Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с дисфункцией сети при апатии депрессии позднего возраста с использованием цифровой терапии

21 октября 2025 г. обновлено: AdventHealth
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка потенциала индивидуальной цифровой когнитивной тренировки для воздействия на аспекты функции мозга при апатии депрессии в пожилом возрасте и уменьшения симптомов апатии и связанных с ней когнитивных и поведенческих нарушений. Исследователи предполагают, что 4 недели индивидуальной цифровой когнитивной программы обучения приведут к изменениям в связях мозга, тяжести апатии и эффективности когнитивного контроля.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Главный следователь:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60+ лет
  2. Диагноз униполярного большого депрессивного расстройства без психотических признаков по оценке структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID)
  3. Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) > или = 16.
  4. Клинически значимая апатия, определяемая по Шкале оценки апатии, оцененной клиницистом (C-AES> или = до 37)
  5. Отказаться от антидепрессантов или принимать стабильную дозу антидепрессанта в течение 8 недель и не намерены менять дозу в течение следующих 5 недель.
  6. На стабильной дозе других психотропных препаратов, которые, по мнению исследователя, связаны с представляющими интерес сетями мозга, в течение не менее 8 недель.
  7. Способность предоставить письменное согласие на исследовательскую оценку и лечение
  8. Способность следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке) по оценке PI и/или исследовательского персонала.
  9. Общий балл DRS > 129 или балл по шкале DRS 5 на основе возраста и нормативных данных с поправкой на образование49
  10. Имеет право на МРТ
  11. Доступ к компьютеру или планшету с возможностями Wi-Fi
  12. Способность соблюдать все требования к тестированию и обучению и готовность участвовать в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

  1. История или наличие психиатрических диагнозов, кроме большого депрессивного расстройства без психотических признаков, стойкого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства или специфической фобии.
  2. Использование ингибиторов холинэстеразы или психотропных препаратов, кроме антидепрессантов или бензодиазепинов, включая нейролептики, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  3. Наличие или история значительного неврологического или нейродегенеративного расстройства (например, болезнь Альцгеймера и другие деменции, амнестическое легкое когнитивное расстройство, инсульт в анамнезе, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия).
  4. Любое другое острое заболевание (например, сердечная, почечная или дыхательная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, метастатический рак, состояния истощения или менее распространенные медицинские заболевания), которые могут повлиять на представляющие интерес системы мозга или помешать участию или интерпретации исследования. Результаты.
  5. Участник в настоящее время рассматривается исследователем как подверженный риску попытки самоубийства, совершил попытку самоубийства в течение последнего года или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение.
  6. Электросудорожная терапия в течение последних 12 месяцев
  7. Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  8. Участник в настоящее время зачислен на текущую параллельную когнитивную реабилитацию (обратите внимание, что если субъект зачислен на психотерапию, это не будет основанием для исключения)
  9. Клаустрофобия
  10. Дальтонизм
  11. Сенсорные или физические нарушения, препятствующие проведению когнитивного тестирования или участию в вмешательстве (например, паралич верхних конечностей), о которых сообщил участник или которые наблюдал исследователь.
  12. Последовательные поездки в течение 2+ недель в течение периода исследования в место, которое будет препятствовать своевременному сбору данных МРТ после лечения.
  13. Противопоказания к МРТ, включая кардиостимулятор, замену сердечного клапана, сосудистый стент, кохлеарный имплантат, любой другой металлический биомедицинский имплантат, противопоказанный к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленное когнитивное обучение
В этом вмешательстве участники будут выполнять 25-30 минут когнитивных тренировок в день, 5 дней в неделю (но до 7 дней в неделю) в течение 4 недель. Протокол обучения будет предоставляться через платформу Posit Science Platform и включать в себя задачи, которые подчеркивают тренировку устойчивого внимания, обнаружения значимости и измерений когнитивного контроля. В течение 4-недельного вмешательства у участников будут еженедельные 10-20-минутные посещения с менеджером по уходу для обеспечения клинического мониторинга симптомов и структурированной поддержки участников.
Активный компаратор: Общее когнитивное тренировочное вмешательство
В этом вмешательстве участники будут выполнять 25-30 минут когнитивной деятельности в день, 5 дней в неделю (но до 7 дней в неделю) в течение 4 недель. Протокол обучения будет доставлен через платформу Posit Science. Протокол вмешательства будет включать компьютеризированную когнитивную деятельность, предназначенную для обеспечения общей когнитивной стимуляции. В течение 4-недельного вмешательства у участников будут еженедельные 10-20-минутные посещения с менеджером по уходу для обеспечения клинического мониторинга симптомов и структурированной поддержки участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной связи в состоянии покоя между сетями значимости, исполнительного контроля и вознаграждения
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 4)
Рассчитано по фМРТ-сканированию в состоянии покоя. Проверка целевого взаимодействия.
Исходный уровень и после лечения (неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки апатии (AES)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (2-я неделя) и после лечения (4-я неделя)
Шкала оценки апатии (AES) из 18 пунктов, оцениваемая врачами, будет использоваться для измерения тяжести апатии. Оценки варьируются от 18 (нет апатии) до 72 (тяжелая апатия).
Исходный уровень, середина лечения (2-я неделя) и после лечения (4-я неделя)
Изменение оценки интерференции Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (2-я неделя) и после лечения (4-я неделя)
Интерференция Струпа будет рассчитана с помощью компьютеризированной задачи Струпа для измерения когнитивного контроля.
Исходный уровень, середина лечения (2-я неделя) и после лечения (4-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые будут переданы, включают все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца после публикации основных результатов, окончание через 5 лет после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения. Предложения следует направлять PI исследования, Лорен Оберлин, по адресу leo4001@med.cornell.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться