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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05877885
Cibler le dysfonctionnement du réseau dans l'apathie de la dépression tardive à l'aide de thérapies numériques
29 février 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer le potentiel d'une intervention d'entraînement cognitif numérique personnalisée pour cibler les aspects de la fonction cérébrale dans l'apathie de la dépression tardive et réduire les symptômes d'apathie et les déficits cognitifs et comportementaux associés.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que 4 semaines d'un programme d'entraînement cognitif numérique personnalisé entraîneront des changements dans la connectivité cérébrale, la sévérité de l'apathie et les performances de contrôle cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Oberlin, PhD
- Numéro de téléphone: 707 (646) 289-5204
- E-mail: leo4001@med.cornell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Lauren Elizabeth Oberlin
-
Contact:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Numéro de téléphone: 707 646-289-5204
- E-mail: leo4001@med.cornell.edu
-
Chercheur principal:
- Lauren Oberlin, PhD
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Weill Cornell Medicine Institute of Geriatric Psychiatry
-
Contact:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Numéro de téléphone: 707 646-289-5204
- E-mail: leo4001@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Lauren Oberlin, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Diagnostic de trouble dépressif majeur unipolaire sans caractéristiques psychotiques, tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) > ou = 16.
- Apathie cliniquement significative, déterminée par le Clinician-rated Apathy Evaluation Scale (C-AES > ou = à 37)
- Arrêt des antidépresseurs ou sur une dose stable d'un antidépresseur pendant 8 semaines et n'a pas l'intention de changer la dose dans les 5 prochaines semaines.
- Sur une dose stable d'autres médicaments psychotropes, considérés par l'investigateur comme étant associés aux réseaux cérébraux d'intérêt, pendant au moins 8 semaines.
- Capacité à fournir un consentement écrit pour l'évaluation et le traitement de la recherche
- Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (en anglais) telles qu'évaluées par le PI et / ou le personnel de l'étude.
- Score total du DRS > 129 ou score gradué du DRS de 5 basé sur des données normatives ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation49
- Admissible à subir une IRM
- Accès à un ordinateur ou une tablette avec des capacités Wifi
- Capable de se conformer à toutes les exigences de test et d'étude et disposé à participer à toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de diagnostics psychiatriques autres que trouble dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques, trouble dépressif persistant, trouble anxieux généralisé, trouble d'anxiété sociale ou phobie spécifique
- Utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de médicaments psychoactifs autres que les antidépresseurs ou les benzodiazépines, y compris les antipsychotiques, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
- Présence ou antécédents de troubles neurologiques ou neurodégénératifs importants (par exemple, maladie d'Alzheimer et autres démences, troubles cognitifs amnésiques légers, antécédents d'accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie).
- Toute autre condition médicale aiguë (par exemple, insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire ; maladie pulmonaire obstructive chronique grave ; cancer métastatique ; ou états affaiblis ou maladies médicales moins courantes) qui peuvent influencer les systèmes cérébraux d'intérêt ou interférer avec la participation ou l'interprétation de l'étude résultats.
- Le participant est actuellement considéré comme à risque de tentative de suicide par l'enquêteur, a fait une tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou présente actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation.
- Thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage / référence) de trouble lié à l'utilisation de substances.
- Le participant est actuellement inscrit en cours de réadaptation cognitive simultanée (notez que si un sujet est inscrit en psychothérapie, cela ne constituera pas un motif d'exclusion)
- Claustrophobie
- Daltonisme
- Déficience sensorielle ou physique qui empêcherait les tests cognitifs ou la participation à l'intervention (par exemple, paralysie des membres supérieurs) telle que rapportée par le participant ou observée par l'investigateur.
- Voyager consécutivement pendant plus de 2 semaines au cours de la période d'étude vers un lieu qui empêchera la collecte en temps opportun des données d'IRM post-traitement.
- Contre-indications à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque, remplacement de valve cardiaque, stent vasculaire, implant cochléaire, tout autre implant biomédical métallique contre-indiquant à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention d'entraînement cognitif ciblée
|
Dans cette intervention, les participants effectueront 25 à 30 minutes d'entraînement cognitif par jour, 5 jours/semaine (mais jusqu'à 7 jours/semaine) pendant 4 semaines.
Le protocole de formation sera dispensé via la plate-forme Posit Science et comprend des tâches qui mettent l'accent sur la formation de l'attention soutenue, la détection de la saillance et les dimensions du contrôle cognitif.
Au cours de l'intervention de 4 semaines, les participants auront des visites hebdomadaires de 10 à 20 minutes avec un gestionnaire de soins pour fournir un suivi clinique des symptômes et un soutien structuré aux participants.
|
Comparateur actif: Intervention d'entraînement cognitif général
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Dans cette intervention, les participants effectueront 25 à 30 minutes d'activités cognitives par jour, 5 jours/semaine (mais jusqu'à 7 jours/semaine) pendant 4 semaines.
Le protocole de formation sera délivré via la plateforme Posit Science.
Le protocole d'intervention comprendra des activités cognitives informatisées conçues pour fournir une stimulation cognitive générale.
Au cours de l'intervention de 4 semaines, les participants auront des visites hebdomadaires de 10 à 20 minutes avec un gestionnaire de soins pour fournir un suivi clinique des symptômes et un soutien structuré aux participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos entre les réseaux de saillance, de contrôle exécutif et de récompense
Délai: Ligne de base et post-traitement (semaine 4)
|
Calculé à partir d'une IRMf à l'état de repos.
Validation de l'engagement cible.
|
Ligne de base et post-traitement (semaine 4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: Ligne de base, mi-traitement (semaine 2) et post-traitement (semaine 4)
|
La version en 18 points de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) évaluée par le clinicien sera utilisée pour mesurer la gravité de l'apathie.
Les scores vont de 18 (pas d'apathie) à 72 (apathie sévère).
|
Ligne de base, mi-traitement (semaine 2) et post-traitement (semaine 4)
|
Modification du score d'interférence de Stroop
Délai: Ligne de base, mi-traitement (semaine 2) et post-traitement (semaine 4)
|
L'interférence Stroop sera calculée à partir de la tâche Stroop informatisée pour mesurer le contrôle cognitif.
|
Ligne de base, mi-traitement (semaine 2) et post-traitement (semaine 4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Oberlin, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-09025304
- K23MH129882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données qui seront partagées comprennent toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois après la publication des principaux résultats et se terminant 5 ans après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à l'étude PI, Lauren Oberlin, à leo4001@med.cornell.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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