- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05877885
Netwerkdisfunctie aanpakken bij apathie van depressie op latere leeftijd met behulp van digitale therapieën
21 oktober 2025 bijgewerkt door: AdventHealth
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het potentieel van een op maat gemaakte digitale cognitieve trainingsinterventie om aspecten van de hersenfunctie bij apathie of depressie op latere leeftijd aan te pakken en symptomen van apathie en gerelateerde cognitieve en gedragsstoornissen te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat 4 weken van een op maat gemaakt digitaal cognitief trainingsprogramma zal leiden tot veranderingen in hersenconnectiviteit, ernst van apathie en cognitieve controleprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Oberlin, PhD
- Telefoonnummer: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Contact:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Telefoonnummer: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60+ jaar
- Diagnose van unipolaire depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken, zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > of = 16.
- Klinisch significante apathie, bepaald door de Clinician-rated Apathy Evaluation Scale (C-AES > of = tot 37)
- Geen antidepressiva of een stabiele dosis van een antidepressivum gedurende 8 weken en niet van plan zijn de dosis in de komende 5 weken te veranderen.
- Op een stabiele dosis van andere psychotrope medicijnen, die door de onderzoeker worden geacht geassocieerd te zijn met hersennetwerken van belang, gedurende ten minste 8 weken.
- Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven voor onderzoeksbeoordeling en behandeling
- Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen zoals beoordeeld door de PI en/of studiepersoneel.
- DRS-totaalscore > 129 of DRS-schaalscore van 5 op basis van voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde normatieve gegevens49
- Komt in aanmerking voor MRI
- Toegang tot een computer of tablet met Wifi-mogelijkheden
- In staat zijn om te voldoen aan alle test- en studievereisten en bereidheid om deel te nemen aan de volledige studieduur.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken, aanhoudende depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of specifieke fobie
- Gebruik van cholinesteraseremmers of andere psychoactieve geneesmiddelen dan antidepressiva of benzodiazepinen, waaronder antipsychotica, dat naar de mening van de onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verwarren.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een significante neurologische of neurodegeneratieve aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, amnestische milde cognitieve stoornis, voorgeschiedenis van een beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, epilepsie).
- Elke andere acute medische aandoening (bijv. hart-, nier- of respiratoire insufficiëntie; ernstige chronische obstructieve longziekte; uitgezaaide kanker; of verzwakte toestanden of minder vaak voorkomende medische aandoeningen) die van belang zijnde hersensystemen kunnen beïnvloeden of deelname aan of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren resultaten.
- Deelnemer wordt momenteel door de Onderzoeker geacht risico te lopen op een zelfmoordpoging, heeft in het afgelopen jaar een zelfmoordpoging gedaan of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag.
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 12 maanden
- Recente voorgeschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening/basislijn) van een stoornis in het gebruik van middelen.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in lopende gelijktijdige cognitieve revalidatie (merk op dat als een proefpersoon is ingeschreven voor psychotherapie, dit geen reden voor uitsluiting zal zijn)
- Claustrofobie
- Kleurenblind
- Sensorische of fysieke beperking die cognitieve testen of deelname aan de interventie zou verhinderen (bijv. verlamming van de bovenste ledematen), zoals gemeld door de deelnemer of waargenomen door de onderzoeker.
- Tijdens de onderzoeksperiode gedurende meer dan 2 weken aaneengesloten reizen naar een locatie die het tijdig verzamelen van MRI-gegevens na de behandeling onmogelijk maakt.
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief pacemaker, hartklepvervanging, vasculaire stent, cochleair implantaat, elk ander metalen biomedisch implantaat dat een contra-indicatie vormt voor MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte cognitieve trainingsinterventie
|
Bij deze interventie zullen deelnemers gedurende 4 weken 25-30 minuten cognitieve training per dag voltooien, 5 dagen per week (maar maximaal 7 dagen per week).
Het trainingsprotocol wordt geleverd via het Posit Science-platform en omvat taken die de nadruk leggen op training van aanhoudende aandacht, detectie van opvallendheid en dimensies van cognitieve controle.
Tijdens de interventie van 4 weken zullen de deelnemers wekelijkse bezoeken van 10-20 minuten hebben met een zorgmanager om klinische monitoring van symptomen en gestructureerde ondersteuning aan deelnemers te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene cognitieve trainingsinterventie
|
Bij deze interventie zullen deelnemers gedurende 4 weken 25-30 minuten aan cognitieve activiteiten per dag, 5 dagen per week (maar maximaal 7 dagen per week) uitvoeren.
Het trainingsprotocol wordt geleverd via het Posit Science Platform.
Het interventieprotocol omvat gecomputeriseerde cognitieve activiteiten die zijn ontworpen om algemene cognitieve stimulatie te bieden.
Tijdens de interventie van 4 weken zullen de deelnemers wekelijkse bezoeken van 10-20 minuten hebben met een zorgmanager om klinische monitoring van symptomen en gestructureerde ondersteuning aan deelnemers te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de salience, executive control en beloningsnetwerken
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (week 4)
|
Berekend op basis van fMRI-scan in rusttoestand.
Validatie van doelbetrokkenheid.
|
Basislijn en nabehandeling (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Apathy Evaluation Scale (AES)-score
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (week 2) en nabehandeling (week 4)
|
De 18-item door de arts beoordeelde versie van de Apathy Evaluation Scale (AES) zal worden gebruikt om de ernst van de apathie te meten.
Scores variëren van 18 (geen apathie) tot 72 (ernstige apathie).
|
Basislijn, middenbehandeling (week 2) en nabehandeling (week 4)
|
|
Verandering in Stroop Interferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (week 2) en nabehandeling (week 4)
|
Stroop-interferentie zal worden berekend op basis van de gecomputeriseerde Stroop-taak om cognitieve controle te meten.
|
Basislijn, middenbehandeling (week 2) en nabehandeling (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-09025304
- K23MH129882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die worden gedeeld, omvatten alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden na publicatie van primaire uitkomsten, eindigend 5 jaar na publicatie van primaire uitkomsten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan de studie PI, Lauren Oberlin, op leo4001@med.cornell.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .