Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på nätverksdysfunktion i apati av depression i sena livet med hjälp av digital terapi

21 oktober 2025 uppdaterad av: AdventHealth
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera potentialen hos en skräddarsydd digital kognitiv träningsintervention för att inrikta sig på aspekter av hjärnans funktion vid apati av depression i sena livet och minska symtom på apati och relaterade kognitiva och beteendemässiga brister. Utredarna antar att 4 veckor av ett skräddarsytt digitalt kognitivt träningsprogram kommer att leda till förändringar i hjärnanslutning, svårighetsgrad av apati och kognitiv kontrollprestanda.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Huvudutredare:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60+ år
  2. Diagnos av unipolär egentlig depression utan psykotiska kännetecken, bedömd av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng > eller = 16.
  4. Kliniskt signifikant apati, bestäms av den klinikerklassade apatiutvärderingsskalan (C-AES > eller = till 37)
  5. Av med antidepressiva eller på en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel i 8 veckor och har inte för avsikt att ändra dosen under de kommande 5 veckorna.
  6. På en stabil dos av andra psykotropa läkemedel, som av utredaren bedöms vara associerad med hjärnnätverk av intresse, i minst 8 veckor.
  7. Förmåga att ge skriftligt samtycke till forskningsbedömning och behandling
  8. Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska) som bedöms av PI och/eller studiepersonal.
  9. DRS totalpoäng > 129 eller DRS skalad poäng på 5 baserat på ålders- och utbildningsjusterade normativa data49
  10. Berättigad att genomgå MRT
  11. Tillgång till en dator eller surfplatta med Wifi-funktioner
  12. Kunna uppfylla alla test- och studiekrav och vilja att delta under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av andra psykiatriska diagnoser än egentlig depression utan psykotiska egenskaper, ihållande depressiv störning, generaliserad ångeststörning, social ångeststörning eller specifik fobi
  2. Användning av kolinesterashämmare eller andra psykoaktiva läkemedel än antidepressiva eller bensodiazepiner, inklusive antipsykotika, som enligt utredarens uppfattning kan förväxla studiedata/bedömningar.
  3. Närvaro eller historia av betydande neurologisk eller neurodegenerativ störning (t.ex. Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar, amnestisk mild kognitiv försämring, historia av stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, epilepsi).
  4. Alla andra akuta medicinska tillstånd (t.ex. hjärt-, njur- eller andningssvikt; allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom; metastaserande cancer; eller försvagade tillstånd eller mindre vanliga medicinska sjukdomar) som kan påverka hjärnsystem av intresse eller störa deltagande eller tolkning av studien resultat.
  5. Deltagare anses för närvarande vara i riskzonen för självmordsförsök av utredaren, har gjort ett självmordsförsök under det senaste året, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende.
  6. Elektrokonvulsiv terapi under de senaste 12 månaderna
  7. Aktuell historia (inom 6 månader före screening/baslinje) av substansmissbruk.
  8. Deltagare är för närvarande inskriven i pågående samtidig kognitiv rehabilitering (observera att om en försöksperson är inskriven i psykoterapi kommer detta inte att vara skäl för uteslutning)
  9. Klaustrofobi
  10. Färgblindhet
  11. Sensorisk eller fysisk funktionsnedsättning som skulle utesluta kognitiv testning eller deltagande i interventionen (t.ex. förlamning av övre extremiteterna) som rapporterats av deltagaren eller observerats av utredaren.
  12. Reser i följd i 2+ veckor under studieperioden till en plats som förhindrar snabb insamling av MRT-data efter behandling.
  13. Kontraindikationer för MRT-skanning inklusive pacemaker, hjärtklaffsersättning, vaskulär stent, cochleaimplantat, alla andra metalliska biomedicinska implantat som kontraindicerar för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad kognitiv träningsintervention
I denna intervention kommer deltagarna att genomföra 25-30 minuters kognitiv träning per dag, 5 dagar/vecka (men upp till 7 dagar/vecka) under 4 veckor. Träningsprotokollet kommer att levereras via Posit Science Platform och inkluderar uppgifter som betonar träning av ihållande uppmärksamhet, framträdande upptäckt och dimensioner av kognitiv kontroll. Under den 4 veckor långa interventionen kommer deltagarna att ha veckovisa 10-20 minuters besök hos en Care Manager för att ge klinisk övervakning av symtom och strukturerat stöd till deltagarna.
Aktiv komparator: Allmän kognitiv träningsintervention
I denna intervention kommer deltagarna att genomföra 25-30 minuters kognitiva aktiviteter per dag, 5 dagar/vecka (men upp till 7 dagar/vecka) under 4 veckor. Utbildningsprotokollet kommer att levereras via Posit Science Platform. Interventionsprotokollet kommer att innefatta datoriserade kognitiva aktiviteter utformade för att ge allmän kognitiv stimulering. Under den 4 veckor långa interventionen kommer deltagarna att ha veckovisa 10-20 minuters besök hos en Care Manager för att ge klinisk övervakning av symtom och strukturerat stöd till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilotillståndets funktionella anslutningar bland nätverken för framträdande kontroll, verkställande kontroll och belöning
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 4)
Beräknat från vilotillstånd fMRI-skanning. Validering av målengagemang.
Baslinje och efterbehandling (vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av AES-poängen (Apathy Evaluation Scale).
Tidsram: Baslinje, mitt i behandling (vecka 2) och efterbehandling (vecka 4)
Den 18-delade versionen av Apathy Evaluation Scale (AES) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av apati. Poäng varierar från 18 (ingen apati) till 72 (svår apati).
Baslinje, mitt i behandling (vecka 2) och efterbehandling (vecka 4)
Förändring i Stroop Interference-poäng
Tidsram: Baslinje, mitt i behandling (vecka 2) och efterbehandling (vecka 4)
Stroop-interferens kommer att beräknas från den datoriserade Stroop-uppgiften för att mäta kognitiv kontroll.
Baslinje, mitt i behandling (vecka 2) och efterbehandling (vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som kommer att delas inkluderar alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering av primära resultat, slutar 5 år efter publicering av primära utfall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag bör riktas till studiens PI, Lauren Oberlin, på leo4001@med.cornell.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera