Intraoperatív elektronsugárterápia a végbélrákban – megvalósíthatósági próba (ELECTRA)
2026. május 11. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Egyközpontú, kettős-vak, háromkaros, randomizált, kontrollos vizsgálat kiterjesztett peremműtéttel + IOERT standard dózissal (10 Gy) versus kiterjesztett szélű műtéttel + IOERT magasabb dózissal (15 Gy) szemben kizárólag kiterjesztett szélű műtéttel 1:1:1 arányban lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) vagy lokálisan kiújuló végbélrákban (LRRC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrák olyan rák, amely a medencében fordul elő a végbélből.
A lokálisan előrehaladott végbélrák túlnő a végbélen, és a medence más testrészeihez kötődik, a lokálisan kiújuló végbélrák pedig olyan végbélrák, amely műtét után kiújul, és általában sok különböző kismedencei struktúrához kötődik.
Mindkettőt nehéz kezelni.
A standard ellátási kezelés magában foglalja a kemoterápiát és a sugárterápiát, majd ezt követi az úgynevezett kiterjesztett határművelet, amellyel eltávolítják az összes rákos szervet, és nem hagynak maguk után rákos sejteket.
Ha a rákos sejtek elérik az eltávolított szövet szélét, nagy az esélye, hogy rákos sejteket hagynak maguk után.
Ez a betegek negatív kimenetelének fő előrejelzője.
Az intraoperatív elektronsugaras sugárterápiát (IOERT) a betegek kimenetelének javítására fejlesztették ki.
A rák eltávolítása után a sebész és egy rákos sugárterápiás szakember megvizsgálja a páciens felvételeit, a rákmintát és azt a területet, ahol a rák volt, és ha aggodalomra ad okot, hogy kis számú rákos sejt marad vissza, sugárterápiával kezelik a területet. hogy elpusztítsa ezeket a sejteket.
Azokat a betegeket, akiket a végbélrák ezen alcsoportjai miatt kell kezelni, felkérik a részvételre.
Ha a műtét napján alkalmas, a pácienst a három kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: A kar - standard ellátás (nincs IOERT), B kar - kiterjesztett szegmensű műtét plusz IOERT (10 Gy), vagy C kar - kiterjesztett szegmensű műtét plusz nagyobb dózisú IOERT (15 Gy).
A sebész, a rákspecialista csapat és a páciens vakok lesznek a kezelés tanulmányozására.
A betegeket a műtétet követő 30 napon, 3 hónapon belül és legalább 12 hónapig nyomon követik a vizsgálat részeként, és 5 évig követik őket a szokásos ellátás részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 16 év
- Nem metasztatikus/oligo-metasztatikus (legfeljebb 3 lézió 2 helyről előreláthatólag radikálisan kezelhető) – lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő betegség, amely a medence hátsó vagy laterális komponenseit érinti, és várhatóan reszekálható, de a képalkotástól a meghatározás szerint közel van. speciális MDT (sMDT) által
- Kolorektális sMDT áttekintés kismedencei exenterációban tapasztalattal, amely az IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) kezelését javasolta kezelési lehetőségként
- A felelős klinikai onkológus véleménye szerint a kezelés részeként IOERT-re alkalmas beteg
- Teljesítményállapot ≤1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) meghatározása szerint
- Orvosilag műtétre alkalmasnak ítélték
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható betegség/az R2 reszekció valószínűsége
- Az sMDT az IOERT célzónán belüli többlet korábbi sugárkezelést állapított meg
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az ELECTRA-n belüli regisztrációtól számított 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs IOERT
Extended margin műtét
|
A műtét a daganat és az esetleges áttétek eltávolítására irányul
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú IOERT
Extended margin műtét és IOERT standard dózisban (10 Gy)
|
A műtét a daganat és az esetleges áttétek eltávolítására irányul
Az IOERT úgy definiálható, mint a nagy energiájú elektronsugaras besugárzás közvetlen alkalmazása a tumorágyon egy műtéti beavatkozás során.
Ez a megközelítés lehetővé teszi a sugárzás egyetlen nagy részének precíz eljuttatását közvetlenül és kifejezetten a nagy kiújulási kockázatú anatómiai célterületekre, amely a kezelő klinikusok (sebész és klinikai onkológus) előrejelzése szerint közel vagy érintett lesz, miközben egyidejűleg kiszorítja és árnyékolja a dózist. korlátozza a sugárérzékeny struktúrákat, mint például a vékonybél vagy az ureter vagy bármely anasztomózis, ha nem érintett a daganat.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú IOERT
Extended margin műtét és IOERT magasabb dózisban (15 Gy)
|
A műtét a daganat és az esetleges áttétek eltávolítására irányul
Az IOERT úgy definiálható, mint a nagy energiájú elektronsugaras besugárzás közvetlen alkalmazása a tumorágyon egy műtéti beavatkozás során.
Ez a megközelítés lehetővé teszi a sugárzás egyetlen nagy részének precíz eljuttatását közvetlenül és kifejezetten a nagy kiújulási kockázatú anatómiai célterületekre, amely a kezelő klinikusok (sebész és klinikai onkológus) előrejelzése szerint közel vagy érintett lesz, miközben egyidejűleg kiszorítja és árnyékolja a dózist. korlátozza a sugárérzékeny struktúrákat, mint például a vékonybél vagy az ureter vagy bármely anasztomózis, ha nem érintett a daganat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek
Időkeret: 2 év
|
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek száma és százalékos aránya, valamint az sMDT-re utalt betegek száma a próbaidőszak során
|
2 év
|
|
A randomizációt elfogadó betegek
Időkeret: 2 év
|
A randomizációt elfogadó betegek száma és százalékos aránya
|
2 év
|
|
Az IOERT sikeres leszállítása
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél az IOERT-t a tervezettnek megfelelően sikeresen beadták a vizsgálat részeként
|
2 év
|
|
Vakok a betegek és a klinikusok számára
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek és klinikusok száma és százalékos aránya, akiknél a vakítást fenntartották az IOERT-beadáshoz
|
2 év
|
|
Kérdőív elemzés
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek kérdőíve elemezhető
|
2 év
|
|
A lehetséges elsődleges kimenetelre vonatkozó adatok elérhetősége
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél információkat gyűjthetünk a lehetséges elsődleges kimenetelekről
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
|
Clavien Dindo besorolás
|
Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a véletlen besorolást követően
|
Halálozás
|
30 nappal a véletlen besorolást követően
|
|
IOERT mező ismétlődése
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az IOERT mező kiújulása az IOERT mezőn belüli, ligaclipekkel jelölt vagy a sebész onkológus által a jövőbeli radiológiai megfigyelés céljából azonosított terület.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Általános helyi ismétlődés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az általános helyi ismétlődés (OLR) úgy van meghatározva, hogy magában foglalja az IOERT-mező és a nem IOERT-mező loko-regionális ismétlődéseit.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Általános túlélés
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás a CTCAE v5 szerint osztályozott
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A lokális vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a helyi vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő vagy 3 év a toborzás kezdete után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A lokális vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő
|
A véletlen besorolástól a helyi vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő vagy 3 év a toborzás kezdete után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
R1 Rate
Időkeret: Randomizálásnál
|
R1 Rate
|
Randomizálásnál
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
Az életminőség az EQ-5D-5L alapján értékelt
|
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
|
LRRC QoL
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
Életminőség az LRRC QoL alapján
|
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
|
QLQ-C30
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
Életminőség a QLQ-C30 alapján
|
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
|
SF-36
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
Életminőség az SF-36 alapján
|
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
|
Erőforrás felhasználás és költség
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
A költségeket az NHS becsüli meg.
Az NHS és a szociális ellátás szempontjait fogják alkalmazni, beleértve a beavatkozási költségeket, a járóbeteg-látogatásokat és -vizsgálatokat, az A&E-látogatásokat, a kórházi felvételeket, az egyes sugárterápiás kezelések számát és dózisát.
A tételes erőforrás-felhasználási dátum ára megfelelő nemzeti források felhasználásával történik: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS referenciaköltségek és BNF (British National Formulary) az Egyesült Királyságban.
|
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHMCAN1600
- ISRCTN48105173 (Registry Identifier: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .