Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen elektronisädehoito peräsuolen syövässä – toteutettavuuskoe (ELECTRA)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Yhden keskuksen kaksoissokkoutettu kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu koe pidennetyn marginaalin leikkauksesta + IOERT vakioannoksella (10 Gy) vs. pidennetyn marginaalin leikkaus + IOERT korkeammalla annoksella (15 Gy) verrattuna yksin pidennetyn marginaalin leikkaukseen suhteessa 1:1:1 potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC) tai paikallisesti uusiutuva peräsuolen syöpä (LRRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syöpä on syöpä, joka esiintyy lantiossa peräsuolesta. Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä kasvaa peräsuolen ulkopuolelle ja kiinnittyy muihin kehon osiin lantiossa ja paikallisesti uusiutuva peräsuolen syöpä on peräsuolen syöpä, joka uusiutuu leikkauksen jälkeen ja kiinnittyy yleensä moniin erilaisiin lantion rakenteisiin. Molempia on vaikea hallita. Hoitohoidon standardi sisältää kemoterapiaa ja sädehoitoa, jota seuraa ns. pidennetty marginaalileikkaus, jolla poistetaan kaikki syöpää sairastavat elimet ja jätetään syöpäsoluja. Jos syöpäsolut saavuttavat poistetun kudoksen reunan, on suuri mahdollisuus jättää syöpäsoluja taakse. Tämä on keskeinen negatiivisen lopputuloksen ennustaja potilailla. Intraoperatiivinen elektronisädehoito (IOERT) kehitettiin parantamaan potilaiden hoitotuloksia. Kun syöpä on poistettu, kirurgi ja syövän sädehoidon asiantuntija tutkivat potilaan skannaukset, syöpänäytteen ja alueen, jolla syöpä oli, ja jos pieni määrä syöpäsoluja on huolissaan, he käsittelevät alueen sädehoidolla. tuhota nämä solut. Potilaita, jotka joutuvat saamaan hoitoa näihin peräsuolen syövän alaryhmiin, kutsutaan osallistumaan. Jos potilas on kelvollinen leikkauspäivänä, potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: käsivarsi A - standardihoito (ei IOERT:tä), käsivarsi B - pidennetty marginaalileikkaus plus IOERT (10 Gy) tai käsivarsi C - pidennetty marginaalileikkaus plus suurempi annos IOERT (15 Gy). Kirurgi, syöpäasiantuntijatiimi ja potilas sokennetaan opiskelemaan hoitoa. Potilaita seurataan 30 päivää, 3 kuukautta ja vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen osana tutkimusta, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan osana normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16
  • Ei-metastaattinen/oligo-metastaattinen (jopa 3 leesiota kahdesta paikasta, joiden ennustetaan olevan radikaalisti hoidettavissa) - paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva sairaus, johon liittyy lantion taka- tai lateraalikomponentteja ja jonka ennustetaan olevan resekoitavissa, mutta kuvantamisen marginaalit ovat lähellä määritettyä erikoislääkärin MDT (sMDT) toimesta
  • Kolorektaalinen sMDT-katsaus, jolla on kokemusta lantion eksenteraatiosta, joka on ehdottanut IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) hoitovaihtoehtoa
  • Potilas soveltuu IOERT:lle hoidon osaksi vastuullisen kliinisen onkologin mielestä
  • Suorituskykytila ​​≤1 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) määrittämänä
  • Lääketieteellisesti soveltuvaksi leikkaukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton sairaus/R2-resektion todennäköisyys
  • sMDT määritti ylimääräisen sädehoidon IOERT-kohdealueella
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ELECTRA-rekisteröintipisteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei IOERT
Laajennetun marginaalin leikkaus
Menettely: Extended Margin Surgery
Leikkauksen tarkoituksena on poistaa sekä kasvain että mahdolliset etäpesäkkeet
Kokeellinen: Pieniannos IOERT
Laajennettu marginaalileikkaus ja IOERT normaaliannoksella (10 Gy)
Menettely: Extended Margin Surgery
Leikkauksen tarkoituksena on poistaa sekä kasvain että mahdolliset etäpesäkkeet
Säteily: Intraoperatiivinen elektronisädehoito (IOERT)
IOERT voidaan määritellä suuren energian elektronisuihkusäteilyn suoraksi levittämiseksi kasvainpetiin leikkauksen aikana. Tämä lähestymistapa mahdollistaa yksittäisen suuren osan säteilyn toimittamisen tarkasti suoraan ja erityisesti korkean uusiutumisriskin anatomisille kohdealueille, joiden hoitavat kliinikot (kirurgi ja hoitava kliininen onkologi) ennustavat olevan lähellä tai mukana marginaalia, samalla kun ne syrjäyttävät ja suojaavat annostusta. rajoittavat säteilyherkkiä rakenteita, kuten ohutsuolen tai virtsanjohdin tai mitä tahansa anastomoosia, jos kasvain ei liity niihin.
Kokeellinen: Suuri annos IOERT
Pidennetty marginaalileikkaus ja IOERT suuremmalla annoksella (15 Gy)
Menettely: Extended Margin Surgery
Leikkauksen tarkoituksena on poistaa sekä kasvain että mahdolliset etäpesäkkeet
Säteily: Intraoperatiivinen elektronisädehoito (IOERT)
IOERT voidaan määritellä suuren energian elektronisuihkusäteilyn suoraksi levittämiseksi kasvainpetiin leikkauksen aikana. Tämä lähestymistapa mahdollistaa yksittäisen suuren osan säteilyn toimittamisen tarkasti suoraan ja erityisesti korkean uusiutumisriskin anatomisille kohdealueille, joiden hoitavat kliinikot (kirurgi ja hoitava kliininen onkologi) ennustavat olevan lähellä tai mukana marginaalia, samalla kun ne syrjäyttävät ja suojaavat annostusta. rajoittavat säteilyherkkiä rakenteita, kuten ohutsuolen tai virtsanjohdin tai mitä tahansa anastomoosia, jos kasvain ei liity niihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä sMDT-lähetteiden määrä koejakson aikana
2 vuotta
Potilaat, jotka hyväksyvät satunnaistamisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Satunnaistuksen hyväksyneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
2 vuotta
IOERT:n onnistunut toimitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille IOERT toimitettiin onnistuneesti suunnitellusti osana tutkimusta
2 vuotta
Sälekaihdin hoidettu potilaille ja kliinikoille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden ja kliinikkojen lukumäärä ja prosenttiosuus, joille sokkoutumista ylläpidettiin IOERT-toimituksen aikana
2 vuotta
Kyselylomakeanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kyselylomakkeet voidaan analysoida
2 vuotta
Mahdollisten ensisijaisten tulostietojen saatavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille voimme kerätä tietoja mahdollisista ensisijaisista tuloksista
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Clavien Dindo luokitus
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
IOERT-kentän toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
IOERT Field Recurrence määritellään alueeksi, joka on suoraan IOERT-kentässä, joka on merkitty ligaclipsilla tai jonka kirurginen onkologi on tunnistanut tulevaa radiologista seurantaa varten.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken kaikkiaan paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaispaikallinen toistuvuus (OLR) määritellään sisältävän sekä IOERT-kentän että ei-IOERT-kentän paikalliset alueelliset toistuvat.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys luokiteltu CTCAE v5:llä
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika paikalliseen tai systeemiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta paikalliseen tai systeemiseen uusiutumiseen tai 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika paikalliseen tai systeemiseen uusiutumiseen
Aika satunnaistamisesta paikalliseen tai systeemiseen uusiutumiseen tai 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
R1 korko
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa
R1 korko
Satunnaistuksessa
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu pisteytetään EQ-5D-5L:stä
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
LRRC QoL
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu pisteytetään LRRC QoL:sta
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-C30
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu pisteytetään SF-36:sta
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kustannukset arvioidaan NHS:lle. NHS:n ja sosiaalihuollon näkökulmaa käytetään, mukaan lukien interventiokustannukset, avohoitokäynnit ja -tutkimukset, A&E-käynnit, sairaalahoidot, kunkin sädehoitohoidon lukumäärä ja annos. Eritelty resurssien käyttöpäivämäärä hinnoitellaan käyttämällä asianmukaisia ​​kansallisia lähteitä: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS:n viitekustannukset ja BNF (British National Formulary) Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Extended Margin Surgery

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa