直腸がんにおける術中電子放射線療法 - 実現可能性試験 (ELECTRA)
2026年5月11日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
標準線量 (10 Gy) での断端拡張手術 + IOERT 対 高線量 (15 Gy) での断端拡張手術 + IOERT 対 断端拡張手術単独の 1:1:1 の比率の単一施設二重盲検 3 群ランダム化比較試験局所進行直腸がん（LARC）または局所再発直腸がん（LRRC）の患者。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは、直腸から骨盤内に発生するがんです。
局所進行直腸がんは直腸を超えて増殖し、骨盤内の他の身体部分に付着します。局所再発直腸がんは手術後に再発する直腸がんで、通常はさまざまな骨盤構造に付着します。
どちらも管理が難しいものです。
標準治療には、化学療法と放射線療法が含まれ、その後、がん細胞を残さずにすべてのがん影響を受けた臓器を切除する、いわゆる断端拡大手術が行われます。
がん細胞が切除された組織の端に到達すると、がん細胞が取り残される可能性が高くなります。
これは、患者の陰性転帰の重要な予測因子です。
術中電子線放射線療法 (IOERT) は、患者の転帰を改善するために開発されました。
がんが切除されると、外科医とがん放射線治療の専門家が患者のスキャン画像、がん標本、がんが存在していた領域を検査し、少数のがん細胞が残っている懸念がある場合には、その領域を放射線療法で治療します。これらの細胞を破壊するためです。
これらの直腸がんのサブセットの治療を受ける予定の患者には、参加するよう呼びかけられます。
手術当日に資格がある場合、患者は 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: アーム A - 標準治療 (IOERT なし)、アーム B - 断端拡張手術 + IOERT (10 Gy)、またはアーム C - 断端拡張手術 +高線量 IOERT (15 Gy)。
外科医、がん専門家チーム、患者は治療法を学ぶことができなくなります。
患者は治験の一環として術後30日、3カ月、最低12カ月追跡され、標準治療の一環として5年間追跡される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上
- 非転移性/少数転移性（根本治療可能と予測される2部位から最大3病変） - 骨盤の後部または外側コンポーネントに関与する局所進行性または局所再発性疾患で、切除可能と予測されるが、画像診断で断端が狭いと判断される専門家 MDT (sMDT) による
- 骨盤摘出術の経験を活かした結腸直腸 sMDT のレビュー。治療の選択肢として術中電子放射線療法 (IOERT) が提案されています。
- 責任ある臨床腫瘍医の観点から、治療の一部として IOERT に適した患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の定義によるパフォーマンス ステータス ≤1
- 医学的に手術に適しているとみなされる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 切除不能な疾患/R2切除の可能性
- sMDT は、IOERT ターゲットゾーン内での過剰な以前の放射線治療を決定しました
- 妊娠中または授乳中の女性
- ELECTRA内での登録時点から3か月以内の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IOERT なし
縁拡大手術
|
腫瘍と転移の両方を除去することを目的とした手術
|
|
実験的：低線量 IOERT
標準線量 (10 Gy) での断端拡大手術と IOERT
|
腫瘍と転移の両方を除去することを目的とした手術
IOERT は、手術中に腫瘍床に高エネルギー電子ビームを直接照射することと定義できます。
このアプローチにより、放射線の大部分を直接、治療する臨床医（外科医および担当の臨床腫瘍医）がマージンに近いまたは関与するマージンであると予測する再発リスクの高い解剖学的標的領域に直接、特異的に正確に照射することが可能になり、同時に線量を移動および遮蔽することができます。腫瘍が関与していない場合、小腸や尿管、または吻合部などの放射線感受性構造を制限します。
|
|
実験的：高用量 IOERT
高線量 (15 Gy) での断端拡大手術と IOERT
|
腫瘍と転移の両方を除去することを目的とした手術
IOERT は、手術中に腫瘍床に高エネルギー電子ビームを直接照射することと定義できます。
このアプローチにより、放射線の大部分を直接、治療する臨床医（外科医および担当の臨床腫瘍医）がマージンに近いまたは関与するマージンであると予測する再発リスクの高い解剖学的標的領域に直接、特異的に正確に照射することが可能になり、同時に線量を移動および遮蔽することができます。腫瘍が関与していない場合、小腸や尿管、または吻合部などの放射線感受性構造を制限します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格基準を満たす患者
時間枠：2年
|
適格基準を満たす患者の数と割合、および試験期間中に sMDT に紹介された患者の数
|
2年
|
|
ランダム化を受け入れる患者
時間枠：2年
|
無作為化を受け入れた患者の数と割合
|
2年
|
|
IOERTの成功した実施
時間枠：2年
|
試験の一環として計画通りIOERTが成功裏に実施された患者の数と割合
|
2年
|
|
患者と臨床医のためにブラインドを維持
時間枠：2年
|
IOERT実施のために盲検化が維持された患者と臨床医の数と割合
|
2年
|
|
アンケート分析
時間枠：2年
|
アンケートを分析できる患者の割合
|
2年
|
|
潜在的な主要結果データの入手可能性
時間枠：2年
|
潜在的な主要転帰に関する情報を収集できる患者の割合
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率
時間枠：ランダム化後最大 30 日間
|
クラビアン・ディンドの分類
|
ランダム化後最大 30 日間
|
|
死亡
時間枠：ランダム化から 30 日後
|
死亡
|
ランダム化から 30 日後
|
|
IOERT フィールドの再発
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
IOERT 野再発は、結紮クリップによってマークされるか、将来の放射線学的監視のために外科腫瘍医によって識別される、IOERT 野内の直接の領域として定義されます。
|
ランダム化後 12 か月
|
|
全体的な局所再発
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
全体的な局所再発（OLR）は、IOERT 領域と非 IOERT 領域の両方の局所領域再発を含むものとして定義されます。
|
ランダム化後 12 か月
|
|
全生存
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
全生存
|
ランダム化後 12 か月
|
|
治療関連の毒性
時間枠：ランダム化後 12 か月
|
CTCAE v5 によって等級付けされた治療関連毒性
|
ランダム化後 12 か月
|
|
局所再発または全身再発までの時間
時間枠：無作為化から局所再発または全身再発までの期間、または募集開始後 3 年のいずれか早い方
|
局所再発または全身再発までの時間
|
無作為化から局所再発または全身再発までの期間、または募集開始後 3 年のいずれか早い方
|
|
R1レート
時間枠：ランダム化時
|
R1レート
|
ランダム化時
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
EQ-5D-5L からスコア化された生活の質
|
無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
|
LRRC QoL
時間枠：無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
LRRC QoL からスコア化された生活の質
|
無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
|
QLQ-C30
時間枠：無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
QLQ-C30 からスコア化された生活の質
|
無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
|
SF-36
時間枠：無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
SF-36 からスコア化された生活の質
|
無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
|
リソースの使用とコスト
時間枠：無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
NHS の費用は見積もられます。
介入費用、外来受診と調査、A&Eの出席、入院、各放射線療法の回数と線量など、NHSと社会的ケアの観点が使用されます。
項目別のリソース使用日は、個人社会サービス研究ユニット (PSSRU)、NHS 参照コスト、および英国の BNF (英国国立処方集) などの適切な国の情報源を使用して価格設定されます。
|
無作為化後 3 か月後と 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Mirnezami, Prof、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (推定)
2027年4月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拡張マージン手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
National Taiwan University Hospitalまだ募集していません肺がん | メタバース | 仮想外科シミュレーション | 拡張現実（XR）
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない