- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877885
Målretning af netværksdysfunktion i apati af sen-livsdepression ved hjælp af digital terapi
21. oktober 2025 opdateret af: AdventHealth
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere potentialet af en skræddersyet digital kognitiv træningsintervention til at målrette aspekter af hjernefunktion i apati af sen-life depression og reducere symptomer på apati og relaterede kognitive og adfærdsmæssige mangler.
Efterforskerne antager, at 4 uger med et skræddersyet digitalt kognitivt træningsprogram vil føre til ændringer i hjerneforbindelse, sværhedsgrad af apati og kognitiv kontrolpræstation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Kontakt:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60+ år
- Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse uden psykotiske træk, som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > eller = 16.
- Klinisk signifikant apati, bestemt af kliniker-vurderet apati-evalueringsskala (C-AES > eller = til 37)
- Afbrudt antidepressiva eller på en stabil dosis af et antidepressivum i 8 uger og har ikke til hensigt at ændre dosis i de næste 5 uger.
- På en stabil dosis af andre psykotrope lægemidler, som af efterforskeren vurderes at være forbundet med hjernenetværk af interesse, i mindst 8 uger.
- Evne til at give skriftligt samtykke til forskningsvurdering og -behandling
- Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller studiepersonale.
- DRS total score > 129 eller DRS skaleret score på 5 baseret på alders- og uddannelsesjusterede normative data49
- Berettiget til at gennemgå MR
- Adgang til en computer eller tablet med Wifi-funktioner
- I stand til at overholde alle test- og studiekrav og villighed til at deltage i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end svær depressiv lidelse uden psykotiske træk, vedvarende depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse eller specifik fobi
- Brug af kolinesterasehæmmere eller andre psykoaktive lægemidler end antidepressiva eller benzodiazepiner, herunder antipsykotika, som efter investigators opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Tilstedeværelse eller historie af betydelig neurologisk eller neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, amnestisk mild kognitiv svækkelse, anamnese med slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi).
- Enhver anden akut medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, nyre- eller respirationssvigt; alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom; metastatisk cancer; eller svækkede tilstande eller mindre almindelige medicinske sygdomme), der kan påvirke hjernesystemer af interesse eller forstyrre deltagelse eller fortolkning af undersøgelsen resultater.
- Deltageren anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmordsforsøg af efterforskeren, har foretaget et selvmordsforsøg inden for det seneste år, eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd.
- Elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 12 måneder
- Nylig historie (inden for 6 måneder før screening/baseline) af stofbrugsforstyrrelser.
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt igangværende samtidig kognitiv rehabilitering (bemærk, at hvis en forsøgsperson er tilmeldt psykoterapi, vil dette ikke være grundlag for udelukkelse)
- Klaustrofobi
- Farveblindhed
- Sensorisk eller fysisk svækkelse, der ville udelukke kognitiv testning eller deltagelse i interventionen (f.eks. lammelse af øvre lemmer), som rapporteret af deltageren eller observeret af investigator.
- At rejse i træk i 2+ uger i løbet af undersøgelsesperioden til et sted, der vil udelukke rettidig indsamling af MR-data efter behandling.
- Kontraindikationer til MR-scanning inklusive pacemaker, udskiftning af hjerteklap, vaskulær stent, cochleaimplantat, ethvert andet metallisk biomedicinsk implantat, der kontraindikerer til MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet kognitiv træningsintervention
|
I denne intervention vil deltagerne gennemføre 25-30 minutters kognitiv træning om dagen, 5 dage om ugen (men op til 7 dage om ugen) i 4 uger.
Træningsprotokollen vil blive leveret via Posit Science Platform og inkluderer opgaver, der lægger vægt på træning af vedvarende opmærksomhed, fremtrædende detektion og dimensioner af kognitiv kontrol.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne have ugentlige 10-20 minutters besøg hos en Care Manager for at give klinisk monitorering af symptomer og struktureret støtte til deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Generel kognitiv træningsintervention
|
I denne intervention vil deltagerne gennemføre 25-30 minutters kognitive aktiviteter om dagen, 5 dage om ugen (men op til 7 dage om ugen) i 4 uger.
Træningsprotokollen vil blive leveret via Posit Science Platform.
Interventionsprotokollen vil omfatte computeriserede kognitive aktiviteter designet til at give generel kognitiv stimulering.
I løbet af 4 ugers interventionen vil deltagerne have ugentlige 10-20 minutters besøg hos en Care Manager for at give klinisk monitorering af symptomer og struktureret støtte til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem Salience-, Executive Control- og Reward-netværkene
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 4)
|
Beregnet ud fra hviletilstand fMRI-scanning.
Validering af målengagement.
|
Baseline og efterbehandling (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apathy Evaluation Scale (AES) score
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (uge 2) og efterbehandling (uge 4)
|
Den 18-elements kliniker-vurderede version af Apathy Evaluation Scale (AES) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af apati.
Score varierer fra 18 (ingen apati) til 72 (alvorlig apati).
|
Baseline, midt i behandling (uge 2) og efterbehandling (uge 4)
|
|
Ændring i Stroop Interference-score
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (uge 2) og efterbehandling (uge 4)
|
Stroop-interferens vil blive beregnet ud fra den computeriserede Stroop-opgave for at måle kognitiv kontrol.
|
Baseline, midt i behandling (uge 2) og efterbehandling (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-09025304
- K23MH129882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der vil blive delt, omfatter alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder efter offentliggørelse af primære resultater, slutter 5 år efter offentliggørelse af primære resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til undersøgelsens PI, Lauren Oberlin, på leo4001@med.cornell.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Målrettet kognitiv træningsintervention
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater