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디지털 치료학을 사용하여 노년기 우울증의 무관심에서 네트워크 기능 장애를 목표로 함

2025년 10월 21일 업데이트: AdventHealth
이 무작위 통제 시험의 목표는 노년기 우울증의 무관심에서 뇌 기능의 측면을 목표로 하고 무관심 및 관련 인지 및 행동 결함의 증상을 줄이기 위한 맞춤형 디지털 인지 훈련 개입의 가능성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 4주간의 맞춤형 디지털 인지 훈련 프로그램이 뇌 연결성, 무관심 심각도 및 인지 제어 성능의 변화로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • 수석 연구원:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)로 평가한 정신병적 특징이 없는 단극성 주요 우울 장애의 진단
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 또는 = 16.
  4. Clinician-rated Apathy Evaluation Scale(C-AES > 또는 = ~ 37)에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 무관심
  5. 8주 동안 항우울제를 중단하거나 안정적인 용량의 항우울제를 사용하고 다음 5주 동안 용량을 변경할 생각이 없습니다.
  6. 적어도 8주 동안 관심 있는 뇌 네트워크와 관련이 있는 것으로 연구자가 간주하는 다른 향정신성 약물의 안정적인 용량.
  7. 연구 평가 및 치료에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  8. PI 및/또는 연구 직원이 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있는 능력.
  9. DRS 총점 > 129 또는 연령 및 교육 조정 규범 데이터를 기반으로 한 DRS 환산 점수 5
  10. MRI를 받을 수 있는 자격
  11. Wi-Fi 기능이 있는 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스
  12. 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있으며 전체 연구 기간에 참여할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 정신병적 특징이 없는 주요우울장애, 지속성 우울장애, 범불안장애, 사회불안장애, 특정공포증 이외의 정신과적 진단의 병력 또는 존재
  2. 항우울제 또는 벤조디아제핀 이외의 콜린에스테라제 억제제 또는 향정신성 약물(항정신병제 포함)을 사용하여 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가가 혼동될 수 있습니다.
  3. 중요한 신경학적 또는 신경퇴행성 장애(예: 알츠하이머병 및 기타 치매, 건망증 경도 인지 장애, 뇌졸중 병력, 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질)의 존재 또는 병력.
  4. 관심 있는 뇌 시스템에 영향을 미치거나 연구 참여 또는 연구 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 급성 의학적 상태(예: 심장, 신장 또는 호흡 부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 전이성 암, 또는 쇠약 상태 또는 덜 일반적인 의학적 질병) 결과.
  5. 참가자는 조사관에 의해 현재 자살 시도 위험이 있는 것으로 간주되며, 지난 1년 이내에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각 또는 자해 행동을 보이고 있습니다.
  6. 지난 12개월 이내의 전기경련 요법
  7. 약물 사용 장애의 최근 병력(선별/기준선 이전 6개월 이내).
  8. 참가자는 현재 진행 중인 동시 인지 재활에 등록되어 있습니다(피험자가 심리 치료에 등록되어 있는 경우 제외 사유가 되지 않음)
  9. 밀실 공포증
  10. 색맹
  11. 참여자에 의해 보고되거나 연구자에 의해 관찰된 바와 같이 인지 테스트 또는 중재 참여(예: 상지 마비)를 방해하는 감각 또는 신체 장애.
  12. 치료 후 MRI 데이터를 적시에 수집할 수 없는 위치로 연구 기간 동안 2주 이상 연속적으로 이동합니다.
  13. 심장 박동기, 심장 판막 교체, 혈관 스텐트, 달팽이관 이식, MRI에 금기인 기타 금속 생체의학 이식을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 인지 훈련 개입
행동: 표적 인지 훈련 개입
이 개입에서 참가자는 4주 동안 주 5일(그러나 주당 최대 7일) 매일 25-30분의 인지 훈련을 완료합니다. 훈련 프로토콜은 Posit Science Platform을 통해 제공되며 지속적인 주의력 훈련, 돌출 감지 및 인지 제어 차원을 강조하는 작업을 포함합니다. 4주간의 개입 기간 동안 참가자는 매주 10-20분 동안 케어 매니저를 방문하여 참가자에게 증상의 임상 모니터링 및 구조화된 지원을 제공합니다.
활성 비교기: 일반적인 인지 훈련 중재
행동: 일반적인 인지 훈련 중재
이 개입에서 참가자는 4주 동안 주 5일(그러나 주당 최대 7일) 하루에 25-30분의 인지 활동을 완료합니다. 교육 프로토콜은 Posit Science Platform을 통해 제공됩니다. 개입 프로토콜에는 일반적인 인지 자극을 제공하도록 설계된 전산화된 인지 활동이 포함됩니다. 4주간의 개입 기간 동안 참가자는 매주 10-20분 동안 케어 매니저를 방문하여 참가자에게 증상의 임상 모니터링 및 구조화된 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Salience, Executive Control 및 Reward Network 간의 휴식 상태 기능적 연결성 변화
기간: 기준선 및 후처리(4주차)
휴식 상태 fMRI 스캔에서 계산됩니다. 대상 참여 확인.
기준선 및 후처리(4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무관심 평가 척도(AES) 점수의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(2주차) 및 후처리(4주차)
무관심 평가 척도(AES)의 18개 항목 임상 평가 버전이 무관심 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 18(무관심 없음)에서 72(심각한 무관심)까지입니다.
기준선, 중간 치료(2주차) 및 후처리(4주차)
Stroop Interference 점수의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(2주차) 및 후처리(4주차)
Stroop 간섭은인지 제어를 측정하기 위해 전산화 된 Stroop Task에서 계산됩니다.
기준선, 중간 치료(2주차) 및 후처리(4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-09025304
  • K23MH129882 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 데이터에는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 3개월부터 시작하여 1차 결과 발표 후 5년이 지나면 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 제안서는 연구 PI인 Lauren Oberlin(leo4001@med.cornell.edu)에게 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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