Intraoperatieve elektronenbestraling bij rectumkanker - een haalbaarheidsonderzoek (ELECTRA)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Single-center dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen van chirurgie met verlengde marge + IOERT bij standaarddosis (10 Gy) versus chirurgie met verlengde marge + IOERT bij hogere dosis (15 Gy) versus alleen chirurgie met verlengde marge in een verhouding van 1:1:1 bij patiënten met lokaal gevorderde rectale kanker (LARC) of lokaal terugkerende rectale kanker (LRRC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectumkanker is een kanker die vanuit het rectum in het bekken ontstaat.
Lokaal gevorderde endeldarmkanker ontgroeit het rectum en hecht zich aan andere lichaamsdelen in het bekken en lokaal terugkerende endeldarmkanker is een endeldarmkanker die terugkomt na een operatie en zich gewoonlijk hecht aan veel verschillende bekkenstructuren.
Ze zijn allebei moeilijk te beheren.
De standaardbehandeling omvat chemotherapie en radiotherapie, gevolgd door wat bekend staat als een uitgebreide marge-operatie om alle door kanker aangetaste organen te verwijderen en geen kankercellen achter te laten.
Als kankercellen de rand van het verwijderde weefsel bereiken, is de kans groot dat kankercellen achterblijven.
Dit is een belangrijke voorspeller van een negatief resultaat bij patiënten.
Intraoperatieve elektronenbundelradiotherapie (IOERT) is ontwikkeld om de patiëntresultaten te helpen verbeteren.
Zodra de kanker is verwijderd, onderzoeken de chirurg en een kankerradiotherapiespecialist de scans van de patiënt, het kankermonster en het gebied waar de kanker zich bevond, en als er bezorgdheid bestaat over het achterblijven van kleine aantallen kankercellen, behandelen ze het gebied met radiotherapie. om deze cellen te vernietigen.
Patiënten die een behandeling voor deze subgroepen van endeldarmkanker zullen krijgen, zullen worden benaderd om deel te nemen.
Als de patiënt op de dag van de operatie in aanmerking komt, wordt hij gerandomiseerd naar een van de drie armen: arm A - standaardzorg (geen IOERT), arm B - operatie met verlengde marge plus IOERT (10 Gy) of arm C - operatie met verlengde marge plus hogere dosis IOERT (15 Gy).
De chirurg, het team van kankerspecialisten en de patiënt zullen geblindeerd zijn om de behandeling te bestuderen.
Patiënten zullen 30 dagen, 3 maanden en gedurende minimaal 12 maanden na de operatie worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek en ze zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd als onderdeel van de standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16
- Niet-gemetastaseerd/oligo-metastatisch (maximaal 3 laesies op 2 locaties waarvan wordt voorspeld dat ze radicaal behandelbaar zijn) - lokaal gevorderde of lokaal terugkerende ziekte waarbij de posterieure of laterale componenten van het bekken betrokken zijn en waarvan wordt voorspeld dat deze reseceerbaar is, maar met nauwe marges van beeldvorming zoals bepaald door een gespecialiseerde MDT (sMDT)
- Colorectale sMDT-review met ervaring in bekkenexenteratie, die IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) heeft voorgesteld als een optie voor behandeling
- Patiënt geschikt voor IOERT als onderdeel van behandeling volgens verantwoordelijk klinisch oncoloog
- Prestatiestatus ≤1 zoals gedefinieerd door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Medisch geschikt bevonden voor een operatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele ziekte/waarschijnlijkheid van R2-resectie
- sMDT bepaalde overtollige eerdere radiotherapie binnen de IOERT-doelzone
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een interventionele klinische studie binnen 3 maanden vanaf het moment van registratie bij ELECTRA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen IOERT
Verlengde marge-operatie
|
Chirurgie bedoeld om zowel een tumor als eventuele uitzaaiingen te verwijderen
|
|
Experimenteel: Lage dosis IOERT
Uitgebreide margechirurgie en IOERT bij standaarddosis (10 Gy)
|
Chirurgie bedoeld om zowel een tumor als eventuele uitzaaiingen te verwijderen
IOERT kan worden gedefinieerd als de directe toepassing van hoogenergetische elektronenbundelbestraling op een tumorbed tijdens een operatieve ingreep.
Deze benadering maakt een nauwkeurige toediening mogelijk van een enkele grote fractie van de straling, rechtstreeks en specifiek naar anatomische doelgebieden met een hoog risico op herhaling, waarvan de behandelende clinici (chirurg en behandelend klinisch oncoloog) voorspellen dat ze een nauwe of betrokken marge zullen zijn, terwijl tegelijkertijd de dosis wordt verplaatst en afgeschermd. beperkende stralingsgevoelige structuren zoals de dunne darm of urineleider of anastomosen, indien niet betrokken bij een tumor.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis IOERT
Uitgebreide margechirurgie en IOERT bij hogere dosis (15 Gy)
|
Chirurgie bedoeld om zowel een tumor als eventuele uitzaaiingen te verwijderen
IOERT kan worden gedefinieerd als de directe toepassing van hoogenergetische elektronenbundelbestraling op een tumorbed tijdens een operatieve ingreep.
Deze benadering maakt een nauwkeurige toediening mogelijk van een enkele grote fractie van de straling, rechtstreeks en specifiek naar anatomische doelgebieden met een hoog risico op herhaling, waarvan de behandelende clinici (chirurg en behandelend klinisch oncoloog) voorspellen dat ze een nauwe of betrokken marge zullen zijn, terwijl tegelijkertijd de dosis wordt verplaatst en afgeschermd. beperkende stralingsgevoelige structuren zoals de dunne darm of urineleider of anastomosen, indien niet betrokken bij een tumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal en percentage patiënten dat voldeed aan de geschiktheidscriteria en aantal patiënten dat tijdens de proefperiode naar een sMDT werd verwezen
|
2 jaar
|
|
Patiënten accepteren randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal en percentage patiënten dat randomisatie accepteert
|
2 jaar
|
|
Succesvolle oplevering van IOERT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal en percentage patiënten bij wie IOERT met succes werd afgeleverd zoals gepland als onderdeel van de studie
|
2 jaar
|
|
Blind onderhouden voor patiënten en clinici
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal en percentage patiënten en clinici waarvoor blindering werd gehandhaafd voor IOERT-toediening
|
2 jaar
|
|
Vragenlijst analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten van wie de vragenlijsten kunnen worden geanalyseerd
|
2 jaar
|
|
Beschikbaarheid van potentiële primaire uitkomstgegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten van wie we informatie kunnen verzamelen over mogelijke primaire uitkomsten
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Clavien Dindo-classificatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Sterfte
|
30 dagen na randomisatie
|
|
IOERT-veldherhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
IOERT-veldrecidief wordt gedefinieerd als het gebied direct binnen het IOERT-veld zoals gemarkeerd door ligaclips of geïdentificeerd door de chirurgisch oncoloog voor toekomstige radiologische surveillance.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Algemeen lokaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Algemeen lokaal recidief (OLR) wordt gedefinieerd als het omvatten van zowel IOERT-veld- als niet-IOERT-veld locoregionale recidieven.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Algemeen overleven
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit beoordeeld door CTCAE v5
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Tijd tot lokaal of systemisch recidief
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot lokaal of systemisch recidief of 3 jaar na het begin van recrutering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijd tot lokaal of systemisch recidief
|
Tijd vanaf randomisatie tot lokaal of systemisch recidief of 3 jaar na het begin van recrutering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
R1-tarief
Tijdsspanne: Bij randomisatie
|
R1-tarief
|
Bij randomisatie
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven gescoord van EQ-5D-5L
|
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
|
LRRC QoL
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven gescoord op basis van LRRC QoL
|
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
|
QLQ-C30
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven gescoord uit QLQ-C30
|
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven gescoord van SF-36
|
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Hulpbronnengebruik en kosten
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
De kosten worden geschat voor de NHS.
Er zal een NHS- en sociale zorgperspectief worden gebruikt, inclusief interventiekosten, poliklinische bezoeken en onderzoeken, SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, aantal en dosis van elke radiotherapiebehandeling.
De gespecificeerde gebruiksdatum van bronnen zal worden geprijsd met behulp van geschikte nationale bronnen: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Reference costs en BNF (British National Formulary) voor het VK.
|
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHMCAN1600
- ISRCTN48105173 (Register-ID: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .