Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ elektronstrålning vid rektalcancer - ett genomförbarhetsförsök (ELECTRA)

Enkelcenter dubbelblind trearmad randomiserad kontrollerad studie av utökad marginalkirurgi + IOERT vid standarddos (10 Gy) kontra utökad marginaloperation + IOERT vid högre dos (15 Gy) jämfört med enbart förlängd marginaloperation i ett förhållande på 1:1:1 hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC) eller lokalt återkommande rektalcancer (LRRC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rektalcancer är en cancer som uppstår i bäckenet från ändtarmen. Lokalt avancerad ändtarmscancer växer ur ändtarmen och fäster till andra kroppsdelar i bäckenet och lokalt återkommande ändtarmscancer är en ändtarmscancer som kommer tillbaka efter operation, och som vanligtvis fäster på många olika bäckenstrukturer. De är båda svåra att hantera. Standardbehandlingen innebär kemoterapi och strålbehandling, följt av en så kallad utökad marginaloperation för att ta bort alla cancerdrabbade organ och inte lämna några cancerceller bakom sig. Om cancerceller når kanten av den borttagna vävnaden, finns det en stor chans att lämna cancerceller bakom sig. Detta är en nyckelprediktor för negativt utfall hos patienter. Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) utvecklades för att förbättra patienternas resultat. När cancern har avlägsnats undersöker kirurgen och en specialist på cancerstrålebehandling patientens skanningar, cancerprovet och det område där cancern befann sig, och om det finns oro för att ett litet antal cancerceller lämnas kvar behandlas området med strålbehandling att förstöra dessa celler. Patienter som ska få behandling för dessa undergrupper av rektalcancer kommer att kontaktas för att delta. Om berättigad på operationsdagen kommer patienten att randomiseras till en av tre armar: Arm A - standardvård (Ingen IOERT), Arm B - utökad marginaloperation plus IOERT (10 Gy), eller Arm C - utökad marginaloperation plus högre dos IOERT (15 Gy). Kirurgen, cancerspecialistteamet och patienten kommer att bli blinda för att studera behandling. Patienterna kommer att följas upp 30 dagar, 3 månader och i minst 12 månader efter operationen som en del av prövningen och de kommer att följas upp i 5 år som en del av standardvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 16
  • Icke-metastaserande/oligo-metastaserande (upp till 3 lesioner från 2 platser som förutspås vara radikalt behandlingsbara) - lokalt avancerad eller lokalt återkommande sjukdom som involverar de bakre eller laterala komponenterna i bäckenet och som förutspås vara resekterbar men med nära marginaler från avbildning enligt bestämning av en specialist MDT (sMDT)
  • Kolorektal sMDT-granskning med erfarenhet av bäckenexenteration, som har föreslagit IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) som ett alternativ för behandling
  • Patient lämplig för IOERT som en del av behandlingen enligt ansvarig klinisk onkolog
  • Prestandastatus ≤1 enligt definitionen av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Bedöms medicinskt lämplig för operation
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ooperbar sjukdom/sannolikhet för R2-resektion
  • sMDT fastställde överskott av tidigare strålbehandling inom IOERT-målzonen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 3 månader efter registreringstillfället inom ELECTRA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nej IOERT
Operation med utökad marginal
Operation avsedd att ta bort både en tumör och eventuella metastaser
Experimentell: Låg dos IOERT
Förlängd marginaloperation och IOERT vid standarddos (10 Gy)
Operation avsedd att ta bort både en tumör och eventuella metastaser
IOERT kan definieras som direkt applicering av högenergielektronstrålning på en tumörbädd under ett operativt ingrepp. Detta tillvägagångssätt tillåter exakt leverans av en enda stor del av strålningen direkt och specifikt till anatomiska målområden med hög återfallsrisk, vilket de behandlande klinikerna (kirurgen och behandlande klinisk onkolog) förutspår kommer att vara en nära eller involverad marginal, samtidigt som de förskjuter och avskärmar dos- begränsande strålkänsliga strukturer som tunntarmen eller urinledaren eller anastomoser, om de inte är involverade av tumör.
Experimentell: Hög dos IOERT
Förlängd marginaloperation och IOERT vid högre dos (15 Gy)
Operation avsedd att ta bort både en tumör och eventuella metastaser
IOERT kan definieras som direkt applicering av högenergielektronstrålning på en tumörbädd under ett operativt ingrepp. Detta tillvägagångssätt tillåter exakt leverans av en enda stor del av strålningen direkt och specifikt till anatomiska målområden med hög återfallsrisk, vilket de behandlande klinikerna (kirurgen och behandlande klinisk onkolog) förutspår kommer att vara en nära eller involverad marginal, samtidigt som de förskjuter och avskärmar dos- begränsande strålkänsliga strukturer som tunntarmen eller urinledaren eller anastomoser, om de inte är involverade av tumör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: 2 år
Antal och procent av patienter som uppfyller behörighetskriterierna och antal patienter som hänvisats till en sMDT under försöksperioden
2 år
Patienter som accepterar randomisering
Tidsram: 2 år
Antal och procent av patienter som accepterar randomisering
2 år
Framgångsrik leverans av IOERT
Tidsram: 2 år
Antal och procentandel patienter för vilka IOERT framgångsrikt levererades som planerat som en del av studien
2 år
Blind underhåll för patienter och läkare
Tidsram: 2 år
Antal och procentandel av patienter och läkare för vilka blindning upprätthölls för IOERT-leverans
2 år
Enkätanalys
Tidsram: 2 år
Andel patienter vars frågeformulär kan analyseras
2 år
Tillgänglighet för potentiella primära resultatdata
Tidsram: 2 år
Andel patienter för vilka vi kan samla in information om potentiella primära resultat
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
Clavien Dindo klassificering
Upp till 30 dagar efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Dödlighet
30 dagar efter randomisering
IOERT Fältåterfall
Tidsram: 12 månader efter randomisering
IOERT-fältåterfall definieras som området direkt inom IOERT-fältet som markerats med ligaclips eller identifierats av den kirurgiska onkologen för framtida radiologisk övervakning.
12 månader efter randomisering
Totalt lokalt återfall
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Övergripande lokalt återkommande (OLR) definieras som att inkludera både IOERT-fält och icke-IOERT-fältlokoregionala återfall.
12 månader efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Total överlevnad
12 månader efter randomisering
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Behandlingsrelaterad toxicitet graderad av CTCAE v5
12 månader efter randomisering
Tid till lokalt eller systemiskt återfall
Tidsram: Tid från randomisering till lokalt eller systemiskt återfall eller 3 år efter rekryteringsstart, beroende på vad som inträffar först
Tid till lokalt eller systemiskt återfall
Tid från randomisering till lokalt eller systemiskt återfall eller 3 år efter rekryteringsstart, beroende på vad som inträffar först
R1 Pris
Tidsram: Vid randomisering
R1 Pris
Vid randomisering
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet poängsatt från EQ-5D-5L
3 och 12 månader efter randomisering
LRRC QoL
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet poängsatt från LRRC QoL
3 och 12 månader efter randomisering
QLQ-C30
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet poängsatt från QLQ-C30
3 och 12 månader efter randomisering
SF-36
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet poängsatt från SF-36
3 och 12 månader efter randomisering
Resursanvändning och kostnad
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
Kostnaden kommer att beräknas för NHS. Ett NHS- och socialvårdsperspektiv kommer att användas, inklusive interventionskostnader, polikliniska besök och undersökningar, akutbesök, sjukhusinläggningar, antal och dos av varje strålbehandlingsbehandling. Specificerat resursanvändningsdatum kommer att prissättas med hjälp av lämpliga nationella källor: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Referenskostnader och BNF (British National Formulary) för Storbritannien.
3 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera