Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная электронная лучевая терапия при раке прямой кишки - технико-экономическое обоснование (ELECTRA)

24 мая 2023 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами хирургии расширенного края + IOERT в стандартной дозе (10 Гр) в сравнении с хирургией расширенного края + IOERT в более высокой дозе (15 Гр) в сравнении только с хирургией расширенного края в соотношении 1:1:1 у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (LARC) или местно-рецидивирующим раком прямой кишки (LRRC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак прямой кишки — это рак, который возникает в малом тазу из прямой кишки. Местно-распространенный рак прямой кишки перерастает прямую кишку и прикрепляется к другим частям тела в области таза, а местно-рецидивирующий рак прямой кишки — это рак прямой кишки, который возвращается после операции и обычно прикрепляется ко многим различным структурам таза. Ими обоими трудно управлять. Стандартное лечение включает химиотерапию и лучевую терапию, за которыми следует так называемая операция с расширенным краем, чтобы удалить все пораженные раком органы и не оставить никаких раковых клеток. Если раковые клетки достигают края удаленной ткани, существует высокая вероятность того, что раковые клетки останутся позади. Это ключевой предиктор отрицательного исхода у пациентов. Интраоперационная электронно-лучевая терапия (IOERT) была разработана для улучшения результатов лечения пациентов. После удаления рака хирург и специалист по радиотерапии рака исследуют снимки пациента, образец рака и область, в которой находился рак, и, если есть опасения, что небольшое количество раковых клеток осталось, они обрабатывают эту область лучевой терапией. уничтожить эти клетки. Пациенты, которые должны пройти лечение от этих подмножеств рака прямой кишки, будут приглашены принять участие. Если пациент соответствует критериям в день операции, он будет рандомизирован в одну из трех групп: группа A — стандартная помощь (без IOERT), группа B — операция с расширенным краем плюс IOERT (10 Гр) или группа C — операция с расширенным краем плюс более высокая доза IOERT (15 Гр). Хирург, команда специалистов по онкологическим заболеваниям и пациент будут ослеплены для изучения лечения. Пациенты будут наблюдаться через 30 дней, 3 месяца и в течение как минимум 12 месяцев после операции в рамках исследования, а также в течение 5 лет в рамках стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Southampton Clinical Trial Unit
  • Номер телефона: 02381205154
  • Электронная почта: electra@soton.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Контакт:
          • Alex Mirnezami, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 16 лет
  • Неметастатический/олигометастатический (до 3 поражений из 2 мест, которые, по прогнозам, подлежат радикальному лечению) - местно-распространенное или местно-рецидивирующее заболевание, поражающее задние или боковые компоненты таза и прогнозируемое как операбельное, но с близкими краями по данным визуализации, как определено специалистом МДТ (сМДТ)
  • Обзор колоректального sMDT с опытом экзентерации таза, в котором в качестве варианта лечения была предложена интраоперационная электронная лучевая терапия (IOERT).
  • Пациент подходит для IOERT в качестве компонента лечения по мнению ответственного клинического онколога
  • Статус работоспособности ≤1 по определению Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Признан годным к хирургическому вмешательству
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неоперабельное заболевание/вероятность резекции R2
  • sMDT определил избыточную предыдущую лучевую терапию в пределах целевой зоны IOERT
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев с момента регистрации в ELECTRA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет IOERT
Расширенная хирургия края
Процедура: Расширенная краевая хирургия
Операция, направленная на удаление как опухоли, так и любых метастазов
Экспериментальный: IOERT с низкой дозой
Хирургия расширенного края и IOERT в стандартной дозе (10 Гр)
Процедура: Расширенная краевая хирургия
Операция, направленная на удаление как опухоли, так и любых метастазов
Радиация: Интраоперационная электронная лучевая терапия (IOERT)
IOERT можно определить как прямое воздействие пучка высокоэнергетических электронов на ложе опухоли во время оперативного вмешательства. Этот подход позволяет точно доставить одну большую фракцию излучения непосредственно и конкретно к анатомическим целевым областям с высоким риском рецидива, которые, по прогнозам лечащих врачей (хирург и лечащий клинический онколог), будут закрытыми или пораженными краями, одновременно смещая и экранируя дозу. ограничение радиочувствительных структур, таких как тонкая кишка или мочеточник или любые анастомозы, если они не поражены опухолью.
Экспериментальный: IOERT с высокой дозой
Хирургия расширенного края и IOERT в более высокой дозе (15 Гр)
Процедура: Расширенная краевая хирургия
Операция, направленная на удаление как опухоли, так и любых метастазов
Радиация: Интраоперационная электронная лучевая терапия (IOERT)
IOERT можно определить как прямое воздействие пучка высокоэнергетических электронов на ложе опухоли во время оперативного вмешательства. Этот подход позволяет точно доставить одну большую фракцию излучения непосредственно и конкретно к анатомическим целевым областям с высоким риском рецидива, которые, по прогнозам лечащих врачей (хирург и лечащий клинический онколог), будут закрытыми или пораженными краями, одновременно смещая и экранируя дозу. ограничение радиочувствительных структур, таких как тонкая кишка или мочеточник или любые анастомозы, если они не поражены опухолью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, соответствующие критериям включения
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов, отвечающих критериям приемлемости, и количество пациентов, направленных на sMDT в течение испытательного периода
2 года
Пациенты, принимающие рандомизацию
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов, согласившихся на рандомизацию
2 года
Успешная сдача IOERT
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов, у которых IOERT была успешно выполнена, как и планировалось, в рамках исследования
2 года
Слепой поддерживается для пациентов и клиницистов
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов и клиницистов, для которых было сохранено ослепление для выполнения IOERT
2 года
Анкетный анализ
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов, анкеты которых можно проанализировать
2 года
Доступность данных о потенциальных первичных исходах
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов, для которых мы можем собрать информацию о потенциальных первичных исходах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Клавиен Диндо классификация
До 30 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Смертность
30 дней после рандомизации
Повторение поля IOERT
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Рецидив поля IOERT определяется как область непосредственно в поле IOERT, отмеченная лигаклипами или идентифицированная хирургическим онкологом для будущего радиологического наблюдения.
12 месяцев после рандомизации
Общий местный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Общий локальный рецидив (OLR) определяется как включающий локо-региональные рецидивы как в поле IOERT, так и в поле без IOERT.
12 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
12 месяцев после рандомизации
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Связанная с лечением токсичность, классифицированная по CTCAE v5
12 месяцев после рандомизации
Время до местного или системного рецидива
Временное ограничение: Время от рандомизации до локального или системного рецидива или 3 года после начала набора, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до местного или системного рецидива
Время от рандомизации до локального или системного рецидива или 3 года после начала набора, в зависимости от того, что наступит раньше
Ставка R1
Временное ограничение: При рандомизации
Ставка R1
При рандомизации
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
LRRC КЖ
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале LRRC QoL
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
QLQ-C30
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале QLQ-C30
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
СФ-36
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале SF-36
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Стоимость будет рассчитана для NHS. Будут использованы точки зрения NHS и социальной помощи, включая затраты на вмешательство, амбулаторные визиты и обследования, посещение неотложной и неотложной помощи, госпитализацию, количество и дозу каждого сеанса лучевой терапии. Детализированная дата использования ресурсов будет оцениваться с использованием соответствующих национальных источников: Отдел исследований персональных социальных услуг (PSSRU), Справочные затраты NHS и BNF (Британский национальный формуляр) для Великобритании.
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Следователи

  • Главный следователь: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная краевая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться