Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ elektronstrålebehandling ved endetarmskreft – en mulighetsstudie (ELECTRA)

Enkeltsenter dobbeltblindet trearmet randomisert kontrollert studie av utvidet marginkirurgi + IOERT ved standarddose (10 Gy) versus utvidet marginkirurgi + IOERT ved høyere dose (15 Gy) versus utvidet marginkirurgi alene i et 1:1:1-forhold hos pasienter med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC) eller Locally Recurrent Rectal Cancer (LRRC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er en kreft som oppstår i bekkenet fra endetarmen. Lokalt avansert endetarmskreft vokser ut av endetarmen og fester seg til andre kroppsdeler i bekkenet og lokalt tilbakevendende endetarmskreft er en endetarmskreft som kommer tilbake etter operasjon, og som vanligvis fester seg til mange forskjellige bekkenstrukturer. De er begge vanskelige å håndtere. Standardbehandlingen omfatter kjemoterapi og strålebehandling, etterfulgt av det som er kjent som en utvidet marginoperasjon for å fjerne alle kreftberørte organer og ikke etterlate noen kreftceller. Hvis kreftceller når kanten av det fjernede vevet, er det stor sjanse for å etterlate kreftceller. Dette er en nøkkelprediktor for negativt utfall hos pasienter. Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) ble utviklet for å bidra til å forbedre pasientresultatene. Når kreften er fjernet, undersøker kirurgen og en kreftstrålespesialist pasientens skanninger, kreftprøven og området kreften var i, og hvis det er bekymring for et lite antall kreftceller som blir igjen, behandler de området med strålebehandling å ødelegge disse cellene. Pasienter som skal motta behandling for disse undergruppene av endetarmskreft vil bli kontaktet for å delta. Hvis kvalifisert på operasjonsdagen vil pasienten bli randomisert til en av tre armer: Arm A - standardbehandling (No IOERT), Arm B - utvidet marginkirurgi pluss IOERT (10 Gy), eller Arm C - utvidet marginkirurgi pluss høyere dose IOERT (15 Gy). Kirurgen, kreftspesialistteamet og pasienten vil bli blindet for å studere behandling. Pasienter vil bli fulgt opp 30 dager, 3 måneder og i minimum 12 måneder etter operasjonen som en del av studien, og de vil bli fulgt opp i 5 år som en del av standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 16
  • Ikke-metastatisk/oligo-metastatisk (opptil 3 lesjoner fra 2 steder antatt å kunne behandles radikalt) - lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende sykdom som involverer de bakre eller laterale komponentene i bekkenet og er spådd å være resekterbare, men med tette marginer fra avbildning som bestemt av en spesialist MDT (sMDT)
  • Colorectal sMDT-gjennomgang med erfaring i bekkeneksenterasjon, som har foreslått IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) som et alternativ for behandling
  • Pasient egnet for IOERT som komponent i behandlingen etter den ansvarlige kliniske onkologens syn
  • Ytelsesstatus ≤1 som definert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Anses medisinsk skikket for operasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar sykdom/sannsynlighet for R2-reseksjon
  • sMDT bestemte overskytende tidligere strålebehandling innenfor IOERT-målsonen
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder etter registreringspunktet i ELECTRA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nei IOERT
Utvidet marginoperasjon
Kirurgi ment å fjerne både en svulst og eventuelle metastaser
Eksperimentell: Lav dose IOERT
Utvidet marginkirurgi og IOERT ved standarddose (10 Gy)
Kirurgi ment å fjerne både en svulst og eventuelle metastaser
IOERT kan defineres som direkte påføring av høyenergi-elektronstrålebestråling på en tumorseng under en operativ prosedyre. Denne tilnærmingen tillater presis levering av en enkelt stor fraksjon av stråling direkte og spesifikt til anatomiske målområder med høy residivrisiko, som behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forutsier vil være en nær eller involvert margin, samtidig som de forskyver og skjermer dose- begrensende strålefølsomme strukturer som tynntarmen eller urinlederen eller anastomoser, hvis de ikke er involvert av svulst.
Eksperimentell: Høy dose IOERT
Utvidet marginkirurgi og IOERT ved høyere dose (15 Gy)
Kirurgi ment å fjerne både en svulst og eventuelle metastaser
IOERT kan defineres som direkte påføring av høyenergi-elektronstrålebestråling på en tumorseng under en operativ prosedyre. Denne tilnærmingen tillater presis levering av en enkelt stor fraksjon av stråling direkte og spesifikt til anatomiske målområder med høy residivrisiko, som behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forutsier vil være en nær eller involvert margin, samtidig som de forskyver og skjermer dose- begrensende strålefølsomme strukturer som tynntarmen eller urinlederen eller anastomoser, hvis de ikke er involvert av svulst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: 2 år
Antall og prosentandel av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og antall pasienter henvist til en sMDT i løpet av prøveperioden
2 år
Pasienter som aksepterer randomisering
Tidsramme: 2 år
Antall og prosentandel av pasienter som godtar randomisering
2 år
Vellykket levering av IOERT
Tidsramme: 2 år
Antall og prosentandel av pasienter som IOERT ble levert til som planlagt som en del av studien
2 år
Blind vedlikeholdt for pasienter og klinikere
Tidsramme: 2 år
Antall og prosentandel av pasienter og klinikere som blinding ble opprettholdt for IOERT-levering
2 år
Spørreskjemaanalyse
Tidsramme: 2 år
Andel av pasienter hvis spørreskjema kan analyseres
2 år
Tilgjengelighet av potensielle primære resultatdata
Tidsramme: 2 år
Andel av pasienter som vi kan samle informasjon om potensielle primære utfall for
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Clavien Dindo-klassifisering
Inntil 30 dager etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Dødelighet
30 dager etter randomisering
IOERT feltgjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
IOERT-feltresidiv er definert som området direkte innenfor IOERT-feltet som markert med ligaclips eller identifisert av den kirurgiske onkologen for fremtidig radiologisk overvåking.
12 måneder etter randomisering
Samlet lokal gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Overall local recidiv (OLR) er definert som å inkludere både IOERT-felt og ikke-IOERT felt lokoregionale residiv.
12 måneder etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Total overlevelse
12 måneder etter randomisering
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Behandlingsrelatert toksisitet gradert av CTCAE v5
12 måneder etter randomisering
Tid til lokal eller systemisk tilbakefall
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gjentakelse eller 3 år etter start av rekruttering, avhengig av hva som kommer først
Tid til lokal eller systemisk tilbakefall
Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gjentakelse eller 3 år etter start av rekruttering, avhengig av hva som kommer først
R1 Pris
Tidsramme: Ved randomisering
R1 Pris
Ved randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet scoret fra EQ-5D-5L
3 og 12 måneder etter randomisering
LRRC QoL
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet scoret fra LRRC QoL
3 og 12 måneder etter randomisering
QLQ-C30
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet scoret fra QLQ-C30
3 og 12 måneder etter randomisering
SF-36
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet scoret fra SF-36
3 og 12 måneder etter randomisering
Ressursbruk og kostnad
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
Kostnadene vil bli estimert for NHS. Et NHS- og sosialomsorgsperspektiv vil bli brukt, inkludert intervensjonskostnader, polikliniske besøk og undersøkelser, akuttmottak, sykehusinnleggelser, antall og dose av hver strålebehandling. Spesifisert ressursbruksdato vil bli priset ved å bruke passende nasjonale kilder: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Referencekostnader og BNF (British National Formulary) for Storbritannia.
3 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere