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Radioterapia electrónica intraoperatoria en el cáncer de recto: un ensayo de viabilidad (ELECTRA)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y un solo centro de cirugía de margen extendido + IOERT en dosis estándar (10 Gy) versus cirugía de margen extendido + IOERT en dosis más alta (15 Gy) versus cirugía de margen extendido sola en una proporción de 1:1:1 en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) o cáncer de recto localmente recurrente (LRRC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de recto es un cáncer que se presenta en la pelvis desde el recto. El cáncer de recto localmente avanzado crece más que el recto y se adhiere a otras partes del cuerpo en la pelvis y el cáncer de recto localmente recurrente es un cáncer de recto que regresa después de la cirugía y generalmente se adhiere a muchas estructuras pélvicas diferentes. Ambos son difíciles de manejar. El tratamiento estándar de atención incluye quimioterapia y radioterapia, seguidas de lo que se conoce como una operación de margen extendido para extirpar todos los órganos afectados por el cáncer y no dejar ninguna célula cancerosa. Si las células cancerosas llegan al borde del tejido extirpado, existe una alta probabilidad de que queden células cancerosas. Este es un predictor clave de resultados negativos en los pacientes. La radioterapia intraoperatoria con haz de electrones (IOERT) se desarrolló para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes. Una vez que se ha extirpado el cáncer, el cirujano y un especialista en radioterapia del cáncer examinan las exploraciones del paciente, la muestra de cáncer y el área donde se encontraba el cáncer, y si les preocupa que queden pequeñas cantidades de células cancerosas, tratan el área con radioterapia. para destruir estas células. Se invitará a participar a los pacientes que deben recibir tratamiento para estos subconjuntos de cáncer de recto. Si es elegible el día de la cirugía, el paciente será aleatorizado a uno de los tres brazos: Brazo A: atención estándar (sin IOERT), Brazo B: cirugía de margen extendido más IOERT (10 Gy) o Brazo C: cirugía de margen extendido más dosis más alta de IOERT (15 Gy). El cirujano, el equipo de especialistas en cáncer y el paciente no conocerán el tratamiento del estudio. Se hará un seguimiento de los pacientes a los 30 días, 3 meses y durante un mínimo de 12 meses después de la cirugía como parte del ensayo y se les hará un seguimiento durante 5 años como parte de la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 16
  • No metastásico/oligo-metastásico (hasta 3 lesiones de 2 sitios que se prevé que sean radicalmente tratables): enfermedad localmente avanzada o localmente recurrente que afecta a los componentes posterior o lateral de la pelvis y se prevé que sea resecable pero con márgenes estrechos de las imágenes según lo determinado por un MDT especialista (sMDT)
  • Revisión de sMDT colorrectal con experiencia en exenteración pélvica, que ha propuesto la Radioterapia IntroOperativa de Electrones (IOERT) como opción de tratamiento
  • Paciente apto para IOERT como componente del tratamiento a juicio del Oncólogo Clínico responsable
  • Estado funcional ≤1 según lo definido por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Considerado médicamente apto para la cirugía
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad irresecable/probabilidad de resección R2
  • sMDT determinó exceso de radioterapia previa dentro de la zona objetivo de IOERT
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses posteriores al momento del registro en ELECTRA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin IOERT
Cirugía de margen extendido
Procedimiento: Cirugía de margen extendido
Cirugía destinada a extirpar tanto un tumor como cualquier metástasis.
Experimental: IOERT de dosis baja
Cirugía de margen extendido y IOERT a dosis estándar (10 Gy)
Procedimiento: Cirugía de margen extendido
Cirugía destinada a extirpar tanto un tumor como cualquier metástasis.
Radiación: Radioterapia de electrones intraoperatoria (IOERT)
La IOERT se puede definir como la aplicación directa de irradiación con haz de electrones de alta energía a un lecho tumoral durante un procedimiento quirúrgico. Este enfoque permite la administración precisa de una sola gran fracción de radiación directa y específicamente a las áreas anatómicas objetivo de alto riesgo de recurrencia, que los médicos tratantes (cirujano y oncólogo clínico a cargo) predicen que serán un margen cercano o afectado, al mismo tiempo que desplazan y protegen la dosis. estructuras radiosensibles limitantes como el intestino delgado o el uréter o cualquier anastomosis, si no están afectadas por el tumor.
Experimental: IOERT de dosis alta
Cirugía de margen extendido y IOERT a dosis más alta (15 Gy)
Procedimiento: Cirugía de margen extendido
Cirugía destinada a extirpar tanto un tumor como cualquier metástasis.
Radiación: Radioterapia de electrones intraoperatoria (IOERT)
La IOERT se puede definir como la aplicación directa de irradiación con haz de electrones de alta energía a un lecho tumoral durante un procedimiento quirúrgico. Este enfoque permite la administración precisa de una sola gran fracción de radiación directa y específicamente a las áreas anatómicas objetivo de alto riesgo de recurrencia, que los médicos tratantes (cirujano y oncólogo clínico a cargo) predicen que serán un margen cercano o afectado, al mismo tiempo que desplazan y protegen la dosis. estructuras radiosensibles limitantes como el intestino delgado o el uréter o cualquier anastomosis, si no están afectadas por el tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Número y porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad y número de pacientes remitidos a un sMDT durante el período de prueba
2 años
Pacientes que aceptan la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
Número y porcentaje de pacientes que aceptaron la aleatorización
2 años
Entrega exitosa de IOERT
Periodo de tiempo: 2 años
Número y porcentaje de pacientes a los que se administró con éxito IOERT según lo planeado como parte del ensayo
2 años
Ciego mantenido para pacientes y médicos
Periodo de tiempo: 2 años
Número y porcentaje de pacientes y médicos para los que se mantuvo el enmascaramiento para la administración de IOERT
2 años
Análisis del cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes cuyos cuestionarios pueden ser analizados
2 años
Disponibilidad de posibles datos de resultados primarios
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes para los que podemos recopilar información sobre posibles resultados primarios
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Clasificación Clavien Dindo
Hasta 30 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Mortalidad
30 días después de la aleatorización
Recurrencia de campo IOERT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La recurrencia del campo IOERT se define como el área directamente dentro del campo IOERT marcada con ligaclips o identificada por el oncólogo quirúrgico para vigilancia radiológica futura.
12 meses después de la aleatorización
Recurrencia local global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La recurrencia local general (OLR, por sus siglas en inglés) se define como la inclusión de las recurrencias locorregionales tanto del campo IOERT como del campo no IOERT.
12 meses después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
12 meses después de la aleatorización
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Toxicidad relacionada con el tratamiento clasificada por CTCAE v5
12 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta la recurrencia local o sistémica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local o sistémica o 3 años después del inicio del reclutamiento, lo que ocurra primero
Tiempo hasta la recurrencia local o sistémica
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local o sistémica o 3 años después del inicio del reclutamiento, lo que ocurra primero
Tasa R1
Periodo de tiempo: En la aleatorización
Tasa R1
En la aleatorización
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida puntuada de EQ-5D-5L
A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida de LRRC
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida puntuada de LRRC QoL
A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
QLQ-C30
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida puntuada de QLQ-C30
A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
SF-36
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida puntuada en el SF-36
A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
Uso y costo de los recursos
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la aleatorización
El costo será estimado para el NHS. Se utilizará una perspectiva del SNS y de la atención social, incluidos los costes de intervención, las visitas ambulatorias y las investigaciones, las asistencias de urgencias, los ingresos hospitalarios, el número y la dosis de cada tratamiento de radioterapia. La fecha de uso de los recursos detallados se cotizará utilizando las fuentes nacionales apropiadas: Unidad de Investigación de Servicios Sociales Personales (PSSRU), costos de referencia del NHS y BNF (formulario nacional británico) para el Reino Unido.
A los 3 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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