- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877885
Cílení na síťovou dysfunkci u apatie pozdní deprese pomocí digitální terapie
21. října 2025 aktualizováno: AdventHealth
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit potenciál přizpůsobené intervence digitálního kognitivního tréninku zaměřené na aspekty mozkových funkcí u apatie nebo deprese v pozdním věku a snížení příznaků apatie a souvisejících kognitivních a behaviorálních deficitů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 4 týdny přizpůsobeného digitálního kognitivního tréninkového programu povedou ke změnám v konektivitě mozku, závažnosti apatie a výkonu kognitivní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Oberlin, PhD
- Telefonní číslo: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Kontakt:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Telefonní číslo: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60+ let
- Diagnóza unipolární depresivní poruchy bez psychotických rysů, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID)
- Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) > nebo = 16.
- Klinicky významná apatie určená klinicky hodnocenou škálou apatie (C-AES > nebo = do 37)
- Vysaďte antidepresiva nebo na stabilní dávku antidepresiva po dobu 8 týdnů a v následujících 5 týdnech neplánujte měnit dávku.
- Na stabilní dávce jiných psychotropních léků, které výzkumník považuje za spojené se zájmovými mozkovými sítěmi, po dobu alespoň 8 týdnů.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas s hodnocením výzkumu a léčbou
- Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI a/nebo studijního personálu.
- Celkové skóre DRS > 129 nebo skóre škálované DRS 5 na základě normativních údajů upravených podle věku a vzdělání49
- Způsobilé podstoupit MRI
- Přístup k počítači nebo tabletu s možností Wifi
- Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium a ochota zúčastnit se celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost psychiatrických diagnóz jiných než velká depresivní porucha bez psychotických rysů, přetrvávající depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha nebo specifická fobie
- Použití inhibitorů cholinesterázy nebo psychoaktivních léků jiných než antidepresiva nebo benzodiazepiny, včetně antipsychotik, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást údaje/hodnocení studie.
- Přítomnost nebo historie významné neurologické nebo neurodegenerativní poruchy (např. Alzheimerova choroba a další demence, amnestické mírné kognitivní poruchy, mrtvice v anamnéze, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie).
- Jakýkoli jiný akutní zdravotní stav (např. srdeční, renální nebo respirační selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, metastatická rakovina nebo oslabené stavy nebo méně časté lékařské onemocnění), které mohou ovlivnit mozkové systémy, které nás zajímají, nebo narušit účast nebo interpretaci studie Výsledek.
- Účastník je v současné době vyšetřovatelem považován za ohroženého kvůli pokusu o sebevraždu, během posledního roku se o sebevraždu pokusil nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování.
- Elektrokonvulzivní terapie během posledních 12 měsíců
- Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem/výchozí hodnotou) poruchy užívání látek.
- Účastník je aktuálně zařazen do probíhající souběžné kognitivní rehabilitace (všimněte si, že pokud je subjekt zapsán do psychoterapie, nebude to důvodem k vyloučení)
- Klaustrofobie
- Barvoslepost
- Smyslové nebo fyzické postižení, které by vylučovalo kognitivní testování nebo účast na intervenci (např. ochrnutí horních končetin), jak uvádí účastník nebo pozoruje vyšetřovatel.
- Cestování po sobě po dobu 2+ týdnů během období studie na místo, které zabrání včasnému sběru dat MRI po léčbě.
- Kontraindikace vyšetření MRI včetně kardiostimulátoru, náhrady srdeční chlopně, cévního stentu, kochleárního implantátu, jakéhokoli jiného kovového biomedicínského implantátu kontraindikujícího MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená intervence kognitivního tréninku
|
V této intervenci účastníci absolvují 25–30 minut kognitivního tréninku denně, 5 dní/týden (ale až 7 dní/týden) po dobu 4 týdnů.
Tréninkový protokol bude poskytován prostřednictvím platformy Posit Science Platform a zahrnuje úkoly, které zdůrazňují trénink trvalé pozornosti, detekce význačnosti a dimenze kognitivní kontroly.
Během 4týdenní intervence budou mít účastníci týdenní 10–20minutové návštěvy s manažerem péče, aby účastníkům poskytli klinické sledování symptomů a strukturovanou podporu.
|
|
Aktivní komparátor: Obecná intervence kognitivního tréninku
|
V této intervenci účastníci dokončí 25–30 minut kognitivních aktivit denně, 5 dní/týden (ale až 7 dní/týden) po dobu 4 týdnů.
Výukový protokol bude doručen prostřednictvím platformy Posit Science Platform.
Intervenční protokol bude zahrnovat počítačové kognitivní aktivity určené k poskytování obecné kognitivní stimulace.
Během 4týdenní intervence budou mít účastníci týdenní 10–20minutové návštěvy s manažerem péče, aby účastníkům poskytli klinické sledování symptomů a strukturovanou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu mezi sítěmi význačnosti, výkonné kontroly a odměňování
Časové okno: Základní linie a následná léčba (4. týden)
|
Vypočteno ze skenu fMRI v klidovém stavu.
Validace cílového zapojení.
|
Základní linie a následná léčba (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení apatie (AES).
Časové okno: Základní, střední léčba (2. týden) a po léčbě (4. týden)
|
K měření závažnosti apatie bude použita 18položková verze škály hodnocení apatie (AES) hodnocená lékařem.
Skóre se pohybuje od 18 (žádná apatie) do 72 (těžká apatie).
|
Základní, střední léčba (2. týden) a po léčbě (4. týden)
|
|
Změna skóre Stroopova interference
Časové okno: Základní, střední léčba (2. týden) a po léčbě (4. týden)
|
Stroopova interference bude vypočítána z počítačem řízeného Stroopova úkolu pro měření kognitivní kontroly.
|
Základní, střední léčba (2. týden) a po léčbě (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-09025304
- K23MH129882 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které budou sdíleny, zahrnují všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 3 měsíce po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po zveřejnění primárních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy by měly být směrovány do studie PI, Lauren Oberlin, na leo4001@med.cornell.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
Klinické studie na Cílená intervence kognitivního tréninku
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno