lit tumoral au cours d'une procédure opératoire. Cette approche permet l'administration précise d'une seule grande fraction de rayonnement directement et spécifiquement aux zones cibles anatomiques à haut risque de récidive, que les cliniciens traitants (chirurgien et oncologue clinique traitant) prédisent être une marge étroite ou impliquée, tout en déplaçant et en protégeant simultanément la dose- limiter les structures radiosensibles telles que l'intestin grêle ou l'uretère ou toutes les anastomoses, si elles ne sont pas impliquées par une tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients répondant aux critères d'éligibilité
Délai: 2 années
Nombre et pourcentage de patients répondant aux critères d'éligibilité et nombre de patients référés à un sMDT au cours de la période d'essai
2 années
Patients acceptant la randomisation
Délai: 2 années
Nombre et pourcentage de patients acceptant la randomisation
2 années
Livraison réussie de l'IOERT
Délai: 2 années
Nombre et pourcentage de patients pour lesquels l'IOERT a été délivré avec succès comme prévu dans le cadre de l'essai
2 années
Store maintenu pour les patients et les cliniciens
Délai: 2 années
Nombre et pourcentage de patients et de cliniciens pour lesquels la mise en aveugle a été maintenue pour la livraison IOERT
2 années
Analyse du questionnaire
Délai: 2 années
Pourcentage de patients dont les questionnaires peuvent être analysés
2 années
Disponibilité des données potentielles sur les résultats primaires
Délai: 2 années
Pourcentage de patients pour lesquels nous pouvons collecter des informations sur les résultats primaires potentiels
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Jusqu'à 30 jours après randomisation
Classement de Clavien Dindo
Jusqu'à 30 jours après randomisation
Mortalité
Délai: 30 jours après la randomisation
Mortalité
30 jours après la randomisation
Récurrence du champ IOERT
Délai: 12 mois après la randomisation
La récurrence du champ IOERT est définie comme la zone directement dans le champ IOERT, marquée par des ligaclips ou identifiée par l'oncologue chirurgical pour une surveillance radiologique future.
12 mois après la randomisation
Récidive locale globale
Délai: 12 mois après la randomisation
La récurrence locale globale (OLR) est définie comme incluant à la fois les récurrences loco-régionales de champ IOERT et non-IOERT.
12 mois après la randomisation
La survie globale
Délai: 12 mois après la randomisation
La survie globale
12 mois après la randomisation
Toxicité liée au traitement
Délai: 12 mois après la randomisation
Toxicité liée au traitement classée par CTCAE v5
12 mois après la randomisation
Délai de récidive locale ou systémique
Délai: Délai entre la randomisation et la récidive locale ou systémique ou 3 ans après le début du recrutement, selon la première éventualité
Délai de récidive locale ou systémique
Délai entre la randomisation et la récidive locale ou systémique ou 3 ans après le début du recrutement, selon la première éventualité
Taux R1
Délai: A la randomisation
Taux R1
A la randomisation
EQ-5D-5L
Délai: A 3 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie notée à partir de EQ-5D-5L
A 3 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie du LRRC
Délai: A 3 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie notée à partir du LRRC QoL
A 3 et 12 mois après la randomisation
QLQ-C30
Délai: A 3 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie évaluée à partir du QLQ-C30
A 3 et 12 mois après la randomisation
SF-36
Délai: A 3 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie notée à partir du SF-36
A 3 et 12 mois après la randomisation
Utilisation et coût des ressources
Délai: A 3 et 12 mois après la randomisation
Le coût sera estimé pour le NHS. Une perspective du NHS et des soins sociaux sera utilisée, y compris les coûts d'intervention, les visites ambulatoires et les investigations, les présences A&E, les admissions à l'hôpital, le nombre et la dose de chaque traitement de radiothérapie. La date d'utilisation détaillée des ressources sera tarifée à l'aide de sources nationales appropriées : Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Reference costs et BNF (British National Formulary) pour le Royaume-Uni.
A 3 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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