Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív elektronsugárterápia a végbélrákban – megvalósíthatósági próba (ELECTRA)

2023. május 24. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Egyközpontú, kettős-vak, háromkaros, randomizált, kontrollos vizsgálat kiterjesztett peremműtéttel + IOERT standard dózissal (10 Gy) versus kiterjesztett szélű műtéttel + IOERT magasabb dózissal (15 Gy) szemben kizárólag kiterjesztett szélű műtéttel 1:1:1 arányban lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) vagy lokálisan kiújuló végbélrákban (LRRC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák olyan rák, amely a medencében fordul elő a végbélből. A lokálisan előrehaladott végbélrák túlnő a végbélen, és a medence más testrészeihez kötődik, a lokálisan kiújuló végbélrák pedig olyan végbélrák, amely műtét után kiújul, és általában sok különböző kismedencei struktúrához kötődik. Mindkettőt nehéz kezelni. A standard ellátási kezelés magában foglalja a kemoterápiát és a sugárterápiát, majd ezt követi az úgynevezett kiterjesztett határművelet, amellyel eltávolítják az összes rákos szervet, és nem hagynak maguk után rákos sejteket. Ha a rákos sejtek elérik az eltávolított szövet szélét, nagy az esélye, hogy rákos sejteket hagynak maguk után. Ez a betegek negatív kimenetelének fő előrejelzője. Az intraoperatív elektronsugaras sugárterápiát (IOERT) a betegek kimenetelének javítására fejlesztették ki. A rák eltávolítása után a sebész és egy rákos sugárterápiás szakember megvizsgálja a páciens felvételeit, a rákmintát és azt a területet, ahol a rák volt, és ha aggodalomra ad okot, hogy kis számú rákos sejt marad vissza, sugárterápiával kezelik a területet. hogy elpusztítsa ezeket a sejteket. Azokat a betegeket, akiket a végbélrák ezen alcsoportjai miatt kell kezelni, felkérik a részvételre. Ha a műtét napján alkalmas, a pácienst a három kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: A kar - standard ellátás (nincs IOERT), B kar - kiterjesztett szegmensű műtét plusz IOERT (10 Gy), vagy C kar - kiterjesztett szegmensű műtét plusz nagyobb dózisú IOERT (15 Gy). A sebész, a rákspecialista csapat és a páciens vakok lesznek a kezelés tanulmányozására. A betegeket a műtétet követő 30 napon, 3 hónapon belül és legalább 12 hónapig nyomon követik a vizsgálat részeként, és 5 évig követik őket a szokásos ellátás részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Mirnezami, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 16 év
  • Nem metasztatikus/oligo-metasztatikus (legfeljebb 3 lézió 2 helyről előreláthatólag radikálisan kezelhető) – lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő betegség, amely a medence hátsó vagy laterális komponenseit érinti, és várhatóan reszekálható, de a képalkotástól a meghatározás szerint közel van. speciális MDT (sMDT) által
  • Kolorektális sMDT áttekintés kismedencei exenterációban tapasztalattal, amely az IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) kezelését javasolta kezelési lehetőségként
  • A felelős klinikai onkológus véleménye szerint a kezelés részeként IOERT-re alkalmas beteg
  • Teljesítményállapot ≤1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) meghatározása szerint
  • Orvosilag műtétre alkalmasnak ítélték
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható betegség/az R2 reszekció valószínűsége
  • Az sMDT az IOERT célzónán belüli többlet korábbi sugárkezelést állapított meg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az ELECTRA-n belüli regisztrációtól számított 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs IOERT
Extended margin műtét
Eljárás: Extended Margin Sebészet
A műtét a daganat és az esetleges áttétek eltávolítására irányul
Kísérleti: Alacsony dózisú IOERT
Extended margin műtét és IOERT standard dózisban (10 Gy)
Eljárás: Extended Margin Sebészet
A műtét a daganat és az esetleges áttétek eltávolítására irányul
Sugárzás: Intraoperatív elektronsugárterápia (IOERT)
Az IOERT úgy definiálható, mint a nagy energiájú elektronsugaras besugárzás közvetlen alkalmazása a tumorágyon egy műtéti beavatkozás során. Ez a megközelítés lehetővé teszi a sugárzás egyetlen nagy részének precíz eljuttatását közvetlenül és kifejezetten a nagy kiújulási kockázatú anatómiai célterületekre, amely a kezelő klinikusok (sebész és klinikai onkológus) előrejelzése szerint közel vagy érintett lesz, miközben egyidejűleg kiszorítja és árnyékolja a dózist. korlátozza a sugárérzékeny struktúrákat, mint például a vékonybél vagy az ureter vagy bármely anasztomózis, ha nem érintett a daganat.
Kísérleti: Nagy dózisú IOERT
Extended margin műtét és IOERT magasabb dózisban (15 Gy)
Eljárás: Extended Margin Sebészet
A műtét a daganat és az esetleges áttétek eltávolítására irányul
Sugárzás: Intraoperatív elektronsugárterápia (IOERT)
Az IOERT úgy definiálható, mint a nagy energiájú elektronsugaras besugárzás közvetlen alkalmazása a tumorágyon egy műtéti beavatkozás során. Ez a megközelítés lehetővé teszi a sugárzás egyetlen nagy részének precíz eljuttatását közvetlenül és kifejezetten a nagy kiújulási kockázatú anatómiai célterületekre, amely a kezelő klinikusok (sebész és klinikai onkológus) előrejelzése szerint közel vagy érintett lesz, miközben egyidejűleg kiszorítja és árnyékolja a dózist. korlátozza a sugárérzékeny struktúrákat, mint például a vékonybél vagy az ureter vagy bármely anasztomózis, ha nem érintett a daganat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek
Időkeret: 2 év
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek száma és százalékos aránya, valamint az sMDT-re utalt betegek száma a próbaidőszak során
2 év
A randomizációt elfogadó betegek
Időkeret: 2 év
A randomizációt elfogadó betegek száma és százalékos aránya
2 év
Az IOERT sikeres leszállítása
Időkeret: 2 év
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél az IOERT-t a tervezettnek megfelelően sikeresen beadták a vizsgálat részeként
2 év
Vakok a betegek és a klinikusok számára
Időkeret: 2 év
Azon betegek és klinikusok száma és százalékos aránya, akiknél a vakítást fenntartották az IOERT-beadáshoz
2 év
Kérdőív elemzés
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek kérdőíve elemezhető
2 év
A lehetséges elsődleges kimenetelre vonatkozó adatok elérhetősége
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél információkat gyűjthetünk a lehetséges elsődleges kimenetelekről
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
Clavien Dindo besorolás
Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a véletlen besorolást követően
Halálozás
30 nappal a véletlen besorolást követően
IOERT mező ismétlődése
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Az IOERT mező kiújulása az IOERT mezőn belüli, ligaclipekkel jelölt vagy a sebész onkológus által a jövőbeli radiológiai megfigyelés céljából azonosított terület.
12 hónappal a randomizálás után
Általános helyi ismétlődés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Az általános helyi ismétlődés (OLR) úgy van meghatározva, hogy magában foglalja az IOERT-mező és a nem IOERT-mező loko-regionális ismétlődéseit.
12 hónappal a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Általános túlélés
12 hónappal a randomizálás után
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A kezeléssel összefüggő toxicitás a CTCAE v5 szerint osztályozott
12 hónappal a randomizálás után
A lokális vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a helyi vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő vagy 3 év a toborzás kezdete után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A lokális vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő
A véletlen besorolástól a helyi vagy szisztémás kiújulásig eltelt idő vagy 3 év a toborzás kezdete után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
R1 Rate
Időkeret: Randomizálásnál
R1 Rate
Randomizálásnál
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
Az életminőség az EQ-5D-5L alapján értékelt
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
LRRC QoL
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
Életminőség az LRRC QoL alapján
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
QLQ-C30
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
Életminőség a QLQ-C30 alapján
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
SF-36
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
Életminőség az SF-36 alapján
3 és 12 hónappal a randomizációt követően
Erőforrás felhasználás és költség
Időkeret: 3 és 12 hónappal a randomizációt követően
A költségeket az NHS becsüli meg. Az NHS és a szociális ellátás szempontjait fogják alkalmazni, beleértve a beavatkozási költségeket, a járóbeteg-látogatásokat és -vizsgálatokat, az A&E-látogatásokat, a kórházi felvételeket, az egyes sugárterápiás kezelések számát és dózisát. A tételes erőforrás-felhasználási dátum ára megfelelő nemzeti források felhasználásával történik: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS referenciaköltségek és BNF (British National Formulary) az Egyesült Királyságban.
3 és 12 hónappal a randomizációt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Együttműködők

Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Registry Identifier: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extended Margin Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel