Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna radioterapia elektronowa w raku odbytnicy – ​​próba wykonalności (ELECTRA)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, trójramienne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące operacji poszerzonego marginesu + IOERT w standardowej dawce (10 Gy) w porównaniu z zabiegiem poszerzonego marginesu + IOERT w wyższej dawce (15 Gy) w porównaniu z samym zabiegiem poszerzonego marginesu w stosunku 1:1:1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) lub miejscowo nawracającym rakiem odbytnicy (LRRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy to rak, który występuje w miednicy z odbytnicy. Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy wyrasta z odbytnicy i przyczepia się do innych części ciała w miednicy, a miejscowo nawrotowy rak odbytnicy to rak odbytnicy, który powraca po operacji i zwykle przyczepia się do wielu różnych struktur miednicy. Oba są trudne w zarządzaniu. Standardowe leczenie obejmuje chemioterapię i radioterapię, a następnie tak zwaną operację z rozszerzonym marginesem, aby usunąć wszystkie narządy dotknięte rakiem i nie pozostawić żadnych komórek rakowych. Jeśli komórki nowotworowe dotrą do krawędzi usuniętej tkanki, istnieje duże prawdopodobieństwo pozostawienia komórek nowotworowych. Jest to kluczowy predyktor negatywnego wyniku u pacjentów. Śródoperacyjna radioterapia wiązką elektronów (IOERT) została opracowana w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Po usunięciu nowotworu chirurg i specjalista radioterapii onkologicznej badają skany pacjenta, próbkę nowotworu i obszar, w którym znajdował się nowotwór, a jeśli istnieje obawa, że ​​pozostawiona jest niewielka liczba komórek nowotworowych, leczą ten obszar radioterapią zniszczyć te komórki. Pacjenci, którzy mają otrzymać leczenie z powodu tych podgrup raka odbytnicy, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany w dniu operacji, zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup: Ramię A — leczenie standardowe (bez IOERT), Ramię B — operacja poszerzonego marginesu plus IOERT (10 Gy) lub Ramię C — operacja poszerzonego marginesu plus IOERT (10 Gy) wyższa dawka IOERT (15 Gy). Chirurg, zespół specjalistów onkologicznych i pacjent nie będą mogli badać leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni, 3 miesiące i co najmniej 12 miesięcy po operacji w ramach badania i będą obserwowani przez 5 lat w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat
  • Nieprzerzutowe/nieliczne przerzuty (maksymalnie 3 zmiany z 2 miejsc przewidywane jako dające się radykalnie wyleczyć) — miejscowo zaawansowana lub miejscowo nawracająca choroba obejmująca tylne lub boczne elementy miednicy i przewidywana resekcja, ale z wąskimi marginesami obrazowania określonymi przez specjalistę MDT (sMDT)
  • Przegląd sMDT jelita grubego z doświadczeniem w wytrzewieniu miednicy, w którym zaproponowano IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) jako opcję leczenia
  • Pacjent kwalifikujący się do IOERT jako elementu leczenia w ocenie odpowiedzialnego onkologa klinicznego
  • Stan sprawności ≤1 zgodnie z definicją Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Uznany z medycznego punktu widzenia za zdolnego do operacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjna choroba/prawdopodobieństwo resekcji R2
  • sMDT określił nadmiar wcześniejszej radioterapii w strefie docelowej IOERT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od momentu rejestracji w ELECTRA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez IOERT
Rozszerzona operacja marginesu
Procedura: Rozszerzona chirurgia marginesu
Operacja mająca na celu usunięcie zarówno guza, jak i wszelkich przerzutów
Eksperymentalny: Niska dawka IOERT
Operacja rozszerzonego marginesu i IOERT w standardowej dawce (10 Gy)
Procedura: Rozszerzona chirurgia marginesu
Operacja mająca na celu usunięcie zarówno guza, jak i wszelkich przerzutów
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT)
IOERT można zdefiniować jako bezpośrednie napromieniowanie loży guza wiązką elektronów o wysokiej energii podczas zabiegu operacyjnego. Takie podejście umożliwia precyzyjne dostarczanie pojedynczej dużej frakcji promieniowania bezpośrednio i konkretnie do anatomicznych obszarów docelowych wysokiego ryzyka nawrotu, co do których lekarze klinicyści (chirurg i prowadzący onkolog kliniczny) przewidują, że będzie to bliski lub zajęty margines, przy jednoczesnym przemieszczaniu i osłonie dawki- ograniczanie struktur wrażliwych na promieniowanie, takich jak jelito cienkie lub moczowód lub wszelkie zespolenia, jeśli nie są zajęte przez guz.
Eksperymentalny: Wysoka dawka IOERT
Operacja rozszerzonego marginesu i IOERT w wyższej dawce (15 Gy)
Procedura: Rozszerzona chirurgia marginesu
Operacja mająca na celu usunięcie zarówno guza, jak i wszelkich przerzutów
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT)
IOERT można zdefiniować jako bezpośrednie napromieniowanie loży guza wiązką elektronów o wysokiej energii podczas zabiegu operacyjnego. Takie podejście umożliwia precyzyjne dostarczanie pojedynczej dużej frakcji promieniowania bezpośrednio i konkretnie do anatomicznych obszarów docelowych wysokiego ryzyka nawrotu, co do których lekarze klinicyści (chirurg i prowadzący onkolog kliniczny) przewidują, że będzie to bliski lub zajęty margines, przy jednoczesnym przemieszczaniu i osłonie dawki- ograniczanie struktur wrażliwych na promieniowanie, takich jak jelito cienkie lub moczowód lub wszelkie zespolenia, jeśli nie są zajęte przez guz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji oraz liczba pacjentów skierowanych na sMDT w okresie badania
2 lata
Pacjenci akceptujący randomizację
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów akceptujących randomizację
2 lata
Pomyślne dostarczenie IOERT
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono IOERT zgodnie z planem w ramach badania
2 lata
Ślepe utrzymywane dla pacjentów i klinicystów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów i klinicystów, dla których zachowano zaślepienie dla dostarczania IOERT
2 lata
Analiza kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, których kwestionariusze można przeanalizować
2 lata
Dostępność potencjalnych pierwotnych danych końcowych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, dla których możemy zebrać informacje na temat potencjalnych głównych punktów końcowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Klasyfikacja Claviena Dindo
Do 30 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmiertelność
30 dni po randomizacji
Nawrót pola IOERT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Nawrót pola IOERT definiuje się jako obszar znajdujący się bezpośrednio w polu IOERT, oznaczony za pomocą zacisków więzadłowych lub zidentyfikowany przez chirurga onkologa do przyszłego nadzoru radiologicznego.
12 miesięcy po randomizacji
Ogólny nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ogólny nawrót lokalny (OLR) definiuje się jako obejmujący nawroty lokoregionalne zarówno pola IOERT, jak i pola innego niż IOERT.
12 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy po randomizacji
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Toksyczność związana z leczeniem oceniana według CTCAE v5
12 miesięcy po randomizacji
Czas do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego lub 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego
Czas od randomizacji do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego lub 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kurs R1
Ramy czasowe: Podczas randomizacji
Kurs R1
Podczas randomizacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia oceniana od EQ-5D-5L
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
QoL LRRC
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia oceniana na podstawie QoL LRRC
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
QLQ-C30
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia oceniana na podstawie QLQ-C30
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
SF-36
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia w skali SF-36
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Wykorzystanie zasobów i koszt
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Koszt zostanie oszacowany dla NHS. Wykorzystana zostanie perspektywa NHS i opieki społecznej, w tym kosztów interwencji, wizyt ambulatoryjnych i badań, obecności na pogotowiu ratunkowym, przyjęć do szpitala, liczby i dawek każdego leczenia radioterapią. Wyszczególniona data wykorzystania zasobów zostanie wyceniona na podstawie odpowiednich źródeł krajowych: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), kosztów referencyjnych NHS i BNF (British National Formulary) dla Wielkiej Brytanii.
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona chirurgia marginesu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj