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Dirigirse a la disfunción de la red en la apatía de la depresión en la vejez mediante el uso de terapias digitales

21 de octubre de 2025 actualizado por: AdventHealth
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el potencial de una intervención de entrenamiento cognitivo digital personalizada para abordar aspectos de la función cerebral en la apatía de la depresión en la vejez y reducir los síntomas de apatía y los déficits cognitivos y conductuales relacionados. Los investigadores plantean la hipótesis de que 4 semanas de un programa de entrenamiento cognitivo digital personalizado conducirán a cambios en la conectividad cerebral, la gravedad de la apatía y el rendimiento del control cognitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Investigador principal:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 60+ años
  2. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar sin características psicóticas, según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID)
  3. Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) > o = 16.
  4. Apatía clínicamente significativa, determinada por la escala de evaluación de apatía calificada por el médico (C-AES > o = a 37)
  5. Sin antidepresivos o con una dosis estable de un antidepresivo durante 8 semanas y no tiene la intención de cambiar la dosis en las próximas 5 semanas.
  6. Con una dosis estable de otros medicamentos psicotrópicos, que el investigador considere asociados con las redes cerebrales de interés, durante al menos 8 semanas.
  7. Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la evaluación y el tratamiento de la investigación
  8. Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) según lo evaluado por el PI y/o el personal del estudio.
  9. Puntaje total de DRS > 129 o puntaje escalado de DRS de 5 basado en datos normativos ajustados por edad y educación49
  10. Elegible para someterse a resonancia magnética
  11. Acceso a una computadora o tableta con capacidad Wifi
  12. Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y estudio y voluntad de participar en la duración completa del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de diagnósticos psiquiátricos distintos del trastorno depresivo mayor sin características psicóticas, trastorno depresivo persistente, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o fobia específica
  2. Uso de inhibidores de la colinesterasa o fármacos psicoactivos distintos de los antidepresivos o las benzodiazepinas, incluidos los antipsicóticos, que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
  3. Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o neurodegenerativos significativos (p. ej., enfermedad de Alzheimer y otras demencias, deterioro cognitivo leve amnésico, antecedentes de accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia).
  4. Cualquier otra afección médica aguda (p. ej., insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer metastásico o estados debilitados o enfermedades médicas menos comunes) que pueda influir en los sistemas cerebrales de interés o interferir con la participación o interpretación del estudio resultados.
  5. El investigador considera actualmente que el participante está en riesgo de intentar suicidarse, ha realizado un intento de suicidio en el último año o actualmente demuestra una ideación suicida activa o un comportamiento auto agresivo.
  6. Terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses
  7. Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección/línea de base) de trastorno por consumo de sustancias.
  8. El participante está actualmente inscrito en rehabilitación cognitiva concurrente en curso (tenga en cuenta que si un sujeto está inscrito en psicoterapia, esto no será motivo de exclusión)
  9. Claustrofobia
  10. Daltonismo
  11. Deterioro sensorial o físico que impediría las pruebas cognitivas o la participación en la intervención (p. ej., parálisis de las extremidades superiores) según lo informado por el participante u observado por el investigador.
  12. Viajar consecutivamente durante más de 2 semanas durante el período de estudio a un lugar que impedirá la recopilación oportuna de datos de MRI posteriores al tratamiento.
  13. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, reemplazo de válvulas cardíacas, stent vascular, implante coclear, cualquier otro implante biomédico metálico que contraindique la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de entrenamiento cognitivo dirigido
En esta intervención, los participantes completarán de 25 a 30 minutos de entrenamiento cognitivo por día, 5 días a la semana (pero hasta 7 días a la semana) durante 4 semanas. El protocolo de entrenamiento se entregará a través de la plataforma científica Posit e incluye tareas que enfatizan el entrenamiento de la atención sostenida, la detección de prominencia y las dimensiones del control cognitivo. Durante la intervención de 4 semanas, los participantes tendrán visitas semanales de 10 a 20 minutos con un administrador de atención para brindar seguimiento clínico de los síntomas y apoyo estructurado a los participantes.
Comparador activo: Intervención General de Entrenamiento Cognitivo
En esta intervención, los participantes completarán de 25 a 30 minutos de actividades cognitivas por día, 5 días a la semana (pero hasta 7 días a la semana) durante 4 semanas. El protocolo de capacitación se entregará a través de la plataforma Posit Science. El protocolo de intervención incluirá actividades cognitivas informatizadas diseñadas para proporcionar estimulación cognitiva general. Durante la intervención de 4 semanas, los participantes tendrán visitas semanales de 10 a 20 minutos con un administrador de atención para brindar seguimiento clínico de los síntomas y apoyo estructurado a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo entre las redes de prominencia, control ejecutivo y recompensa
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (semana 4)
Calculado a partir de una resonancia magnética funcional en estado de reposo. Validación del target engagement.
Línea de base y post-tratamiento (semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)
La versión de 18 ítems calificada por el médico de la Escala de evaluación de la apatía (AES) se utilizará para medir la gravedad de la apatía. Las puntuaciones van desde 18 (sin apatía) hasta 72 (apatía severa).
Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)
Cambio en la puntuación de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)
La interferencia de Stroop se calculará a partir de la tarea de Stroop computarizada para medir el control cognitivo.
Línea de base, mitad del tratamiento (semana 2) y postratamiento (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán incluyen todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación de los resultados primarios, finalizando 5 años después de la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a la IP del estudio, Lauren Oberlin, a leo4001@med.cornell.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

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