- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877885
Visando a disfunção da rede na apatia da depressão tardia usando terapia digital
21 de outubro de 2025 atualizado por: AdventHealth
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar o potencial de uma intervenção personalizada de treinamento cognitivo digital para direcionar aspectos da função cerebral na apatia da depressão tardia e reduzir os sintomas de apatia e déficits cognitivos e comportamentais relacionados.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que 4 semanas de um programa de treinamento cognitivo digital personalizado levará a mudanças na conectividade cerebral, gravidade da apatia e desempenho do controle cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Oberlin, PhD
- Número de telefone: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Investigador principal:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Contato:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Número de telefone: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60+ anos
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar sem características psicóticas, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) > ou = 16.
- Apatia clinicamente significativa, determinada pela Escala de Avaliação de Apatia avaliada pelo médico (C-AES > ou = a 37)
- Sem antidepressivos ou em dose estável de um antidepressivo por 8 semanas e não pretende alterar a dose nas próximas 5 semanas.
- Em uma dose estável de outros medicamentos psicotrópicos, considerados pelo investigador como associados a redes cerebrais de interesse, por pelo menos 8 semanas.
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito para avaliação e tratamento de pesquisa
- Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês) conforme avaliado pelo PI e/ou equipe do estudo.
- Pontuação total DRS > 129 ou pontuação escalada DRS de 5 com base na idade e dados normativos ajustados à educação49
- Elegível para passar por ressonância magnética
- Acesso a um computador ou tablet com recursos Wi-Fi
- Capaz de cumprir todos os requisitos de teste e estudo e vontade de participar da duração total do estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de transtorno depressivo maior sem características psicóticas, transtorno depressivo persistente, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social ou fobia específica
- Uso de inibidores da colinesterase ou drogas psicoativas que não sejam antidepressivos ou benzodiazepínicos, incluindo antipsicóticos, que na opinião do investigador podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Presença ou histórico de distúrbio neurológico ou neurodegenerativo significativo (por exemplo, doença de Alzheimer e outras demências, comprometimento cognitivo leve amnéstico, histórico de acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia).
- Qualquer outra condição médica aguda (por exemplo, insuficiência cardíaca, renal ou respiratória; doença pulmonar obstrutiva crônica grave; câncer metastático; ou estados debilitados ou doenças médicas menos comuns) que possam influenciar os sistemas cerebrais de interesse ou interferir na participação ou interpretação do estudo resultados.
- O participante é atualmente considerado em risco de tentativa de suicídio pelo investigador, fez uma tentativa de suicídio no ano passado ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo.
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses
- História recente (dentro de 6 meses antes da triagem/linha de base) de Transtorno por Uso de Substâncias.
- O participante está atualmente matriculado em reabilitação cognitiva concomitante em andamento (observe que, se um sujeito estiver matriculado em psicoterapia, isso não será motivo de exclusão)
- Claustrofobia
- Daltonismo
- Deficiência sensorial ou física que impediria o teste cognitivo ou a participação na intervenção (por exemplo, paralisia do membro superior) conforme relatado pelo participante ou observado pelo Investigador.
- Viajar consecutivamente por mais de 2 semanas durante o período do estudo para um local que impeça a coleta oportuna de dados de ressonância magnética pós-tratamento.
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo marca-passo cardíaco, substituição de válvula cardíaca, stent vascular, implante coclear, qualquer outro implante biomédico metálico que contra-indica a ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Treinamento Cognitivo Direcionado
|
Nesta intervenção, os participantes completarão 25-30 minutos de treinamento cognitivo por dia, 5 dias/semana (mas até 7 dias/semana) durante 4 semanas.
O protocolo de treinamento será entregue por meio da plataforma Posit Science e inclui tarefas que enfatizam o treinamento de atenção sustentada, detecção de saliência e dimensões de controle cognitivo.
Durante a intervenção de 4 semanas, os participantes terão visitas semanais de 10 a 20 minutos com um Gerente de Cuidados para fornecer monitoramento clínico dos sintomas e suporte estruturado aos participantes.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção de Treinamento Cognitivo Geral
|
Nesta intervenção, os participantes completarão 25-30 minutos de atividades cognitivas por dia, 5 dias/semana (mas até 7 dias/semana) durante 4 semanas.
O protocolo de treinamento será entregue através da plataforma Posit Science.
O protocolo de intervenção incluirá atividades cognitivas computadorizadas projetadas para fornecer estimulação cognitiva geral.
Durante a intervenção de 4 semanas, os participantes terão visitas semanais de 10 a 20 minutos com um Gerente de Cuidados para fornecer monitoramento clínico dos sintomas e suporte estruturado aos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso entre as redes de saliência, controle executivo e recompensa
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (semana 4)
|
Calculado a partir da varredura fMRI em estado de repouso.
Validação do engajamento da meta.
|
Linha de base e pós-tratamento (semana 4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 4)
|
A versão de avaliação clínica de 18 itens da Escala de Avaliação de Apatia (AES) será usada para medir a gravidade da apatia.
As pontuações variam de 18 (sem apatia) a 72 (apatia grave).
|
Linha de base, meio do tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 4)
|
|
Mudança na pontuação de Interferência Stroop
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 4)
|
A interferência do Stroop será calculada a partir do Stroop Task computadorizado para medir o controle cognitivo.
|
Linha de base, meio do tratamento (Semana 2) e Pós-tratamento (Semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-09025304
- K23MH129882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que serão compartilhados incluem todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses após a publicação dos resultados primários, terminando 5 anos após a publicação dos resultados primários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser dirigidas ao PI do estudo, Lauren Oberlin, em leo4001@med.cornell.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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