- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877885
Dirigirse a la disfunción de la red en la apatía de la depresión en la vejez mediante el uso de terapias digitales
21 de octubre de 2025 actualizado por: AdventHealth
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el potencial de una intervención de entrenamiento cognitivo digital personalizada para abordar aspectos de la función cerebral en la apatía de la depresión en la vejez y reducir los síntomas de apatía y los déficits cognitivos y conductuales relacionados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 4 semanas de un programa de entrenamiento cognitivo digital personalizado conducirán a cambios en la conectividad cerebral, la gravedad de la apatía y el rendimiento del control cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Oberlin, PhD
- Número de teléfono: (860) 690-8441
- Correo electrónico: lauren.oberlin@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Investigador principal:
- Lauren Oberlin, PhD
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Contacto:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Número de teléfono: (860) 690-8441
- Correo electrónico: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60+ años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar sin características psicóticas, según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID)
- Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) > o = 16.
- Apatía clínicamente significativa, determinada por la escala de evaluación de apatía calificada por el médico (C-AES > o = a 37)
- Sin antidepresivos o con una dosis estable de un antidepresivo durante 8 semanas y no tiene la intención de cambiar la dosis en las próximas 5 semanas.
- Con una dosis estable de otros medicamentos psicotrópicos, que el investigador considere asociados con las redes cerebrales de interés, durante al menos 8 semanas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la evaluación y el tratamiento de la investigación
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) según lo evaluado por el PI y/o el personal del estudio.
- Puntaje total de DRS > 129 o puntaje escalado de DRS de 5 basado en datos normativos ajustados por edad y educación49
- Elegible para someterse a resonancia magnética
- Acceso a una computadora o tableta con capacidad Wifi
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y estudio y voluntad de participar en la duración completa del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de diagnósticos psiquiátricos distintos del trastorno depresivo mayor sin características psicóticas, trastorno depresivo persistente, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o fobia específica
- Uso de inhibidores de la colinesterasa o fármacos psicoactivos distintos de los antidepresivos o las benzodiazepinas, incluidos los antipsicóticos, que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o neurodegenerativos significativos (p. ej., enfermedad de Alzheimer y otras demencias, deterioro cognitivo leve amnésico, antecedentes de accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia).
- Cualquier otra afección médica aguda (p. ej., insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer metastásico o estados debilitados o enfermedades médicas menos comunes) que pueda influir en los sistemas cerebrales de interés o interferir con la participación o interpretación del estudio resultados.
- El investigador considera actualmente que el participante está en riesgo de intentar suicidarse, ha realizado un intento de suicidio en el último año o actualmente demuestra una ideación suicida activa o un comportamiento auto agresivo.
- Terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección/línea de base) de trastorno por consumo de sustancias.
- El participante está actualmente inscrito en rehabilitación cognitiva concurrente en curso (tenga en cuenta que si un sujeto está inscrito en psicoterapia, esto no será motivo de exclusión)
- Claustrofobia
- Daltonismo
- Deterioro sensorial o físico que impediría las pruebas cognitivas o la participación en la intervención (p. ej., parálisis de las extremidades superiores) según lo informado por el participante u observado por el investigador.
- Viajar consecutivamente durante más de 2 semanas durante el período de estudio a un lugar que impedirá la recopilación oportuna de datos de MRI posteriores al tratamiento.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, reemplazo de válvulas cardíacas, stent vascular, implante coclear, cualquier otro implante biomédico metálico que contraindique la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de entrenamiento cognitivo dirigido
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En esta intervención, los participantes completarán de 25 a 30 minutos de entrenamiento cognitivo por día, 5 días a la semana (pero hasta 7 días a la semana) durante 4 semanas.
El protocolo de entrenamiento se entregará a través de la plataforma científica Posit e incluye tareas que enfatizan el entrenamiento de la atención sostenida, la detección de prominencia y las dimensiones del control cognitivo.
Durante la intervención de 4 semanas, los participantes tendrán visitas semanales de 10 a 20 minutos con un administrador de atención para brindar seguimiento clínico de los síntomas y apoyo estructurado a los participantes.
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Comparador activo: Intervención General de Entrenamiento Cognitivo
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En esta intervención, los participantes completarán de 25 a 30 minutos de actividades cognitivas por día, 5 días a la semana (pero hasta 7 días a la semana) durante 4 semanas.
El protocolo de capacitación se entregará a través de la plataforma Posit Science.
El protocolo de intervención incluirá actividades cognitivas informatizadas diseñadas para proporcionar estimulación cognitiva general.
Durante la intervención de 4 semanas, los participantes tendrán visitas semanales de 10 a 20 minutos con un administrador de atención para brindar seguimiento clínico de los síntomas y apoyo estructurado a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo entre las redes de prominencia, control ejecutivo y recompensa
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (semana 4)
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Calculado a partir de una resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Validación del target engagement.
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Línea de base y post-tratamiento (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)
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La versión de 18 ítems calificada por el médico de la Escala de evaluación de la apatía (AES) se utilizará para medir la gravedad de la apatía.
Las puntuaciones van desde 18 (sin apatía) hasta 72 (apatía severa).
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Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)
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Cambio en la puntuación de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)
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La interferencia de Stroop se calculará a partir de la tarea de Stroop computarizada para medir el control cognitivo.
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Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-09025304
- K23MH129882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que se compartirán incluyen todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses después de la publicación de los resultados primarios, finalizando 5 años después de la publicación de los resultados primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse a la IP del estudio, Lauren Oberlin, a leo4001@med.cornell.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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