Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dirigirse a la disfunción de la red en la apatía de la depresión en la vejez mediante el uso de terapias digitales

5 de noviembre de 2026 actualizado por: AdventHealth

The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the potential of a customized digital cognitive training intervention to target aspects of brain function in apathy of late-life depression and reduce symptoms of apathy and related cognitive and behavioral deficits. The investigators hypothesize that 4 weeks of a customized digital cognitive training program will lead to changes in brain connectivity, apathy severity, and cognitive control performance.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Investigador principal:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 60+ years
  2. Diagnosis of unipolar major depressive disorder without psychotic features, as assessed by the Mini International Neuropsychiatric Interview
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > or = 16.
  4. Clinically significant apathy, determined by the Clinician-rated Apathy Evaluation Scale (C-AES > or = to 37)
  5. Off antidepressants or on a stable dose of an antidepressant for 8 weeks and do not intend to change the dose in the next 5 weeks.
  6. On a stable dose of other psychotropic medications, deemed by the investigator to be associated with brain networks of interest, for at least 8 weeks.
  7. Capacity to provide written consent for research assessment and treatment
  8. Ability to follow written and verbal instructions (English) as assessed by the PI and/or study staff.
  9. Total score of > 29 on the Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  10. Eligible to undergo MRI
  11. Access to a computer or tablet with Wifi capabilities
  12. Able to comply with all testing and study requirements and willingness to participate in the full study duration.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of psychiatric diagnoses other than major depressive disorder without psychotic features, persistent depressive disorder, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, or specific phobia
  2. Use of cholinesterase inhibitors or psychoactive drugs other than antidepressants or benzodiazepines, including antipsychotics, that in the opinion of the Investigator may confound study data/assessments.
  3. Presence or history of significant neurologic or neurodegenerative disorder (e.g., Alzheimer's disease and other dementias, amnestic Mild Cognitive Impairment, history of stroke, Multiple Sclerosis, Parkinson's disease, epilepsy).
  4. Any other acute medical condition (e.g., cardiac, renal, or respiratory failure; severe chronic obstructive pulmonary disease; metastatic cancer; or debilitated states or less common medical illnesses) that may influence brain systems of interest or interfere with participation or interpretation of the study results.
  5. Participant is currently considered at risk for attempting suicide by the Investigator, has made a suicide attempt within the past year, or is currently demonstrating active suicidal ideation or self-injurious behavior.
  6. Electroconvulsive therapy within the past 12 months
  7. Recent history (within 6 months prior to screening/baseline) of Substance Use Disorder.
  8. Participant is currently enrolled in ongoing concurrent cognitive rehabilitation (note that if a subject is enrolled in psychotherapy, this will not be grounds for exclusion)
  9. Claustrophobia
  10. Color Blindness
  11. Sensory or physical impairment that would preclude cognitive testing or participation in the intervention (e.g., upper limb paralysis) as reported by the participant or observed by the Investigator.
  12. Travelling consecutively for 2+ weeks during the study period to a location that will preclude timely collection of post-treatment MRI data.
  13. Contraindications to MRI scanning including cardiac pacemaker, heart valve replacement, vascular stent, cochlear implant, any other metallic biomedical implant contraindicating to MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de entrenamiento cognitivo dirigido

In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive training per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform, and includes tasks that emphasize training of sustained attention, salience detection, and dimensions of cognitive control. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants.

Comparador activo: Intervención General de Entrenamiento Cognitivo

In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive activities per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform. The intervention protocol will include computerized cognitive activities designed to provide general cognitive stimulation. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Resting State Functional Connectivity among the Salience, Executive Control, and Reward Networks
Periodo de tiempo: Baseline and Post-treatment (Week 4)

Calculated from resting state fMRI scan. Validation of target engagement.

Baseline and Post-treatment (Week 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Apathy Evaluation Scale (AES) score
Periodo de tiempo: Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

The 18-item clinician-rated version of the Apathy Evaluation Scale (AES) will be used to measure apathy severity. Scores range from 18 (no apathy) to 72 (severe apathy).

Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)
Change in Stroop Interference score
Periodo de tiempo: Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

Stroop interference will be calculated from the computerized Stroop Task to measure cognitive control.

Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The data that will be shared includes all of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 3 months following publication of primary outcomes, ending 5 years following publication of primary outcomes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal, to achieve the aims in the approved proposal. Proposals should be directed to the study PI, Lauren Oberlin, at lauren.oberlin@adventhealth.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir