직장암에서 수술 중 전자 방사선 요법 - 타당성 시험 (ELECTRA)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
확장 절제면 수술 + IOERT 표준 선량(10Gy) 대 확장 절제면 수술 + 더 높은 선량(15Gy) IOERT 대 확장 절제면 수술 단독의 단일 센터 이중 맹검 3군 무작위 통제 시험(1:1:1 비율) 국소 진행성 직장암(LARC) 또는 국소 재발성 직장암(LRRC) 환자에서.
연구 개요
상세 설명
직장암은 직장에서 골반에 발생하는 암입니다.
국소적으로 진행된 직장암은 직장보다 자라서 골반의 다른 신체 부위에 부착되며 국소 재발성 직장암은 수술 후 재발하는 직장암으로 일반적으로 다양한 골반 구조에 부착됩니다.
둘 다 관리하기가 어렵습니다.
치료의 표준 치료에는 화학 요법과 방사선 요법이 포함되며, 암에 영향을 받은 모든 장기를 제거하고 암세포를 남기지 않는 연장 마진 수술로 알려진 것이 뒤따릅니다.
암세포가 제거된 조직의 가장자리에 도달하면 암세포가 남을 가능성이 높습니다.
이것은 환자의 부정적인 결과에 대한 주요 예측 인자입니다.
수술 중 전자빔 방사선 요법(IOERT)은 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다.
암이 제거되면 외과의와 암 방사선 치료 전문가가 환자의 스캔, 암 표본 및 암이 있던 부위를 검사하고, 적은 수의 암세포가 남을 우려가 있는 경우 방사선 요법으로 치료합니다. 이 세포들을 파괴하기 위해
직장암의 이러한 하위 집합에 대한 치료를 받을 예정인 환자가 참여하도록 접근할 것입니다.
수술 당일에 자격이 있는 경우 환자는 다음 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 팔 A - 표준 관리(IOERT 없음), 팔 B - 확장 절제연 수술 + IOERT(10Gy) 또는 팔 C - 확장 절제연 수술 + 고용량 IOERT(15Gy).
외과의, 암 전문의 팀 및 환자는 치료를 연구하기 위해 눈이 멀게 됩니다.
시험의 일환으로 수술 후 30일, 3개월 및 최소 12개월 동안 환자를 추적하고 표준 치료의 일환으로 5년 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16
- 비-전이성/소발견-전이성(급진적 치료가 가능할 것으로 예상되는 2개 부위에서 최대 3개 병변) - 골반의 후방 또는 측면 구성 요소를 포함하는 국소 진행성 또는 국소 재발성 질환으로 절제 가능할 것으로 예측되지만 결정된 영상에서 근접한 마진이 있는 경우 전문 MDT(sMDT)에 의해
- 치료 옵션으로 IntrOperative Electron Raditherapy(IOERT)를 제안한 골반 절제술 경험이 있는 Colorectal sMDT 검토
- 책임 있는 임상 종양 전문의의 관점에서 치료의 구성 요소로 IOERT에 적합한 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 정의한 성능 상태 ≤1
- 의학적으로 수술에 적합한 것으로 간주
- 서면 동의서
제외 기준:
- 절제 불가능한 질환/R2 절제 가능성
- sMDT는 IOERT 대상 영역 내에서 과도한 사전 방사선 요법을 결정했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- ELECTRA 등록 시점으로부터 3개월 이내에 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아니요
확장 마진 수술
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종양과 전이를 모두 제거하기 위한 수술
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실험적: 저용량 IOERT
확장 마진 수술 및 표준 선량(10Gy)의 IOERT
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종양과 전이를 모두 제거하기 위한 수술
IOERT는 수술 절차 중에 종양 침대에 고에너지 전자 빔 조사를 직접 적용하는 것으로 정의할 수 있습니다.
이 접근 방식은 치료하는 임상의(외과 의사 및 담당 임상 종양 전문의)가 근접하거나 연루된 마진이 될 것으로 예측하는 동시에 선량을 대체하고 차폐하는 동시에 재발 위험이 높은 해부학적 목표 영역에 단일 큰 부분의 방사선을 직접적으로 정확하게 전달할 수 있습니다. 종양과 관련이 없는 경우 소장이나 요관 또는 모든 문합과 같은 방사선에 민감한 구조를 제한합니다.
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실험적: 고용량 IOERT
연장 마진 수술 및 더 높은 선량(15Gy)의 IOERT
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종양과 전이를 모두 제거하기 위한 수술
IOERT는 수술 절차 중에 종양 침대에 고에너지 전자 빔 조사를 직접 적용하는 것으로 정의할 수 있습니다.
이 접근 방식은 치료하는 임상의(외과 의사 및 담당 임상 종양 전문의)가 근접하거나 연루된 마진이 될 것으로 예측하는 동시에 선량을 대체하고 차폐하는 동시에 재발 위험이 높은 해부학적 목표 영역에 단일 큰 부분의 방사선을 직접적으로 정확하게 전달할 수 있습니다. 종양과 관련이 없는 경우 소장이나 요관 또는 모든 문합과 같은 방사선에 민감한 구조를 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 기준을 충족하는 환자
기간: 2 년
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적격성 기준을 충족하는 환자의 수와 비율 및 시험 기간 동안 sMDT를 추천받은 환자의 수
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2 년
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무작위 배정을 수락하는 환자
기간: 2 년
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무작위화를 수락하는 환자의 수 및 백분율
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2 년
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IOERT의 성공적인 제공
기간: 2 년
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시험의 일환으로 IOERT가 계획대로 성공적으로 전달된 환자의 수와 비율
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2 년
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환자와 임상의를 위한 블라인드 유지
기간: 2 년
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IOERT 전달을 위해 눈가림이 유지된 환자 및 임상의의 수 및 백분율
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2 년
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설문지 분석
기간: 2 년
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설문지를 분석할 수 있는 환자의 비율
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2 년
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잠재적 일차 결과 데이터의 가용성
기간: 2 년
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잠재적인 주요 결과에 대한 정보를 수집할 수 있는 환자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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클라비앙 딘도 분류
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무작위 배정 후 최대 30일
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인류
기간: 무작위 배정 후 30일
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인류
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무작위 배정 후 30일
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IOERT 필드 반복
기간: 무작위 배정 후 12개월
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IOERT 필드 재발은 결찰로 표시되거나 향후 방사선학적 감시를 위해 외과 종양 전문의가 식별한 IOERT 필드 내의 직접 영역으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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전반적인 국소 재발
기간: 무작위 배정 후 12개월
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OLR(overall local recurrence)은 IOERT 필드 및 비 IOERT 필드 loco-regional recurrence를 모두 포함하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 12개월
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전반적인 생존
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무작위 배정 후 12개월
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치료 관련 독성
기간: 무작위 배정 후 12개월
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CTCAE v5에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 독성
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무작위 배정 후 12개월
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국소 또는 전신 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 국소 또는 전신 재발까지의 시간 또는 모집 시작 후 3년 중 먼저 도래하는 시간
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국소 또는 전신 재발까지의 시간
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무작위 배정에서 국소 또는 전신 재발까지의 시간 또는 모집 시작 후 3년 중 먼저 도래하는 시간
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R1 비율
기간: 무작위화 시
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R1 비율
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무작위화 시
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EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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EQ-5D-5L에서 점수를 매긴 삶의 질
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무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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LRRC QoL
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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LRRC QoL에서 점수를 매긴 삶의 질
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무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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QLQ-C30
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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QLQ-C30에서 평가한 삶의 질
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무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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SF-36
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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SF-36에서 점수를 매긴 삶의 질
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무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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자원 사용 및 비용
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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비용은 NHS에 대해 추정됩니다.
중재 비용, 외래 환자 방문 및 조사, A&E 출석, 병원 입원, 각 방사선 요법 치료의 횟수 및 선량을 포함하여 NHS 및 사회 복지 관점이 사용될 것입니다.
항목별 리소스 사용 날짜는 영국의 경우 PSSRU(Personal Social Services Research Unit), NHS 참조 비용 및 BNF(British National Formulary)와 같은 적절한 국가 출처를 사용하여 가격이 책정됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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