- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877885
Målretting av nettverksdysfunksjon i apati av senlivsdepresjon ved bruk av digital terapi
21. oktober 2025 oppdatert av: AdventHealth
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere potensialet til en tilpasset digital kognitiv treningsintervensjon for å målrette aspekter ved hjernefunksjon ved apati av depresjon i slutten av livet og redusere symptomer på apati og relaterte kognitive og atferdsmessige mangler.
Etterforskerne antar at 4 uker med et tilpasset digitalt kognitivt treningsprogram vil føre til endringer i hjernetilkobling, alvorlighetsgrad av apati og kognitiv kontrollytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-post: lauren.oberlin@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-post: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60+ år
- Diagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk, som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum > eller = 16.
- Klinisk signifikant apati, bestemt av kliniker-vurdert apati-evalueringsskala (C-AES > eller = til 37)
- Av antidepressiva eller på en stabil dose av et antidepressivum i 8 uker og har ikke tenkt å endre dosen i løpet av de neste 5 ukene.
- På en stabil dose av andre psykotrope medisiner, ansett av etterforskeren å være assosiert med hjernenettverk av interesse, i minst 8 uker.
- Evne til å gi skriftlig samtykke til forskningsvurdering og behandling
- Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk) som vurderes av PI og/eller studiepersonell.
- DRS totalscore > 129 eller DRS-skalert score på 5 basert på alders- og utdanningsjusterte normative data49
- Kvalifisert til å gjennomgå MR
- Tilgang til en datamaskin eller nettbrett med Wifi-funksjoner
- Kunne overholde alle test- og studiekrav og vilje til å delta i hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser enn alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk, vedvarende depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller spesifikk fobi
- Bruk av kolinesterasehemmere eller andre psykoaktive legemidler enn antidepressiva eller benzodiazepiner, inkludert antipsykotika, som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom og andre demens, amnestisk mild kognitiv svikt, historie med hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi).
- Enhver annen akutt medisinsk tilstand (f.eks. hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; metastatisk kreft; eller svekkede tilstander eller mindre vanlige medisinske sykdommer) som kan påvirke hjernesystemer av interesse eller forstyrre deltakelse eller tolkning av studien resultater.
- Deltakeren anses for øyeblikket i fare for å forsøke selvmord av etterforskeren, har gjort et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd.
- Elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 12 månedene
- Nylig historie (innen 6 måneder før screening/baseline) av rusmiddelbruksforstyrrelser.
- Deltakeren er for tiden registrert i pågående samtidig kognitiv rehabilitering (merk at dersom et forsøksperson er innskrevet i psykoterapi, vil dette ikke være grunnlag for ekskludering)
- Klaustrofobi
- Fargeblindhet
- Sensorisk eller fysisk svekkelse som vil utelukke kognitiv testing eller deltakelse i intervensjonen (f.eks. lammelse av øvre lemmer) som rapportert av deltakeren eller observert av etterforskeren.
- Reiser sammenhengende i 2+ uker i løpet av studieperioden til et sted som vil forhindre rettidig innsamling av MR-data etter behandling.
- Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert pacemaker, hjerteklafferstatning, vaskulær stent, cochleaimplantat, ethvert annet metallisk biomedisinsk implantat som kontraindiserer for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet kognitiv treningsintervensjon
|
I denne intervensjonen vil deltakerne gjennomføre 25-30 minutter kognitiv trening per dag, 5 dager/uke (men opptil 7 dager/uke) i 4 uker.
Treningsprotokollen vil bli levert via Posit Science Platform, og inkluderer oppgaver som legger vekt på trening av vedvarende oppmerksomhet, fremtredende deteksjon og dimensjoner av kognitiv kontroll.
I løpet av 4 ukers intervensjon vil deltakerne ha ukentlige 10-20 minutters besøk hos en omsorgsleder for å gi klinisk overvåking av symptomer og strukturert støtte til deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Generell kognitiv treningsintervensjon
|
I denne intervensjonen vil deltakerne gjennomføre 25-30 minutter med kognitive aktiviteter per dag, 5 dager/uke (men opptil 7 dager/uke) i 4 uker.
Opplæringsprotokollen vil bli levert via Posit Science Platform.
Intervensjonsprotokollen vil inkludere datastyrte kognitive aktiviteter designet for å gi generell kognitiv stimulering.
I løpet av 4 ukers intervensjon vil deltakerne ha ukentlige 10-20 minutters besøk hos en omsorgsleder for å gi klinisk overvåking av symptomer og strukturert støtte til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hviletilstandens funksjonelle tilkobling mellom fremtredende, utøvende kontroll- og belønningsnettverk
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (uke 4)
|
Beregnet fra hviletilstand fMRI-skanning.
Validering av målengasjement.
|
Baseline og etterbehandling (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Apathy Evaluation Scale (AES) poengsum
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (uke 2) og etterbehandling (uke 4)
|
Den 18-elements klinikervurderte versjonen av Apathy Evaluation Scale (AES) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av apati.
Poeng varierer fra 18 (ingen apati) til 72 (alvorlig apati).
|
Baseline, midt i behandling (uke 2) og etterbehandling (uke 4)
|
|
Endring i Stroop Interference-poengsum
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (uke 2) og etterbehandling (uke 4)
|
Stroop-interferens vil bli beregnet fra den datastyrte Stroop-oppgaven for å måle kognitiv kontroll.
|
Baseline, midt i behandling (uke 2) og etterbehandling (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-09025304
- K23MH129882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som vil bli delt inkluderer alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering av primære utfall, slutter 5 år etter publisering av primære utfall.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag bør rettes til studiens PI, Lauren Oberlin, på leo4001@med.cornell.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .