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使用数字疗法针对晚年抑郁症冷漠中的网络功能障碍

2025年10月21日 更新者：AdventHealth
这项随机对照试验的目的是评估定制的数字认知训练干预的潜力，以针对晚年抑郁症冷漠中大脑功能的各个方面，并减少冷漠和相关认知和行为缺陷的症状。 研究人员假设，为期 4 周的定制数字认知训练计划将导致大脑连接、冷漠严重程度和认知控制表现发生变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • 首席研究员：
          • Lauren Oberlin, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 60岁以上
  2. 根据 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID) 评估的无精神病特征的单相重度抑郁症的诊断
  3. Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 得分 > 或 = 16。
  4. 具有临床意义的冷漠，由临床医生评定的冷漠评估量表（C-AES > 或 = 37）确定
  5. 停用抗抑郁药或服用稳定剂量的抗抑郁药 8 周，并且不打算在接下来的 5 周内改变剂量。
  6. 在稳定剂量的其他精神药物上，研究者认为与感兴趣的大脑网络相关，至少 8 周。
  7. 为研究评估和治疗提供书面同意的能力
  8. 能够遵循由 PI 和/或研究人员评估的书面和口头说明（英语）。
  9. DRS 总分 > 129 或基于年龄和教育调整后的规范数据的 DRS 标度分值为 549
  10. 有资格接受核磁共振检查
  11. 使用具有 Wifi 功能的计算机或平板电脑
  12. 能够遵守所有测试和研究要求，并愿意参加整个研究期间。

排除标准：

  1. 除了没有精神病特征的重度抑郁症、持续性抑郁症、广泛性焦虑症、社交焦虑症或特定恐惧症以外，其他精神病学诊断的病史或存在
  2. 使用胆碱酯酶抑制剂或抗抑郁药或苯二氮卓类药物以外的精神活性药物，包括抗精神病药，研究者认为这些药物可能会混淆研究数据/评估。
  3. 显着神经系统或神经退行性疾病的存在或病史（例如，阿尔茨海默病和其他痴呆症、失忆性轻度认知障碍、中风病史、多发性硬化症、帕金森病、癫痫）。
  4. 可能影响感兴趣的大脑系统或干扰参与或解释研究的任何其他急性医学病症（例如，心脏、肾脏或呼吸衰竭；严重的慢性阻塞性肺病；转移性癌症；或虚弱状态或不太常见的医学疾病）结果。
  5. 参与者目前被调查员认为有自杀未遂的风险，在过去一年内曾企图自杀，或目前表现出积极的自杀意念或自残行为。
  6. 过去 12 个月内接受过电休克治疗
  7. 物质使用障碍的近期病史（筛选/基线前 6 个月内）。
  8. 参与者目前正在参加正在进行的同步认知康复（请注意，如果受试者正在参加心理治疗，这不会成为排除的理由）
  9. 幽闭恐惧症
  10. 色盲
  11. 参与者报告或调查员观察到的会妨碍认知测试或参与干预的感觉或身体障碍（例如，上肢麻痹）。
  12. 在研究期间连续旅行 2 周以上，前往无法及时收集治疗后 MRI 数据的地点。
  13. MRI 扫描禁忌症，包括心脏起搏器、心脏瓣膜置换术、血管支架、人工耳蜗、任何其他禁忌 MRI 的金属生物医学植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有针对性的认知训练干预
行为的：有针对性的认知训练干预
在此干预中，参与者将每天完成 25-30 分钟的认知训练，每周 5 天（但最多每周 7 天），持续 4 周。 训练方案将通过 Posit Science 平台提供，包括强调持续注意力训练、显着性检测和认知控制维度的任务。 在为期 4 周的干预期间，参与者将每周与护理经理进行 10-20 分钟的访问，为参与者提供症状的临床监测和结构化支持。
有源比较器：一般认知训练干预
行为的：一般认知训练干预
在此干预中，参与者将每天完成 25-30 分钟的认知活动，每周 5 天（但最多 7 天/周），持续 4 周。 培训协议将通过 Posit Science 平台提供。 干预方案将包括旨在提供一般认知刺激的计算机化认知活动。 在为期 4 周的干预期间，参与者将每周与护理经理进行 10-20 分钟的访问，为参与者提供症状的临床监测和结构化支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显着性、执行控制和奖励网络之间静息状态功能连接的变化
大体时间：基线和治疗后（第 4 周）
从静息状态 fMRI 扫描计算。 目标参与的验证。
基线和治疗后（第 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷漠评估量表 (AES) 分数的变化
大体时间：基线、治疗中期（第 2 周）和治疗后（第 4 周）
冷漠评估量表 (AES) 的 18 项临床医生评定版本将用于衡量冷漠的严重程度。 分数范围从 18（无冷漠）到 72（严重冷漠）。
基线、治疗中期（第 2 周）和治疗后（第 4 周）
Stroop 干扰分数的变化
大体时间：基线、治疗中期（第 2 周）和治疗后（第 4 周）
Stroop 干扰将从计算机化的 Stroop 任务中计算出来，以测量认知控制。
基线、治疗中期（第 2 周）和治疗后（第 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AdventHealth

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Oberlin, PhD、AdventHealth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月19日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月21日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-09025304
  • K23MH129882 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享的数据包括在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

从主要结果发表后 3 个月开始，到主要结果发表后 5 年结束。

IPD 共享访问标准

数据将提供给提供方法论合理提案的研究人员，以实现批准提案中的目标。 提案应直接发送至研究 PI Lauren Oberlin，邮箱为 leo4001@med.cornell.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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