Radioterapia Eletrônica Intraoperatória no Câncer Retal - Um Estudo de Viabilidade (ELECTRA)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, de cirurgia de margem estendida + IOERT em dose padrão (10 Gy) versus cirurgia de margem estendida + IOERT em dose mais alta (15 Gy) versus cirurgia de margem estendida isolada em uma proporção de 1:1:1 em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) ou câncer retal localmente recorrente (LRRC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal é um câncer que ocorre na pelve a partir do reto.
O câncer retal localmente avançado supera o reto e se liga a outras partes do corpo na pelve e o câncer retal localmente recorrente é um câncer retal que volta após a cirurgia e geralmente se liga a muitas estruturas pélvicas diferentes.
Ambos são difíceis de administrar.
O padrão de tratamento envolve quimioterapia e radioterapia, seguidas pelo que é conhecido como uma operação de margem estendida para remover todos os órgãos afetados pelo câncer e não deixar nenhuma célula cancerígena para trás.
Se as células cancerígenas atingirem a borda do tecido removido, há uma grande chance de deixar as células cancerígenas para trás.
Este é um preditor chave de resultado negativo em pacientes.
A radioterapia intraoperatória por feixe de elétrons (IOERT) foi desenvolvida para ajudar a melhorar os resultados dos pacientes.
Uma vez que o câncer foi removido, o cirurgião e um especialista em radioterapia do câncer examinam os exames do paciente, a amostra do câncer e a área em que o câncer estava, e se houver preocupação com um pequeno número de células cancerígenas deixadas para trás, eles tratam a área com radioterapia para destruir essas células.
Os pacientes que devem receber tratamento para esses subconjuntos de câncer retal serão abordados para participar.
Se elegível no dia da cirurgia, o paciente será randomizado para um dos três braços: Braço A - tratamento padrão (sem IOERT), Braço B - cirurgia de margem estendida mais IOERT (10 Gy) ou Braço C - cirurgia de margem estendida mais dose mais alta de IOERT (15 Gy).
O cirurgião, a equipe de especialistas em câncer e o paciente serão cegos para o tratamento do estudo.
Os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 3 meses e por um período mínimo de 12 meses após a cirurgia como parte do estudo e serão acompanhados por 5 anos como parte do tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16
- Não metastático/oligometastático (até 3 lesões de 2 locais previstos para serem radicalmente tratáveis) - doença localmente avançada ou localmente recorrente envolvendo os componentes posteriores ou laterais da pelve e previsto para ser ressecável, mas com margens próximas de imagem conforme determinado por um especialista MDT (sMDT)
- Revisão do sMDT colorretal com experiência em exenteração pélvica, que propôs a Radioterapia Eletrônica IntrOperativa (IOERT) como opção de tratamento
- Paciente adequado para IOERT como componente do tratamento na visão do Oncologista Clínico responsável
- Status de desempenho ≤1 conforme definido pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Considerado clinicamente apto para cirurgia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença irressecável/probabilidade de ressecção R2
- O sMDT determinou o excesso de radioterapia anterior dentro da zona-alvo da IOERT
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses a partir do registro no ELECTRA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sem IOERT
Cirurgia de margem estendida
|
Cirurgia destinada a remover um tumor e quaisquer metástases
|
|
Experimental: Baixa dose de IOERT
Cirurgia de margem estendida e IOERT em dose padrão (10 Gy)
|
Cirurgia destinada a remover um tumor e quaisquer metástases
IOERT pode ser definido como a aplicação direta de irradiação de feixe de elétrons de alta energia a um leito tumoral durante um procedimento cirúrgico.
Esta abordagem permite a entrega precisa de uma única grande fração de radiação diretamente e especificamente para áreas-alvo anatômicas de alto risco de recorrência, que os médicos tratadores (cirurgião e oncologista clínico assistente) prevêem que será uma margem próxima ou envolvida, ao mesmo tempo em que desloca e protege a dose limitando estruturas radiossensíveis, como o intestino delgado ou ureter ou quaisquer anastomoses, se não envolvidas por tumor.
|
|
Experimental: Alta Dose IOERT
Cirurgia de margem estendida e IOERT em dose mais alta (15 Gy)
|
Cirurgia destinada a remover um tumor e quaisquer metástases
IOERT pode ser definido como a aplicação direta de irradiação de feixe de elétrons de alta energia a um leito tumoral durante um procedimento cirúrgico.
Esta abordagem permite a entrega precisa de uma única grande fração de radiação diretamente e especificamente para áreas-alvo anatômicas de alto risco de recorrência, que os médicos tratadores (cirurgião e oncologista clínico assistente) prevêem que será uma margem próxima ou envolvida, ao mesmo tempo em que desloca e protege a dose limitando estruturas radiossensíveis, como o intestino delgado ou ureter ou quaisquer anastomoses, se não envolvidas por tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: 2 anos
|
Número e porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e número de pacientes encaminhados para um sMDT durante o período experimental
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2 anos
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Pacientes aceitando randomização
Prazo: 2 anos
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Número e porcentagem de pacientes que aceitam a randomização
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2 anos
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Entrega bem-sucedida de IOERT
Prazo: 2 anos
|
Número e porcentagem de pacientes para os quais o IOERT foi administrado com sucesso conforme planejado como parte do estudo
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2 anos
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Cego mantido para pacientes e médicos
Prazo: 2 anos
|
Número e porcentagem de pacientes e médicos para os quais o cegamento foi mantido para administração de IOERT
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2 anos
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Análise do questionário
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes cujos questionários podem ser analisados
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2 anos
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|
Disponibilidade de possíveis dados de resultados primários
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de pacientes para os quais podemos coletar informações sobre possíveis desfechos primários
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Clavien Dindo classificação
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Até 30 dias após a randomização
|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Mortalidade
|
30 dias após a randomização
|
|
Recorrência de Campo IOERT
Prazo: 12 meses após a randomização
|
A recorrência do campo IOERT é definida como a área diretamente dentro do campo IOERT, marcada por ligaclips ou identificada pelo oncologista cirúrgico para futura vigilância radiológica.
|
12 meses após a randomização
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|
Recorrência local geral
Prazo: 12 meses após a randomização
|
A recorrência local geral (OLR) é definida como incluindo recorrências loco-regionais de campo IOERT e campo não IOERT.
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12 meses após a randomização
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|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Sobrevida geral
|
12 meses após a randomização
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|
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 12 meses após a randomização
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Toxicidade relacionada ao tratamento classificada por CTCAE v5
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12 meses após a randomização
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Tempo para recorrência local ou sistêmica
Prazo: Tempo desde a randomização até a recorrência local ou sistêmica ou 3 anos após o início do recrutamento, o que ocorrer primeiro
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Tempo para recorrência local ou sistêmica
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Tempo desde a randomização até a recorrência local ou sistêmica ou 3 anos após o início do recrutamento, o que ocorrer primeiro
|
|
Taxa R1
Prazo: Na randomização
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Taxa R1
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Na randomização
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EQ-5D-5L
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida pontuada de EQ-5D-5L
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Aos 3 e 12 meses após a randomização
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LRRC QV
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida avaliada pelo LRRC QoL
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Aos 3 e 12 meses após a randomização
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QLQ-C30
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
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Aos 3 e 12 meses após a randomização
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SF-36
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida pontuada a partir do SF-36
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Aos 3 e 12 meses após a randomização
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Uso e custo de recursos
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
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O custo será estimado para o NHS.
Uma perspectiva do NHS e assistência social será usada, incluindo custos de intervenção, consultas e investigações ambulatoriais, atendimentos de emergência, internações hospitalares, número e dose de cada tratamento de radioterapia.
A data de uso de recursos discriminada será precificada usando fontes nacionais apropriadas: Unidade de Pesquisa de Serviços Sociais Pessoais (PSSRU), custos de Referência do NHS e BNF (Formulário Nacional Britânico) para o Reino Unido.
|
Aos 3 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHMCAN1600
- ISRCTN48105173 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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